Adjuvant blandade salter amfetamin (MSA) för deprimerade vuxna med ofullständig respons på nuvarande antidepressiv terapi (ADT)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av tilläggssalter med flexibla doser amfetamin (MSA) hos vuxna öppenvårdspatienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) som svarar otillräckligt på nuvarande antidepressiv terapi (ADT)
I denna fas 4-studie kommer vi att studera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av blandade salter amfetamin (MSA), handelsnamnet Adderall, förstärkning av antidepressiv behandling för major depressiv sjukdom (MDD) hos deprimerade polikliniska vuxna som tar ett antidepressivt läkemedel men inte har haft fullständig upplösning av sina symtom.
40 vuxna öppenvårdspatienter med MDD som misslyckades med minst en adekvat prövning av antidepressiv monoterapi kommer att godkännas i en 63-dagars, tvärsekventiell multicenterstudie som omfattar två behandlingsfaser på 21 dagar vardera. Tidsramen från samtycke till baslinje är 7 dagar. Patienterna kommer att få placebo eller MSA i fas 1, och i fas 2 kommer deltagarna att få MSA. Det kommer också att finnas ett två veckor långt uppföljningsbesök efter att fas 2 är klar.
Vi antar att MSA kommer att vara säker och väl tolererad, och kommer att förbättra patientens svar på sitt antidepressiva läkemedel och ge överlägsen symtomlindring jämfört med enbart antidepressiva. Det primära utfallsmåttet är Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio vuxna öppenvårdspatienter med MDD som misslyckades med minst en adekvat prövning av antidepressiv monoterapi kommer att godkännas i en 63-dagars, tvärsekventiell, multicenterstudie som omfattar två behandlingsfaser på 21 dagar vardera. Tidsramen från samtycke till baslinje är 7 dagar. Patienterna kommer att få placebo eller MSA i fas 1, och i fas 2 kommer deltagarna att få MSA. Det kommer också att finnas ett två veckor långt uppföljningsbesök efter att fas 2 är klar.
Vi antar att MSA kommer att vara säker och väl tolererad, och kommer att förbättra patientens svar på sitt antidepressiva läkemedel och ge överlägsen symtomlindring jämfört med enbart antidepressiva. Det primära utfallsmåttet är Massachusetts General Hospital Cognitive-Physical Function Questionnaire (MGH-CPFQ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter mellan 18-70 år.
- Försökspersonen måste uppfylla kriterierna för enstaka eller återkommande, icke-psykotisk episod av MDD enligt Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revised (DSM-IV-TR) diagnos, som fastställts av Structured Clinical Inventory of Depressive Symptoms (SCID) och bekräftad genom bedömning av forskare.
- Pågående depressiv episod måste vara minst 8 veckor lång.
- Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) poäng ≥ 14 vid både skärm- och baslinjebesök.
- Försökspersonen måste ha fått en adekvat, stabil dos av ADT, baserat på Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ).
- Försökspersonen måste svara otillräckligt på sin nuvarande monoterapi ADT i den aktuella major depressiva episoden (MDE).
- Ämnen måste kunna läsa och förstå engelska och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste anses vara tillförlitliga, kunna följa protokollkraven och förstå riskerna och fördelarna, enligt utredarens kliniska bedömning.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat form av preventivmedel under hela studiens gång.
-
Exklusions kriterier:
- Otillräckligt svar under det aktuella avsnittet på mer än 3 adekvata försök med en ADT, enligt definitionen av MGH-ATRQ.
- Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna.
- Förekomst av kognitiva störningar, bipolär sjukdom, Axis II-patologi eller annat tillstånd som utredaren tror skulle störa deltagandet i studien.
- Missbruksstörning, aktuell (enligt definitionen av DSM-IV-TR SCID) eller positiva resultat på urinläkemedelsscreening eller laboratorieblodprov.
- Risk för sig själv eller andra.
- Förekomsten av något medicinskt tillstånd, aktuellt eller tidigare, stabilt eller instabilt, som kontraindikerar användningen av antidepressiva läkemedel eller blandade amfetaminsalter enligt läkarens bedömning.
- Kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, EKG eller laboratorietester; nuvarande instabil, obehandlad hypertoni enligt utredarens åsikt; historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller krampanfall (annat än feberkramper i barndomen).
- Allergier och/eller biverkningar mot MSA.
- Underlåtenhet att svara på en adekvat prövning av MSA som tillägg till ADT i det aktuella avsnittet.
- Försökspersoner som tar narkotika, naturläkemedel/homeopatiska medel och/eller andra substanser med psykotrop aktivitet, baserat på klinisk bedömning av studieutredaren.
