Farmacocinética y seguridad del oxaloacetato
23 de julio de 2014 actualizado por: Russell Swerdlow, MD
Al hacer este estudio, los investigadores esperan saber cuánto oxaloacetato (OAA) termina en la sangre después de tragar las cápsulas de OAA, y evaluar si las personas con enfermedad de Alzheimer que toman OAA durante un mes tienen efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para la EA leve o moderada
- Tener un compañero de estudio
- Hablar inglés como idioma principal.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de un compañero de estudio
- Informar sobre un riesgo médico grave y potencialmente confuso, como diabetes tipo 1, cáncer o un evento cardíaco reciente (es decir, infarto, angioplastia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxalacetato (OAA)
100 mg de OAA para tomar dos veces al día en el transcurso de un mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la ingesta oral de OAA y los niveles plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambiar de dosis a 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 y 240 minutos después de la dosificación
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Se obtendrá una muestra de sangre de referencia antes de administrar 100 mg de OAA.
Las muestras de sangre se extraerán cada 15 minutos a partir de los 30 minutos posteriores a la administración de OAA.
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Cambiar de dosis a 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 y 240 minutos después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad de OAA en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 1
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Evaluaremos pesos, hemogramas, electrolitos, pruebas de función hepática, niveles de insulina y niveles de aminoácidos en plasma en sujetos expuestos a OAA durante 1 mes.
Estas medidas múltiples se utilizarán para generar una medida de resultado de seguridad compuesta.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000581
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