Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gainin vaikutus suljetun silmukan insuliiniin

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Joslin Diabetes Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kehittyneen ulkoisen fysiologisen insuliinin annostelualgoritmin (ePID) kykyä saada hyväksyttäviä ateriareaktioita vaihteluvälillä. Voitto määritellään kuinka paljon insuliinia annetaan vastauksena potilaan glukoositason muutokseen.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös ulkoisen Physiologic Insulin Delivery (ePID) -suljetun insuliinin annostelutietokoneohjelmiston tehokkuutta. Tutkijat haluaisivat arvioida, voidaanko paaston tavoitetasot saavuttaa suljetun kierron vahvistuksen kasvaessa tai pienentyessä, ja arvioida järjestelmän kykyä tuottaa hyväksyttävä aamiaisateriavaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeteshallintateknologiassa on edistytty merkittävästi, mukaan lukien kehittyneemmät insuliinipumput ja tarkemmat reaaliaikaiset jatkuvat glukoosimittarit. Seuraavana teknologisena kehityksenä ajatellaan laajalti sellaisen algoritmin käyttöönottoa, joka yhdistää pumpun ja anturin muodostamaan suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän. Tähän tarkoitukseen käytetyn algoritmin on oltava kestävä yksilön insuliiniherkkyyden ja anturin glukoosiherkkyyden muutoksille. Insuliiniherkkyys (kuinka paljon potilaan glukoositaso muuttuu vasteena insuliinin annostelun muutokseen) ja algoritmivahvistus (kuinka paljon insuliinia annostellaan vasteena glukoosin muutokseen) määräävät järjestelmän kokonaissuljetun kierron vahvistuksen. Ihannetapauksessa kokonaislisäys voidaan asettaa siten, että saavutetaan pienin mahdollinen huippu aterian jälkeinen glukoosivaste ilman aterian jälkeistä hypoglykemiaa. Kuitenkin, jos algoritmin vahvistus asetetaan kiinteään arvoon ja kohteen insuliiniherkkyys muuttuu, kokonaisvahvistus muuttuu. Jonkinlainen suljetun kierron suorituskyvyn heikkeneminen saattaa olla hyväksyttävissä aikoina, jolloin kohteen insuliiniherkkyys on alhainen (eli henkilö on insuliiniresistentti), ja hypoglykemian riski saattaa itse asiassa pienentyä. Jos kohde kuitenkin herkistyy, järjestelmä voi muuttua vähemmän vakaaksi ja aterian jälkeisen hypoglykemian riski voi kasvaa. Insuliiniherkkyyden muutosten lisäksi glukoosianturit lukevat joskus yli- tai aliarvoja verensokerin herkkyyden kasvaessa tai pienentyessä. Tämä johtaa muutokseen suljetun silmukan algoritmin tehokkaassa kohteessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edistyneen fysiologisen insuliinin annostelualgoritmin kykyä saavuttaa hyväksyttävä aamiaisvaste, kun vahvistus ja tehokas tavoiteglukoositaso muuttuvat. Erityisesti:

  1. arvioida saavutettuja paastoglukoositasoja, kun kokonaissuljetun kierron vahvistusta ja tehollista tavoitetta lisätään tai vähennetään, ja
  2. määrittää järjestelmän kyvyn tuottaa hyväksyttävä aamiaisateriavaste näissä olosuhteissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes > 3 vuotta
  • Hallitse diabetesta jatkuvalla glukoosimittarilla ja jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiopumpulla
  • Ei-lihava (BMI < 30)
  • Ikä 18-75 vuotta
  • HbA1c < 8 %

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • syöpä tai lymfooma
  • Imeytymishäiriö tai aliravitsemus
  • Hyperkortisolismi
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
  • Anemia (hematokriitti <36 naisilla ja <40 miehillä)
  • Syömishäiriö
  • Ruokavaliorajoitukset
  • Asetaaminofeeniallergia
  • Krooninen asetaminofeenin käyttö
  • Glukokortikoidihoito
  • Gastropareesin historia
  • Beetasalpaajien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SUURI virhe, LOW virhe, EI virhettä
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yön ja aamiaisen suljetun kierron glukoosikontrolliglukoosia kolmeen kertaan: ensin kontrolliin käytetty glukoosiarvo korkeampi kuin verensokeri (korkea virhe), sitten toiseksi kontrolliin käytetty glukoosiarvo. alempi kuin verensokeri (LOW-virhe), sitten kolmanneksi glukoosiarvo, jota käytetään kontrolliin, yhtä suuri verensokeri (EI virhettä).
Laite: HIGH virhe
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl, mutta kontrolliin käytetty glukoosiarvo oli 1,33 kertaa todellinen glukoosiarvo (analogisesti suuremman vahvistuksen alhaisemman tavoitteen kanssa).
Laite: EI virhettä
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl ja glukoosiarvoa, jota käytettiin kontrolliin, joka oli yhtä suuri kuin todellinen glukoosiarvo.
Laite: LOW virhe
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl, mutta kontrolliin käytetty glukoosiarvo oli 0,8 kertaa todellinen glukoosiarvo (analogisesti alhaisemman vahvistuksen korkeamman tavoitteen kanssa).
Kokeellinen: SUURI virhe, EI virhettä, MATALA virhe
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yön ja aamiaisen suljetun kierron glukoosikontrolliglukoosia kolmeen kertaan: ensin kontrolliin käytetty glukoosiarvo korkeampi kuin verensokeri (korkea virhe), sitten toiseksi kontrolliin käytetty glukoosiarvo. yhtä suuri verensokeri (EI virhe), sitten kolmas glukoosiarvo, jota käytetään kontrolliin, pienempi kuin veren glukoosi (ALAINEN virhe).
Laite: HIGH virhe
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl, mutta kontrolliin käytetty glukoosiarvo oli 1,33 kertaa todellinen glukoosiarvo (analogisesti suuremman vahvistuksen alhaisemman tavoitteen kanssa).
Laite: EI virhettä
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl ja glukoosiarvoa, jota käytettiin kontrolliin, joka oli yhtä suuri kuin todellinen glukoosiarvo.
Laite: LOW virhe
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl, mutta kontrolliin käytetty glukoosiarvo oli 0,8 kertaa todellinen glukoosiarvo (analogisesti alhaisemman vahvistuksen korkeamman tavoitteen kanssa).
Kokeellinen: EI virhettä, SUURI virhe, MATALA virhe
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yön ja aamiaisen suljetun kierron glukoosikontrolliglukoosia kolmeen kertaan: ensin kontrolliin käytetty glukoosiarvo yhtä suuri verensokeri (NO virhe), sitten toiseksi kontrolliin käytetyt glukoosiarvot korkeammat. kuin verensokeri (KORKEA virhe), sitten kolmas, jossa kontrolliin käytetty glukoosiarvo on alhaisempi kuin verensokeri (ALHAINEN virhe).
Laite: HIGH virhe
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl, mutta kontrolliin käytetty glukoosiarvo oli 1,33 kertaa todellinen glukoosiarvo (analogisesti suuremman vahvistuksen alhaisemman tavoitteen kanssa).
Laite: EI virhettä
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl ja glukoosiarvoa, jota käytettiin kontrolliin, joka oli yhtä suuri kuin todellinen glukoosiarvo.
Laite: LOW virhe
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl, mutta kontrolliin käytetty glukoosiarvo oli 0,8 kertaa todellinen glukoosiarvo (analogisesti alhaisemman vahvistuksen korkeamman tavoitteen kanssa).
Kokeellinen: EI virhettä, ALHAINEN virhe, SUURI virhe
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yön ja aamiaisen suljetun kierron glukoosikontrolliglukoosia kolmeen kertaan: ensin kontrolliin käytetty glukoosiarvo yhtä suurella verensokerilla (NO virhe), sitten toiseksi kontrolliin käytetty glukoosiarvo pienempi. kuin verensokeri (LOW-virhe), sitten kolmas, jossa kontrolliin käytetty glukoosiarvo on korkeampi kuin verensokeri (KORKEA virhe).
Laite: HIGH virhe
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl, mutta kontrolliin käytetty glukoosiarvo oli 1,33 kertaa todellinen glukoosiarvo (analogisesti suuremman vahvistuksen alhaisemman tavoitteen kanssa).
Laite: EI virhettä
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl ja glukoosiarvoa, jota käytettiin kontrolliin, joka oli yhtä suuri kuin todellinen glukoosiarvo.
Laite: LOW virhe
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl, mutta kontrolliin käytetty glukoosiarvo oli 0,8 kertaa todellinen glukoosiarvo (analogisesti alhaisemman vahvistuksen korkeamman tavoitteen kanssa).