Gravida eller ammande kvinnor.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1(A): Placebo/MSA
Fas I (3 veckor) placebo som komplement till antidepressiv terapi (ADT). Den totala dagliga dosen av samtidig ADT kommer att vara som följer: escitalopram 10-40 mg; Fluoxetin 20-80 mg; paroxetin kontrollerad frisättning (CR) 25-100 mg (paroxetin 20-80 mg kan ersättas om paroxetin CR inte är tillgängligt); sertralin 100-400 mg; venlafaxin förlängd frisättning (XR) 150-600 mg; desvenlafaxin 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; eller duloxetin 60-180 mg; buproprion 150-450 mg; mirtazapin 15-45 mg, tricykliska (standarddosering, individuellt enligt instruktionerna på etiketten). Fas II (3 veckor) blandade salter amfetamin som tillägg till ADT (som i Fas I). |
tillägg till ADT
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2(B): MSA/MSA
Fas I (3 veckor) blandade salter amfetamin som tillägg till antidepressiv terapi (ADT). Den totala dagliga dosen av samtidig ADT kommer att vara som följer: escitalopram 10-40 mg; Fluoxetin 20-80 mg; paroxetin kontrollerad frisättning (CR) 25-100 mg (paroxetin 20-80 mg kan ersättas om paroxetin CR inte är tillgängligt); sertralin 100-400 mg; venlafaxin förlängd frisättning (XR) 150-600 mg; desvenlafaxin 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; eller duloxetin 60-180 mg; buproprion 150-450 mg; mirtazapin 15-45 mg, tricykliska (standarddosering, individuellt enligt instruktionerna på etiketten). Fas II (3 veckor) blandade salter amfetamin som tillägg till ADT (som i Fas I). |
tillägg till ADT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ)
Tidsram: Baslinje (besök 2); Slutfas I (besök 5, vecka 3): Slutfas II (besök 8, vecka 6)
|
CPFQ är ett självadministrativt frågeformulär med sju punkter med högre poäng som indikerar ökad försämring av kognitiv och fysisk funktion; poängintervallet är 7-42.
|
Baslinje (besök 2); Slutfas I (besök 5, vecka 3): Slutfas II (besök 8, vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje (besök 2); Slutfas I (besök 5, vecka 3): Slutfas II (besök 8, vecka 6)
|
Gruppen som behandlas med blandat saltamfetamin (MSA) som tillägg till antidepressiv terapi (ADT) kommer att visa en större genomsnittlig förändring från baslinje till effektmått jämfört med gruppen som behandlas med placebo (PBO) som tillägg till ADT som mått på förändringen av MADRS-poängen . MADRS är klinikerklassad och består av 10 artiklar; varje objekt bedöms på en skala från 0-6, vilket resulterar i en maximal totalpoäng på 60 poäng, med högre poäng som tyder på större depressiv symptomologi. MADRS-poänginstruktionerna indikerar att en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 6 indikerar att patienten är inom det normala intervallet (ingen depression), en poäng som sträcker sig från 7 till 19 indikerar "lindrig depression", 20 till 34 indikerar "måttlig depression", en poäng på 35 och högre indikerar "svår depression". Det finns bevis för att en förbättring med två poäng eller mer på MADRS anses vara kliniskt relevant. |
Baslinje (besök 2); Slutfas I (besök 5, vecka 3): Slutfas II (besök 8, vecka 6)
|
|
Förändring i poäng på den snabba inventeringen av depressiv symtomatologi självrapport 16 (QIDS-SR-16)
Tidsram: Baslinje (besök 2); Slutfas I (besök 5, vecka 3): Slutfas II (besök 8, vecka 6)
|
Gruppen med blandat saltamfetamin (MSA) som tillägg till antidepressiv terapi (ADT) kommer att visa statistiskt signifikant förbättring av kvarvarande kärnsymtom på major depressive disorder (MDD) som existerar vid monoterapi ADT, mätt med Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16. 16 objekt omfattande 9 domäner; varje domän får poäng från 0 till 3, med högre poäng som återspeglar större psykopatologi. Totalpoäng varierar från 0 till 27. Poängproceduren ska ENDAST inkludera det högsta betyget på bland de 4 sömnartiklarna (punkterna 1 till 4); inkludera ENDAST det högsta betyget bland de 4 viktartiklarna (punkterna 6 till 9); inkludera ENDAST det högsta betyget på någon av de två psykomotoriska punkterna (15 och 16). Poängen för dessa 3 domäner läggs sedan till poängen (0-3) för var och en av de 6 MDD-symptomdomänerna för en total poäng på 0-27. |
Baslinje (besök 2); Slutfas I (besök 5, vecka 3): Slutfas II (besök 8, vecka 6)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blandat salt amfetamin (MSA) som tillägg till ADT kommer att visa kliniskt acceptabel säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 7 veckor
|
Deltagare som fått blandat saltamfetamin, som tillägg till antidepressiv terapi (ADT) kommer att visa kliniskt acceptabel säkerhet och tolerabilitet, jämfört med placebo, baserat på rapporterade biverkningar, signifikanta förändringar i blodtryck, puls, vikt, elektrokardiogram och Rush Sexual Inventory.
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Amfetamin
- Adderall
Andra studie-ID-nummer
- CTHF-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .