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Amfetamina aggiuntiva di sali misti (MSA) per adulti depressi con risposta incompleta all'attuale terapia antidepressiva (ADT)

12 giugno 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'anfetamina di sali misti a dose flessibile aggiuntiva (MSA) in pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che rispondono in modo inadeguato all'attuale terapia antidepressiva (ADT)

In questo studio di fase 4 studieremo la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'anfetamina a sali misti (MSA), nome commerciale Adderall, l'aumento della terapia antidepressiva per il disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti depressi ambulatoriali che stanno assumendo un antidepressivo ma non hanno avuto risoluzione completa dei loro sintomi.

40 pazienti ambulatoriali adulti con MDD che hanno fallito almeno una prova adeguata di monoterapia antidepressiva saranno acconsentiti in uno studio multicentrico cross-sequenziale di 63 giorni comprendente due fasi di trattamento di 21 giorni ciascuna. L'intervallo di tempo dal consenso alla linea di base è di 7 giorni. I pazienti riceveranno placebo o MSA nella Fase 1 e nella Fase 2 i partecipanti riceveranno MSA. Ci sarà anche una visita di follow-up di due settimane dopo il completamento della Fase 2.

Ipotizziamo che l'MSA sarà sicuro e ben tollerato e migliorerà la risposta del paziente al suo antidepressivo e fornirà un sollievo dai sintomi superiore al solo antidepressivo. La misura dell'esito primario è il questionario sulla funzione cognitiva-fisica del Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti ambulatoriali adulti con MDD che hanno fallito almeno una prova adeguata di monoterapia antidepressiva saranno acconsentiti in uno studio multicentrico cross-sequenziale di 63 giorni comprendente due fasi di trattamento di 21 giorni ciascuna. L'intervallo di tempo dal consenso alla linea di base è di 7 giorni. I pazienti riceveranno placebo o MSA nella Fase 1 e nella Fase 2 i partecipanti riceveranno MSA. Ci sarà anche una visita di follow-up di due settimane dopo il completamento della Fase 2.

Ipotizziamo che l'MSA sarà sicuro e ben tollerato e migliorerà la risposta del paziente al suo antidepressivo e fornirà un sollievo dai sintomi superiore al solo antidepressivo. La misura dell'esito primario è il questionario sulla funzione cognitiva-fisica del Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Il soggetto deve soddisfare i criteri per episodio singolo o ricorrente, non psicotico di disturbo depressivo maggiore secondo la diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico IV Testo Rivisto (DSM-IV-TR), come determinato dall'Inventario Clinico Strutturato dei Sintomi Depressivi (SCID) e confermato dalla valutazione di investigatore.
  3. L'attuale episodio depressivo deve durare almeno 8 settimane.
  4. Punteggio Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) ≥ 14 sia allo screening che alle visite basali.
  5. Il soggetto deve aver ricevuto una dose adeguata e stabile di ADT, sulla base del questionario di risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ).
  6. Il soggetto deve rispondere in modo inadeguato alla sua attuale monoterapia ADT nell'attuale episodio depressivo maggiore (MDE).
  7. I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  8. I soggetti devono essere considerati affidabili, in grado di rispettare i requisiti del protocollo e comprendere i rischi e i benefici, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

  9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite durante tutto il corso dello studio.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Risposta inadeguata durante l'episodio in corso a più di 3 prove adeguate di un ADT, come definito dall'MGH-ATRQ.
  2. Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi.
  3. Presenza di disturbi cognitivi, disturbo bipolare, patologia dell'Asse II o altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio.
  4. Disturbo da uso di sostanze, risultati attuali (come definiti dal DSM-IV-TR SCID) o positivi allo screening antidroga delle urine o agli esami del sangue di laboratorio.
  5. Rischio per sé o per gli altri.
  6. La presenza di qualsiasi condizione medica, attuale o passata, stabile o instabile, che controindica l'uso di farmaci antidepressivi o farmaci a base di sali di anfetamine misti come determinato dal giudizio del medico.
  7. Reperti anomali clinicamente significativi all'esame fisico, ECG o test di laboratorio; ipertensione attuale instabile e non trattata secondo il parere dello sperimentatore; storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili infantili).
  8. Allergie e/o reazioni avverse al farmaco alla MSA.
  9. Mancata risposta a una prova adeguata di MSA in aggiunta all'ADT nell'episodio attuale.
  10. Soggetti che assumono narcotici, rimedi erboristici/omeopatici e/o altre sostanze con attività psicotropa, in base al giudizio clinico dello sperimentatore dello studio.

  11. Donne incinte o che allattano.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1(A): Placebo/MSA

Fase I (3 settimane) placebo in aggiunta alla terapia antidepressiva (ADT). Il dosaggio giornaliero totale dell'ADT concomitante sarà il seguente: escitalopram 10-40 mg; Fluoxetina 20-80 mg; paroxetina a rilascio controllato (CR) 25-100 mg (la paroxetina 20-80 mg può essere sostituita se la paroxetina CR non è disponibile); sertralina 100-400 mg; venlafaxina a rilascio prolungato (XR) 150-600 mg; desvenlafaxina 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; o duloxetina 60-180 mg; buproprione 150-450 mg; mirtazapina 15-45 mg, triciclici (dosaggio standard, individualmente secondo le istruzioni dell'etichetta).

