Farmacokinetiek en veiligheid van oxaalacetaat
23 juli 2014 bijgewerkt door: Russell Swerdlow, MD
Door dit onderzoek te doen, hopen onderzoekers te weten te komen hoeveel oxaloacetaat (OAA) in het bloed terechtkomt nadat OAA-capsules zijn ingeslikt, en te beoordelen of personen met de ziekte van Alzheimer die OAA gedurende een maand gebruiken bijwerkingen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria voor milde of matige AD
- Heb een studiepartner
- Spreek Engels als primaire taal.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van een studiepartner
- Meld een potentieel verstorend, ernstig medisch risico zoals diabetes type 1, kanker of een recent hartinfarct (d.w.z. hartaanval, angioplastiek, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxaloacetaat (OAA)
100 mg OAA tweemaal daags gedurende een maand in te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen orale OAA-inname en plasmaspiegels
Tijdsspanne: Verander van dosis naar 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 en 240 minuten na dosering
|
Baseline bloedmonster zal worden verkregen voordat 100 mg OAA wordt toegediend.
Bloedmonsters moeten elke 15 minuten worden afgenomen, te beginnen 30 minuten na OAA-toediening.
|
Verander van dosis naar 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 en 240 minuten na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van OAA bij studiedeelnemers
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 1
|
We zullen gewichten, bloedtellingen, elektrolyten, leverfunctietesten, insulineniveaus en plasma-aminozuurniveaus evalueren bij proefpersonen die gedurende 1 maand aan artrose zijn blootgesteld.
Deze meerdere maatregelen zullen worden gebruikt om een samengestelde uitkomstmaat voor veiligheid te genereren.
|
Verander van basislijn naar maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000581
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .