Oxaloacetat farmakokinetik och säkerhet
23 juli 2014 uppdaterad av: Russell Swerdlow, MD
Genom att göra denna studie hoppas forskarna lära sig hur mycket oxaloacetat (OAA) som hamnar i blodet efter att OAA-kapslar sväljs, och att bedöma om personer med Alzheimers sjukdom som tar OAA i en månad har några biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll kriterierna för mild eller måttlig AD
- Ha en studiepartner
- Talar engelska som huvudspråk.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av studiepartner
- Rapportera en potentiellt förvirrande, allvarlig medicinsk risk som typ 1-diabetes, cancer eller en nyligen inträffad hjärthändelse (dvs. hjärtinfarkt, angioplastik, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxaloacetat (OAA)
100 mg OAA som ska tas två gånger dagligen under loppet av en månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan oralt OAA-intag och plasmanivåer
Tidsram: Ändra från dos till 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 och 240 minuter efter dosering
|
Baslinjeblodprov kommer att tas innan 100 mg OAA administreras.
Blodprover tas var 15:e minut med början 30 minuter efter OAA-administrering.
|
Ändra från dos till 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 och 240 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerheten för OAA hos studiedeltagare
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 1
|
Vi kommer att utvärdera vikter, blodvärden, elektrolyter, leverfunktionstester, insulinnivåer och plasmaaminosyranivåer hos personer som exponerats för OAA i 1 månad.
Dessa flera åtgärder kommer att användas för att generera ett sammansatt säkerhetsresultatmått.
|
Ändra från baslinje till månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000581
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .