Oksaloasetaatin farmakokinetiikka ja turvallisuus
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Russell Swerdlow, MD
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää, kuinka paljon oksaloasetaattia (OAA) päätyy vereen OAA-kapseleiden nielemisen jälkeen, ja arvioida, onko Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä, jotka ottavat OAA:ta kuukauden ajan, sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä lievän tai keskivaikean AD:n kriteerit
- Hanki opiskelukumppani
- Puhu englantia ensisijaisena kielenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Opintokumppanin poissaolo
- Ilmoita mahdollisesti hämmentävästä vakavasta lääketieteellisestä riskistä, kuten tyypin 1 diabeteksesta, syövästä tai äskettäisestä sydäntapahtumasta (esim. sydänkohtaus, angioplastia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksaloasetaatti (OAA)
100 mg OAA:ta otetaan kahdesti päivässä kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen OAA:n saannin ja plasmatasojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Vaihda annoksesta 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 ja 240 minuutin kuluttua annostelusta
|
Perusverinäyte otetaan ennen 100 mg:n OAA:n antamista.
Verinäytteet otetaan 15 minuutin välein alkaen 30 minuuttia OAA:n antamisen jälkeen.
|
Vaihda annoksesta 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 ja 240 minuutin kuluttua annostelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAA:n turvallisuus tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 1
|
Arvioimme painon, veriarvot, elektrolyyttejä, maksan toimintakokeita, insuliinitasoja ja plasman aminohappopitoisuuksia henkilöillä, jotka ovat altistuneet OAA:lle kuukauden ajan.
Näitä useita toimenpiteitä käytetään luomaan yhdistetty turvallisuustulosmitta.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000581
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .