Efeito do ganho na insulina de circuito fechado
14 de maio de 2018 atualizado por: Joslin Diabetes Center
O objetivo deste estudo é testar a capacidade de um algoritmo externo avançado de administração de insulina fisiológica (ePID) (um processo passo a passo usado para desenvolver uma solução para um problema) para obter respostas aceitáveis à refeição em uma faixa de ganho. Ganho é definido como quanta insulina é dada em resposta a uma mudança no nível de glicose de um paciente.
Este estudo também examina a eficácia do software externo de administração de insulina de ciclo fechado (ePID) externo. Os investigadores gostariam de avaliar se os níveis-alvo de jejum podem ser alcançados à medida que o ganho de circuito fechado aumenta ou diminui e avaliar a capacidade do sistema de produzir uma resposta aceitável à refeição do café da manhã.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve avanços significativos na tecnologia de gerenciamento de diabetes, incluindo bombas de insulina mais sofisticadas e monitores de glicose contínuos em tempo real mais precisos. Acredita-se que o próximo desenvolvimento tecnológico seja a introdução de um algoritmo que liga a bomba e o sensor para formar um sistema de administração de insulina em circuito fechado. O algoritmo usado para esse fim precisa ser robusto a mudanças na sensibilidade à insulina de um indivíduo e à sensibilidade do sensor à glicose. A sensibilidade à insulina (quanto o nível de glicose do paciente muda em resposta a uma mudança na administração de insulina) e o ganho do algoritmo (quanta insulina é fornecida em resposta a uma mudança na glicose) determinam o ganho geral de circuito fechado do sistema. Idealmente, o ganho geral pode ser definido para atingir o menor pico possível de resposta de glicose pós-prandial sem hipoglicemia pós-prandial. No entanto, se o ganho do algoritmo for definido para um valor fixo e a sensibilidade à insulina do sujeito mudar, o ganho geral mudará. Alguma degradação no desempenho de circuito fechado pode ser aceitável durante os períodos em que a sensibilidade à insulina do sujeito é baixa (ou seja, o sujeito é resistente à insulina) e o risco de hipoglicemia pode realmente ser reduzido. No entanto, se o indivíduo se tornar mais sensível, o sistema pode ficar menos estável e o risco de hipoglicemia pós-prandial pode aumentar. Além das alterações na sensibilidade à insulina, os sensores de glicose, às vezes, superestimam ou subestimam a glicose no sangue à medida que a sensibilidade do sensor aumenta ou diminui. Isso resultará em uma mudança no alvo efetivo do algoritmo de malha fechada. O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de um algoritmo avançado de administração de insulina fisiológica para atingir uma resposta de café da manhã aceitável à medida que o ganho e o nível de glicose alvo efetivo mudam. Especificamente:
- para avaliar os níveis de glicose em jejum alcançados à medida que o ganho geral de circuito fechado e o alvo efetivo aumentam ou diminuem, e
- determinar a capacidade do sistema de produzir uma resposta de refeição de café da manhã aceitável nessas condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 por > 3 anos
- Controle o diabetes usando um monitor contínuo de glicose e uma bomba de infusão subcutânea contínua de insulina
- Não obeso (IMC < 30)
- De 18 a 75 anos
- HbA1c < 8%
Critério de exclusão:
- insuficiência renal ou hepática
- câncer ou linfoma
- Má absorção ou desnutrição
- hipercortisolismo
- Alcoolismo ou abuso de drogas
- Anemia (hematócrito <36 em mulheres e <40 em homens)
- Desordem alimentar
- Restrições alimentares
- Alergia ao acetaminofeno
- Uso crônico de paracetamol
- Terapia com glicocorticóides
- História de gastroparesia
- Uso de betabloqueadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Erro ALTO, erro BAIXO, SEM erro
Os indivíduos foram randomizados para receber glicose de controle de glicose durante a noite e café da manhã em três ocasiões: primeiro com valor de glicose usado para controle maior que glicose no sangue (erro ALTO), depois com valor de glicose usado para controle inferior à glicemia (erro BAIXO), em seguida, em terceiro lugar, com valor de glicose usado para controle igual à glicemia (erro NO).
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O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL, mas com o valor de glicose usado para controle igual a 1,33 vezes o valor real de glicose (análogo ao alvo de ganho mais alto).
O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL e o valor de glicose usado para controle igual ao valor real de glicose.
O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL, mas com o valor de glicose usado para controle igual a 0,8 vezes o valor real de glicose (análogo ao alvo de ganho mais baixo).
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Experimental: Erro ALTO, SEM erro, erro BAIXO
Os indivíduos foram randomizados para receber glicose de controle de glicose durante a noite e café da manhã em três ocasiões: primeiro com valor de glicose usado para controle maior que glicose no sangue (erro ALTO), depois com valor de glicose usado para controle glicose no sangue igual (erro NO), em seguida, em terceiro lugar, com valor de glicose usado para controle inferior à glicose no sangue (erro BAIXO).
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O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL, mas com o valor de glicose usado para controle igual a 1,33 vezes o valor real de glicose (análogo ao alvo de ganho mais alto).
O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL e o valor de glicose usado para controle igual ao valor real de glicose.
O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL, mas com o valor de glicose usado para controle igual a 0,8 vezes o valor real de glicose (análogo ao alvo de ganho mais baixo).
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Experimental: SEM erro, erro ALTO, erro BAIXO
Os indivíduos foram randomizados para receber glicose de controle de glicose de circuito fechado durante a noite e café da manhã em três ocasiões: primeiro com valor de glicose usado para controle igual glicose no sangue (erro NO), em seguida, com valores de glicose usados para controle mais altos que a glicemia (erro ALTO), em terceiro lugar com valor de glicose usado para controle menor que a glicemia (erro BAIXO).
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O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL, mas com o valor de glicose usado para controle igual a 1,33 vezes o valor real de glicose (análogo ao alvo de ganho mais alto).
O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL e o valor de glicose usado para controle igual ao valor real de glicose.
O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL, mas com o valor de glicose usado para controle igual a 0,8 vezes o valor real de glicose (análogo ao alvo de ganho mais baixo).
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Experimental: SEM erro, erro BAIXO, erro ALTO
Os indivíduos foram randomizados para receber glicose de controle de glicose durante a noite e café da manhã em três ocasiões: primeiro com valor de glicose usado para controle igual à glicose no sangue (erro NO), em seguida, com valor de glicose usado para controle menor do que a glicemia (erro BAIXO), em seguida, o terceiro com valor de glicose usado para controle maior que a glicemia (erro ALTO).
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O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL, mas com o valor de glicose usado para controle igual a 1,33 vezes o valor real de glicose (análogo ao alvo de ganho mais alto).
O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL e o valor de glicose usado para controle igual ao valor real de glicose.
O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL, mas com o valor de glicose usado para controle igual a 0,8 vezes o valor real de glicose (análogo ao alvo de ganho mais baixo).
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Experimental: Erro BAIXO, SEM erro, erro ALTO
Os indivíduos foram randomizados para receber glicose de controle de glicose durante a noite e café da manhã em três ocasiões: primeiro com valor de glicose usado para controle menor que glicose no sangue (erro BAIXO), depois com valor de glicose usado para controle controle de glicose no sangue igual (erro NO), em terceiro lugar com valor de glicose usado para controle maior do que a glicose no sangue (erro ALTO).
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O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL, mas com o valor de glicose usado para controle igual a 1,33 vezes o valor real de glicose (análogo ao alvo de ganho mais alto).
O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL e o valor de glicose usado para controle igual ao valor real de glicose.
O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL, mas com o valor de glicose usado para controle igual a 0,8 vezes o valor real de glicose (análogo ao alvo de ganho mais baixo).
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Experimental: Erro BAIXO, erro ALTO, SEM erro
Os indivíduos foram randomizados para receber glicose de controle de glicose durante a noite e café da manhã em três ocasiões: primeiro com valor de glicose usado para controle menor que glicose no sangue (erro BAIXO), depois com valor de glicose usado para controle glicose no sangue igual (erro SEM), então terceiro valor de glicose usado para controle maior que glicose no sangue (erro ALTO),
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O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL, mas com o valor de glicose usado para controle igual a 1,33 vezes o valor real de glicose (análogo ao alvo de ganho mais alto).
O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL e o valor de glicose usado para controle igual ao valor real de glicose.
O controle de circuito fechado durante a noite e o café da manhã foram realizados usando uma meta de glicose de 120 mg/dL, mas com o valor de glicose usado para controle igual a 0,8 vezes o valor real de glicose (análogo ao alvo de ganho mais baixo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de glicose sob a curva (AUC) Café da manhã
Prazo: No dia 1, dia 2 e dia 3 (cada dia pode ter 24 horas a 7 dias de diferença do anterior e concluído no período de 6 semanas) 8:00 às 14:00 no dia seguinte à admissão, com amostras obtido a cada 10-15 minutos, para cada sequência de erros de calibração
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Glucose Area Under the Curve (AUC) Breakfast define a exposição total à glicose durante o café da manhã.
O café da manhã é normalmente considerado a refeição mais difícil de controlar; baixa AUC é desejável. Esta medida de resultado foi analisada para cada um dos três valores de erro de calibração (alto erro, nenhum erro e baixo erro).
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No dia 1, dia 2 e dia 3 (cada dia pode ter 24 horas a 7 dias de diferença do anterior e concluído no período de 6 semanas) 8:00 às 14:00 no dia seguinte à admissão, com amostras obtido a cada 10-15 minutos, para cada sequência de erros de calibração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de glicose pós-prandial de pico e nadir
Prazo: No dia 1, dia 2 e dia 3 (cada dia pode ter 24 horas a 7 dias de diferença do anterior e concluído no período de 6 semanas) 8:00 às 12:00 no dia seguinte à admissão, com amostras obtido a cada 10-15 minutos, para cada sequência de erros de calibração
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Maiores e menores concentrações de glicose obtidas durante a refeição do café da manhã.
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No dia 1, dia 2 e dia 3 (cada dia pode ter 24 horas a 7 dias de diferença do anterior e concluído no período de 6 semanas) 8:00 às 12:00 no dia seguinte à admissão, com amostras obtido a cada 10-15 minutos, para cada sequência de erros de calibração
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo noturno no alvo 5,0-8,33mmol/l (ponto de ajuste do controlador mais e menos 15 mg/dL)
Prazo: No dia 1, dia 2 e dia 3 (cada dia pode ter 24 horas a 7 dias de diferença do anterior e concluído dentro de um período de 6 semanas) 12h00 às 6h00 no dia seguinte à admissão, com amostras obtido a cada 10-15 minutos, para cada sequência de erros de calibração
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À noite na faixa alvo 5,0-8,33,
após o período de inicialização do controlador de 3 horas, a glicemia permaneceu no alvo ou próximo dele.
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No dia 1, dia 2 e dia 3 (cada dia pode ter 24 horas a 7 dias de diferença do anterior e concluído dentro de um período de 6 semanas) 12h00 às 6h00 no dia seguinte à admissão, com amostras obtido a cada 10-15 minutos, para cada sequência de erros de calibração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Steil GM, Panteleon AE, Rebrin K. Closed-loop insulin delivery-the path to physiological glucose control. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Feb 10;56(2):125-44. doi: 10.1016/j.addr.2003.08.011.
- Steil GM, Rebrin K, Janowski R, Darwin C, Saad MF. Modeling beta-cell insulin secretion--implications for closed-loop glucose homeostasis. Diabetes Technol Ther. 2003;5(6):953-64. doi: 10.1089/152091503322640999.
- Steil GM, Rebrin K, Darwin C, Hariri F, Saad MF. Feasibility of automating insulin delivery for the treatment of type 1 diabetes. Diabetes. 2006 Dec;55(12):3344-50. doi: 10.2337/db06-0419.
- Weinzimer SA, Steil GM, Swan KL, Dziura J, Kurtz N, Tamborlane WV. Fully automated closed-loop insulin delivery versus semiautomated hybrid control in pediatric patients with type 1 diabetes using an artificial pancreas. Diabetes Care. 2008 May;31(5):934-9. doi: 10.2337/dc07-1967. Epub 2008 Feb 5.
- Steil GM, Palerm CC, Kurtz N, Voskanyan G, Roy A, Paz S, Kandeel FR. The effect of insulin feedback on closed loop glucose control. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1402-8. doi: 10.1210/jc.2010-2578. Epub 2011 Mar 2.
- Loutseiko M, Voskanyan G, Keenan DB, Steil GM. Closed-loop insulin delivery utilizing pole placement to compensate for delays in subcutaneous insulin delivery. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1342-51. doi: 10.1177/193229681100500605.
- Buchanan TA, Xiang AH, Peters RK, Kjos SL, Berkowitz K, Marroquin A, Goico J, Ochoa C, Azen SP. Response of pancreatic beta-cells to improved insulin sensitivity in women at high risk for type 2 diabetes. Diabetes. 2000 May;49(5):782-8. doi: 10.2337/diabetes.49.5.782.
- Panteleon AE, Loutseiko M, Steil GM, Rebrin K. Evaluation of the effect of gain on the meal response of an automated closed-loop insulin delivery system. Diabetes. 2006 Jul;55(7):1995-2000. doi: 10.2337/db05-1346.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P-000401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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