Kokeellinen: LOW virhe, EI virhettä, HIGH virhe
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yön ja aamiaisen suljetun kierron glukoosikontrolliglukoosia kolmeen kertaan: ensin glukoosiarvo-käytetty-vertailua alhaisemmalla kuin verensokeriarvolla (LOW-virhe), sitten toiseksi glukoosi-arvo-käytetyllä-for- kontrolloi yhtä suurella verensokerilla (EI virhettä), sitten kolmanneksi glukoosiarvolla, jota käytetään kontrolliin, korkeampi kuin verensokerin (KORKEA virhe).
Laite: HIGH virhe
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl, mutta kontrolliin käytetty glukoosiarvo oli 1,33 kertaa todellinen glukoosiarvo (analogisesti suuremman vahvistuksen alhaisemman tavoitteen kanssa).
Laite: EI virhettä
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl ja glukoosiarvoa, jota käytettiin kontrolliin, joka oli yhtä suuri kuin todellinen glukoosiarvo.
Laite: LOW virhe
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl, mutta kontrolliin käytetty glukoosiarvo oli 0,8 kertaa todellinen glukoosiarvo (analogisesti alhaisemman vahvistuksen korkeamman tavoitteen kanssa).
Kokeellinen: LOW virhe, HIGH virhe, EI virhettä
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yön ja aamiaisen suljetun kierron glukoosikontrolliglukoosia kolmeen kertaan: ensin kontrolliin käytetty glukoosiarvo alhaisempi kuin verensokeri (LOW-virhe), sitten toiseksi kontrolliin käytetty glukoosiarvo. yhtä suuri verensokeri (EI virhe), sitten kolmas kontrolliin käytetty glukoosiarvo korkeampi kuin verensokeri (KORKEA virhe),
Laite: HIGH virhe
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl, mutta kontrolliin käytetty glukoosiarvo oli 1,33 kertaa todellinen glukoosiarvo (analogisesti suuremman vahvistuksen alhaisemman tavoitteen kanssa).
Laite: EI virhettä
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl ja glukoosiarvoa, jota käytettiin kontrolliin, joka oli yhtä suuri kuin todellinen glukoosiarvo.
Laite: LOW virhe
Yön ja aamiaisen suljetun silmukan kontrolli suoritettiin käyttämällä tavoiteglukoosia 120 mg/dl, mutta kontrolliin käytetty glukoosiarvo oli 0,8 kertaa todellinen glukoosiarvo (analogisesti alhaisemman vahvistuksen korkeamman tavoitteen kanssa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC) Aamiainen
Aikaikkuna: Päivänä #1, päivänä #2 ja päivänä #3 (jokainen päivä voi olla 24 tunnin - 7 päivän ero edellisestä ja valmistua 6 viikon aikana) klo 8.00 - 14.00 sisäänpääsyä seuraavana päivänä, näytteineen 10-15 minuutin välein kullekin kalibrointivirhesarjalle
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC) Aamiainen määrittää kokonaisaltistuksen glukoosille aamiaisen aikana. Aamiaista pidetään yleensä vaikeimmin hallittavana ateriana; alhainen AUC on toivottava. Tämä tulosmittaus analysoitiin jokaiselle kolmelle kalibrointivirhearvolle (suuri virhe, ei virhettä ja pieni virhe).
Päivänä #1, päivänä #2 ja päivänä #3 (jokainen päivä voi olla 24 tunnin - 7 päivän ero edellisestä ja valmistua 6 viikon aikana) klo 8.00 - 14.00 sisäänpääsyä seuraavana päivänä, näytteineen 10-15 minuutin välein kullekin kalibrointivirhesarjalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu- ja Nadirin aterian jälkeinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä #1, päivänä #2 ja päivänä #3 (jokainen päivä voi olla 24 tunnin - 7 päivän ero edellisestä, ja päätökseen 6 viikon aikana) klo 8.00 - 12.00 sisäänpääsyä seuraavana päivänä näytteineen 10-15 minuutin välein kullekin kalibrointivirhesarjalle
Korkein ja pienin glukoosipitoisuus, joka saadaan aamiaisaterian aikana.
Päivänä #1, päivänä #2 ja päivänä #3 (jokainen päivä voi olla 24 tunnin - 7 päivän ero edellisestä, ja päätökseen 6 viikon aikana) klo 8.00 - 12.00 sisäänpääsyä seuraavana päivänä näytteineen 10-15 minuutin välein kullekin kalibrointivirhesarjalle

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöaika tavoite 5,0-8,33 mmol/l (Controller Set-point Plus ja Miinus 15 mg/dl)
Aikaikkuna: Päivänä #1, päivänä #2 ja päivänä #3 (jokainen päivä voi olla 24 tunnin - 7 päivän ero edellisestä ja valmistua 6 viikon aikana) klo 12.00 - 6.00 sisäänpääsyä seuraavana päivänä näytteineen 10-15 minuutin välein kullekin kalibrointivirhesarjalle
Yö tavoitealueella 5.0-8.33, 3 tunnin säätimen alustusjakson jälkeen verensokeri pysyi tavoitteessa tai sen lähellä.
Päivänä #1, päivänä #2 ja päivänä #3 (jokainen päivä voi olla 24 tunnin - 7 päivän ero edellisestä ja valmistua 6 viikon aikana) klo 12.00 - 6.00 sisäänpääsyä seuraavana päivänä näytteineen 10-15 minuutin välein kullekin kalibrointivirhesarjalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joslin Diabetes Center

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P-000401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa