Дополнительные смешанные соли амфетамина (MSA) для взрослых с депрессией и неполным ответом на текущую терапию антидепрессантами (ADT)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование дополнительных, гибких доз смешанных солей амфетамина (MSA) у взрослых амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), которые неадекватно реагируют на текущую антидепрессантную терапию (ADT)
В этом испытании фазы 4 мы изучим безопасность, переносимость и эффективность смешанных солей амфетамина (MSA), торговое название Adderall, в качестве дополнения к терапии антидепрессантами при большом депрессивном расстройстве (БДР) у взрослых амбулаторных пациентов с депрессией, которые принимают антидепрессанты, но не принимали их. полное разрешение их симптомов.
40 взрослых амбулаторных пациентов с БДР, которые потерпели неудачу хотя бы в одном адекватном испытании монотерапии антидепрессантами, получат согласие на участие в 63-дневном перекрестном, многоцентровом исследовании, включающем две фазы лечения по 21 день каждая. Временные рамки от согласия до исходного уровня составляют 7 дней. Пациенты будут получать плацебо или MSA на этапе 1, а на этапе 2 участники будут получать MSA. Также будет двухнедельный контрольный визит после завершения Фазы 2.
Мы предполагаем, что MSA будет безопасным и хорошо переносимым, улучшит реакцию пациента на их антидепрессант и обеспечит лучшее облегчение симптомов по сравнению с одним антидепрессантом. Первичным показателем результата является опросник когнитивно-физических функций Массачусетской больницы общего профиля (MGH-CPFQ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок взрослых амбулаторных пациентов с БДР, у которых по крайней мере одно адекватное испытание монотерапии антидепрессантами оказалось неудачным, получат согласие на участие в 63-дневном перекрестном, многоцентровом исследовании, включающем две фазы лечения по 21 день каждая. Временные рамки от согласия до исходного уровня составляют 7 дней. Пациенты будут получать плацебо или MSA на этапе 1, а на этапе 2 участники будут получать MSA. Также будет двухнедельный контрольный визит после завершения Фазы 2.
Мы предполагаем, что MSA будет безопасным и хорошо переносимым, улучшит реакцию пациента на их антидепрессант и обеспечит лучшее облегчение симптомов по сравнению с одним антидепрессантом. Первичным показателем результата является опросник когнитивно-физических функций Массачусетской больницы общего профиля (MGH-CPFQ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
- Субъект должен соответствовать критериям единичного или рецидивирующего непсихотического эпизода БДР в соответствии с диагнозом Диагностического и статистического руководства IV, пересмотренный текст (DSM-IV-TR), как определено структурированным клиническим реестром депрессивных симптомов (SCID) и подтверждено оценкой следователь.
- Текущий депрессивный эпизод должен длиться не менее 8 недель.
- Шкала оценки депрессии Гамильтона 17 (HDRS-17) ≥ 14 баллов как при скрининге, так и при исходных визитах.
- Субъект должен был получать адекватную стабильную дозу ADT на основании опросника ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ).
- Субъект должен неадекватно реагировать на его/ее текущую монотерапию ADT при текущем большом депрессивном эпизоде (MDE).
- Субъекты должны уметь читать и понимать английский язык и быть в состоянии дать письменное информированное согласие.
- Субъекты должны считаться надежными, способными соблюдать требования протокола и понимать риски и преимущества в соответствии с клиническим заключением исследователя.
Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться использовать адекватную форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
-
Критерий исключения:
- Неадекватная реакция во время текущего эпизода на более чем 3 адекватных попытки ADT, как определено MGH-ATRQ.
- Психиатрическая госпитализация в течение последних 6 мес.
- Наличие когнитивного расстройства (расстройств), биполярного расстройства, патологии Оси II или другого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, текущее (согласно определению DSM-IV-TR SCID) или положительные результаты анализа мочи на наркотики или лабораторных анализов крови.
- Риск для себя или других.
- Наличие любого заболевания, настоящего или прошлого, стабильного или нестабильного, которое противопоказывает использование антидепрессантов или смешанных солей амфетамина, как это определено клиницистом.
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, ЭКГ или лабораторных тестах; Текущая нестабильная, нелеченная по мнению исследователя артериальная гипертензия; История нарушения мозгового кровообращения (CVA) или судорожного расстройства (кроме фебрильных судорог у детей).
- Аллергии и/или побочные реакции на MSA.
- Отсутствие ответа на адекватное исследование MSA в дополнение к ADT в текущем эпизоде.
- Субъекты, принимающие наркотики, растительные/гомеопатические средства и/или другие вещества с психотропной активностью, на основании клинического заключения исследователя.
Беременные или кормящие женщины.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1(А): плацебо/МСА
Фаза I (3 недели) плацебо в дополнение к антидепрессантной терапии (АДТ). Общая суточная доза одновременной ГТ будет следующей: эсциталопрам 10-40 мг; флуоксетин 20-80 мг; пароксетин с контролируемым высвобождением (CR) 25–100 мг (пароксетин 20–80 мг можно заменить, если пароксетин CR недоступен); сертралин 100-400 мг; венлафаксин пролонгированного действия (XR) 150-600 мг; десвенлафаксин 50-200 мг; циталопрам 20-80 мг; или дулоксетин 60-180 мг; бупропион 150-450 мг; миртазапин 15–45 мг, трициклические препараты (стандартная дозировка, индивидуально в соответствии с инструкциями на этикетке). Фаза II (3 недели) смешанные соли амфетамина в дополнение к ADT (как и в фазе I). |
дополнение к ADT
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2(B): СУО/МСА
Фаза I (3 недели) смешанные соли амфетамина в качестве дополнения к антидепрессантной терапии (АДТ). Общая суточная доза одновременной ГТ будет следующей: эсциталопрам 10-40 мг; флуоксетин 20-80 мг; пароксетин с контролируемым высвобождением (CR) 25–100 мг (пароксетин 20–80 мг можно заменить, если пароксетин CR недоступен); сертралин 100-400 мг; венлафаксин пролонгированного действия (XR) 150-600 мг; десвенлафаксин 50-200 мг; циталопрам 20-80 мг; или дулоксетин 60-180 мг; бупропион 150-450 мг; миртазапин 15–45 мг, трициклические препараты (стандартная дозировка, индивидуально в соответствии с инструкциями на этикетке). Фаза II (3 недели) смешанные соли амфетамина в дополнение к ADT (как и в фазе I). |
дополнение к ADT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по опроснику когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (MGH-CPFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2); Завершение фазы I (посещение 5, неделя 3): завершение фазы II (посещение 8, неделя 6)
|
CPFQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из семи пунктов с более высокими баллами, указывающими на повышенное ухудшение когнитивных и физических функций; диапазон очков 7-42.
|
Исходный уровень (посещение 2); Завершение фазы I (посещение 5, неделя 3): завершение фазы II (посещение 8, неделя 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2); Завершение фазы I (посещение 5, неделя 3): завершение фазы II (посещение 8, неделя 6)
|
В группе, получавшей смешанный солевой амфетамин (MSA) в дополнение к терапии антидепрессантами (ADT), будет продемонстрировано большее среднее изменение от исходного уровня до конечной точки по сравнению с группой, получавшей плацебо (PBO) в дополнение к ADT, что измеряется изменением показателей MADRS. . MADRS оценивается врачами и состоит из 10 пунктов; каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, в результате чего максимальная общая оценка составляет 60 баллов, при этом более высокие баллы указывают на выраженную депрессивную симптоматику. Инструкции по подсчету баллов MADRS указывают, что общий балл в диапазоне от 0 до 6 указывает на то, что пациент находится в нормальном диапазоне (отсутствие депрессии), балл в диапазоне от 7 до 19 указывает на «легкую депрессию», от 20 до 34 указывает на «умеренную депрессию». оценка 35 и выше указывает на «тяжелую депрессию». Имеются данные о том, что улучшение на два балла и более по шкале MADRS считается клинически значимым. |
Исходный уровень (посещение 2); Завершение фазы I (посещение 5, неделя 3): завершение фазы II (посещение 8, неделя 6)
|
|
Изменение баллов по экспресс-опроснику самоотчета о депрессивной симптоматике 16 (QIDS-SR-16)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2); Завершение фазы I (посещение 5, неделя 3): завершение фазы II (посещение 8, неделя 6)
|
Группа, принимавшая смешанный солевой амфетамин (MSA) в качестве дополнения к терапии антидепрессантами (ADT), продемонстрирует статистически значимое улучшение основных остаточных симптомов большого депрессивного расстройства (БДР), сохраняющихся при монотерапии ADT, что измеряется с помощью самостоятельного отчета Quick Inventory of Depressive Symptomatology 16. 16 позиций, состоящих из 9 доменов; каждый домен оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы отражают большую психопатологию. Сумма баллов варьируется от 0 до 27. Процедура подсчета очков заключается в том, чтобы включить ТОЛЬКО наивысший балл по одному из 4 пунктов сна (пункты с 1 по 4); включать ТОЛЬКО самый высокий балл среди 4 весовых пунктов (пункты с 6 по 9); включать ТОЛЬКО самые высокие баллы по любому из 2 психомоторных вопросов (15 и 16). Баллы для этих 3 доменов затем добавляются к баллам (0-3) для каждого из 6 доменов симптомов БДР для получения общего балла 0-27. |
Исходный уровень (посещение 2); Завершение фазы I (посещение 5, неделя 3): завершение фазы II (посещение 8, неделя 6)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смешанный солевой амфетамин (MSA) в качестве дополнения к ADT продемонстрирует клинически приемлемую безопасность и переносимость.
Временное ограничение: 7 недель
|
Участники, получавшие смешанный амфетамин в качестве дополнения к терапии антидепрессантами (ADT), продемонстрируют клинически приемлемую безопасность и переносимость по сравнению с плацебо, основываясь на сообщениях о нежелательных явлениях, значительных изменениях артериального давления, пульса, веса, электрокардиограмме и Rush Sexual Inventory.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Амфетамин
- Аддералл
Другие идентификационные номера исследования
- CTHF-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .