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Pharmakokinetik und Sicherheit von Oxalacetat

23. Juli 2014 aktualisiert von: Russell Swerdlow, MD
Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, wie viel Oxalacetat (OAA) nach dem Schlucken von OAA-Kapseln im Blut landet, und zu beurteilen, ob Personen mit Alzheimer-Krankheit, die OAA einen Monat lang einnehmen, irgendwelche Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für leichte oder mittelschwere AD
  • Lernpartner haben
  • Sprechen Sie Englisch als Hauptsprache.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines Studienpartners
  • Melden Sie ein potenziell verwirrendes, schwerwiegendes medizinisches Risiko wie Typ-1-Diabetes, Krebs oder ein kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis (z. Herzinfarkt, Angioplastie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxalacetat (OAA)
100 mg OAA zweimal täglich über einen Monat einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Oxalacetat (OAA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen oraler OAA-Aufnahme und Plasmaspiegeln
Zeitfenster: Ändern Sie die Dosis 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 und 240 Minuten nach der Einnahme
Vor der Verabreichung von 100 mg OAA wird eine Basisblutprobe entnommen. Blutproben sind alle 15 Minuten zu entnehmen, beginnend 30 Minuten nach der OAA-Verabreichung.
Ändern Sie die Dosis 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 und 240 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von OAA bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 1
Wir werden Gewichte, Blutbilder, Elektrolyte, Leberfunktionstests, Insulinspiegel und Plasmaaminosäurespiegel bei Probanden auswerten, die 1 Monat lang OAA ausgesetzt waren. Diese mehreren Maße werden verwendet, um ein zusammengesetztes Sicherheitsergebnismaß zu generieren.
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russell Swerdlow, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Swerdlow, MD, University Of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000581

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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