Fase II (3 settimane) sali misti di anfetamine in aggiunta all'ADT (come nella Fase I).
Droga: anfetamina sali misti
in aggiunta all'ADT
Altri nomi:
  • Adderall
Comparatore attivo: Gruppo 2(B): MSA/MSA

Fase I (3 settimane) anfetamina sali misti in aggiunta alla terapia antidepressiva (ADT). Il dosaggio giornaliero totale dell'ADT concomitante sarà il seguente: escitalopram 10-40 mg; Fluoxetina 20-80 mg; paroxetina a rilascio controllato (CR) 25-100 mg (la paroxetina 20-80 mg può essere sostituita se la paroxetina CR non è disponibile); sertralina 100-400 mg; venlafaxina a rilascio prolungato (XR) 150-600 mg; desvenlafaxina 50-200 mg; citalopram 20-80 mg; o duloxetina 60-180 mg; buproprione 150-450 mg; mirtazapina 15-45 mg, triciclici (dosaggio standard, individualmente secondo le istruzioni dell'etichetta).

Fase II (3 settimane) sali misti di anfetamine in aggiunta all'ADT (come nella Fase I).
Droga: anfetamina sali misti
in aggiunta all'ADT
Altri nomi:
  • Adderall

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (MGH-CPFQ)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 2); Fine Fase I (Visita 5, Settimana 3): Fine Fase II (Visita 8, Settimana 6)
Il CPFQ è un questionario autosomministrato di sette voci con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione del funzionamento cognitivo e fisico; l'intervallo di punteggio è 7-42.
Linea di base (Visita 2); Fine Fase I (Visita 5, Settimana 3): Fine Fase II (Visita 8, Settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 2); Fine Fase I (Visita 5, Settimana 3): Fine Fase II (Visita 8, Settimana 6)

Il gruppo trattato con anfetamina salina mista (MSA) in aggiunta alla terapia antidepressiva (ADT) mostrerà un cambiamento medio maggiore dal basale all'endpoint rispetto al gruppo trattato con placebo (PBO) in aggiunta all'ADT come misura del cambiamento dei punteggi MADRS .

Il MADRS è valutato dal medico ed è composto da 10 articoli; ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale massimo di 60 punti, con punteggi più alti indicativi di una maggiore sintomatologia depressiva. Le istruzioni per il punteggio MADRS indicano che un punteggio totale compreso tra 0 e 6 indica che il paziente è nel range normale (nessuna depressione), un punteggio compreso tra 7 e 19 indica "depressione lieve", un punteggio compreso tra 20 e 34 indica "depressione moderata", un punteggio di 35 e superiore indica "grave depressione". Ci sono prove che un miglioramento di due punti o più sul MADRS è considerato clinicamente rilevante.
Linea di base (Visita 2); Fine Fase I (Visita 5, Settimana 3): Fine Fase II (Visita 8, Settimana 6)
Variazione dei punteggi nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16 (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 2); Fine Fase I (Visita 5, Settimana 3): Fine Fase II (Visita 8, Settimana 6)

Il gruppo con anfetamina salina mista (MSA) in aggiunta alla terapia antidepressiva (ADT) mostrerà un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi residui principali del disturbo depressivo maggiore (MDD) esistenti con ADT in monoterapia come misurato dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16.

16 elementi comprendenti 9 domini; ogni dominio ha un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che riflettono una maggiore psicopatologia. I punteggi totali vanno da 0 a 27. La procedura di punteggio consiste nell'includere SOLO il punteggio più alto tra i 4 item del sonno (item da 1 a 4); includere SOLO il punteggio più alto tra i 4 item di peso (item da 6 a 9); includere SOLO il punteggio più alto su uno dei 2 item psicomotori (15 e 16). I punteggi per questi 3 domini vengono quindi aggiunti ai punteggi (0-3) per ciascuno dei 6 domini dei sintomi MDD per un punteggio totale di 0-27.
Linea di base (Visita 2); Fine Fase I (Visita 5, Settimana 3): Fine Fase II (Visita 8, Settimana 6)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'anfetamina salina mista (MSA) in aggiunta all'ADT dimostrerà sicurezza e tollerabilità clinicamente accettabili
Lasso di tempo: 7 settimane
I partecipanti che hanno ricevuto anfetamina salina mista, in aggiunta alla terapia antidepressiva (ADT) dimostreranno sicurezza e tollerabilità clinicamente accettabili, rispetto al placebo, sulla base di eventi avversi segnalati, cambiamenti significativi della pressione sanguigna, polso, peso, elettrocardiogramma e Rush Sexual Inventory.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Corey N Goldstein, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTHF-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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