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Farmacocinetica e sicurezza dell'ossalacetato

23 luglio 2014 aggiornato da: Russell Swerdlow, MD
Facendo questo studio, i ricercatori sperano di sapere quanto ossalacetato (OAA) finisce nel sangue dopo che le capsule di OAA sono state ingerite e di valutare se le persone con malattia di Alzheimer che assumono OAA per un mese hanno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per AD lieve o moderato
  • Avere un compagno di studio
  • Parla inglese come lingua principale.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di un compagno di studio
  • Segnalare un rischio medico grave e potenzialmente confondente come il diabete di tipo 1, il cancro o un evento cardiaco recente (ad es. infarto, angioplastica, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossalacetato (OAA)
100 mg di OAA da assumere due volte al giorno nel corso di un mese
Integratore alimentare: Ossalacetato (OAA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra assunzione orale di OAA e livelli plasmatici
Lasso di tempo: Passaggio dalla dose a 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 e 240 minuti dopo la somministrazione
Il campione di sangue di riferimento sarà ottenuto prima della somministrazione di 100 mg di OAA. Campioni di sangue da prelevare ogni 15 minuti a partire da 30 minuti dopo la somministrazione di OAA.
Passaggio dalla dose a 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 e 240 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza dell'OAA nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 1
Valuteremo peso, conta ematica, elettroliti, test di funzionalità epatica, livelli di insulina e livelli di aminoacidi plasmatici in soggetti esposti a OAA per 1 mese. Queste misure multiple verranno utilizzate per generare una misura di esito di sicurezza composita.
Passaggio dal basale al mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russell Swerdlow, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000581

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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