Фармакокинетика и безопасность оксалоацетата
23 июля 2014 г. обновлено: Russell Swerdlow, MD
Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, сколько оксалоацетата (ОАА) оказывается в крови после проглатывания капсул ОАА, и оценить, есть ли у людей с болезнью Альцгеймера, принимающих ОАА в течение одного месяца, какие-либо побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям легкой или умеренной степени тяжести болезни Альцгеймера.
- Иметь партнера по учебе
- Говорите на английском как на основном языке.
Критерий исключения:
- Отсутствие партнера по учебе
- Сообщите о потенциально мешающем серьезном медицинском риске, таком как диабет 1 типа, рак или недавнее сердечное заболевание (т. инфаркт, ангиопластика и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксалоацетат (ОАА)
100 мг OAA два раза в день в течение месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между пероральным приемом OAA и уровнями в плазме
Временное ограничение: Изменение дозы на 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 и 240 минут после приема.
|
Исходный образец крови будет получен до введения 100 мг OAA.
Образцы крови следует брать каждые 15 минут, начиная с 30 минут после введения ОАА.
|
Изменение дозы на 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150 и 240 минут после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность ОАА у участников исследования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 1
|
Мы будем оценивать вес, анализ крови, электролиты, функциональные пробы печени, уровни инсулина и уровни аминокислот в плазме у субъектов, подвергшихся ОАА в течение 1 месяца.
Эти множественные показатели будут использоваться для создания комплексного показателя результатов безопасности.
|
Изменение от исходного уровня до месяца 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000581
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .