Az oxálacetát farmakokinetikája és biztonsága
2014. július 23. frissítette: Russell Swerdlow, MD
Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt remélik, hogy megtudják, mennyi oxálacetát (OAA) kerül a vérbe az OAA kapszulák lenyelése után, és felmérhetik, hogy az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik egy hónapig OAA-t szednek, van-e valamilyen mellékhatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az enyhe vagy mérsékelt AD kritériumainak
- Legyen tanulmányi partnered
- Elsődleges nyelvként beszéljen angolul.
Kizárási kritériumok:
- Tanulópartner hiánya
- Jelentse a potenciálisan zavaró, súlyos egészségügyi kockázatot, mint például az 1-es típusú cukorbetegség, a rák vagy a közelmúltban történt szívesemény (pl. szívroham, angioplasztika stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxálacetát (OAA)
100 mg OAA-t kell bevenni naponta kétszer egy hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális OAA-bevitel és a plazmaszint közötti összefüggés
Időkeret: Váltás az adagról 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 és 240 perccel az adagolás után
|
A kiindulási vérmintát 100 mg OAA beadása előtt veszik.
Vérmintákat kell venni 15 percenként, az OAA beadása után 30 perccel kezdve.
|
Váltás az adagról 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 és 240 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az OAA biztonsága a vizsgálatban résztvevőknél
Időkeret: Változás az alaphelyzetről az 1. hónapra
|
Kiértékeljük a testsúlyt, a vérképet, az elektrolitokat, a májfunkciós teszteket, az inzulinszintet és a plazma aminosavszintjét azoknál az alanyoknál, akik 1 hónapig voltak kitéve OAA-nak.
Ezt a több intézkedést egy összetett biztonsági eredménymérték létrehozásához használják fel.
|
Változás az alaphelyzetről az 1. hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000581
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .