Effekt av förstärkning på insulin med sluten slinga
14 maj 2018 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center
Syftet med denna studie är att testa förmågan hos en avancerad extern algoritm för fysiologisk insulintillförsel (ePID) (en steg-för-steg-process som används för att utveckla en lösning på ett problem) för att få acceptabla måltidssvar över ett intervall av vinst. Vinst definieras som hur mycket insulin som ges som svar på en förändring i en patients glukosnivå.
Denna studie undersöker också effektiviteten av den externa ePID-mjukvaran för insulintillförsel med sluten slinga. Utredarna skulle vilja bedöma om fastamålnivåer kan uppnås när förstärkningen med sluten slinga ökar eller minskar, och utvärdera systemets förmåga att producera ett acceptabelt svar på frukostmåltiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har gjorts betydande framsteg inom diabeteshanteringsteknologi, inklusive mer sofistikerade insulinpumpar och mer exakta kontinuerliga glukosmätare i realtid. Nästa tekniska utveckling anses allmänt vara introduktionen av en algoritm som länkar ihop pumpen och sensorn för att bilda ett insulintillförselsystem med sluten slinga. Algoritmen som används för detta ändamål måste vara robust för förändringar i en individs insulinkänslighet och sensorns känslighet för glukos. Insulinkänslighet (hur mycket patientens glukosnivå förändras som svar på en förändring i insulintillförseln) och algoritmförstärkning (hur mycket insulin som tillförs som svar på en förändring i glukos) bestämmer systemets totala slutna kretsförstärkning. Helst kan den totala ökningen ställas in för att uppnå lägsta möjliga maximala postprandiala glukossvar utan postprandial hypoglykemi. Men om algoritmens förstärkning är inställd på ett fast värde och patientens insulinkänslighet ändras, kommer den totala förstärkningen att ändras. Viss försämring av prestanda i sluten slinga kan vara acceptabel under perioder då patientens insulinkänslighet är låg (dvs patienten är insulinresistent) och risken för hypoglykemi faktiskt kan minskas. Men om patienten blir mer känslig kan systemet bli mindre stabilt och risken för postprandial hypoglykemi kan öka. Förutom förändringar i insulinkänslighet kommer glukossensorer ibland att över- eller underavläsa blodsockret när sensorns känslighet ökar eller minskar. Detta kommer att resultera i en förändring av algoritmens effektiva mål. Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos en avancerad algoritm för fysiologisk insulintillförsel att uppnå ett acceptabelt frukostsvar när ökningen och den effektiva målglukosnivån ändras. Specifikt:
- för att bedöma de fastande glukosnivåerna som uppnås när den totala ökningen av sluten slinga och det effektiva målet ökas eller minskas, och
- fastställa systemets förmåga att producera ett acceptabelt frukostmålssvar under dessa förhållanden
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes i > 3 år
- Hantera diabetes med en kontinuerlig glukosmätare och en kontinuerlig subkutan insulininfusionspump
- Icke fetma (BMI < 30)
- I åldern 18-75 år
- HbA1c < 8 %
Exklusions kriterier:
- njur- eller leversvikt
- cancer eller lymfom
- Malabsorption eller undernäring
- Hyperkortisolism
- Alkoholism eller drogmissbruk
- Anemi (hematokrit < 36 hos kvinnor och <40 hos män)
- Ätstörning
- Diet
- Acetaminophen allergi
- Kronisk acetaminophenanvändning
- Glukokortikoidbehandling
- Historia om gastropares
- Användning av betablockerare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HÖGT fel, LÅG fel, INGET fel
Försökspersoner randomiserades till att få över natten och frukost sluten glukoskontrollglukos vid tre tillfällen: först med glukosvärde-används-för-kontroll högre än blodsocker (HÖGT fel), sedan andra med glukosvärde-används-för-kontroll lägre än blodsocker (LÅG fel), sedan tredje med glukosvärde-används-för-kontroll lika med blodsocker (NO-fel).
|
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL men med glukosvärdet som användes för kontroll lika med 1,33 gånger det verkliga glukosvärdet (analogt med högre förstärkning lägre mål).
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL och glukosvärde som användes för kontroll lika med det verkliga glukosvärdet.
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL men med glukosvärdet som användes för kontroll lika med 0,8 gånger det verkliga glukosvärdet (analogt med lägre förstärkning högre mål).
|
|
Experimentell: HÖGT fel, INGET fel, LÅG fel
Försökspersoner randomiserades till att få över natten och frukost sluten glukoskontrollglukos vid tre tillfällen: först med glukosvärde-används-för-kontroll högre än blodsocker (HÖGT fel), sedan andra med glukosvärde-används-för-kontroll lika blodsocker (NO-fel), sedan tredje med glukos-värde-använd-för-kontroll lägre än blodsocker (LOW-fel).
|
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL men med glukosvärdet som användes för kontroll lika med 1,33 gånger det verkliga glukosvärdet (analogt med högre förstärkning lägre mål).
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL och glukosvärde som användes för kontroll lika med det verkliga glukosvärdet.
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL men med glukosvärdet som användes för kontroll lika med 0,8 gånger det verkliga glukosvärdet (analogt med lägre förstärkning högre mål).
|
|
Experimentell: INGET fel, HÖGT fel, LÅG fel
Försökspersoner randomiserades till att få över natten och frukost sluten glukoskontrollglukos vid tre tillfällen: först med glukosvärde-används-för-kontroll lika blodsocker (NO-fel), sedan andra med glukosvärden-använd-för-kontroll högre än blodsocker (HÖGT fel), sedan tredje med glukosvärde-används-för-kontroll lägre än blodsocker (LOW-fel).
|
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL men med glukosvärdet som användes för kontroll lika med 1,33 gånger det verkliga glukosvärdet (analogt med högre förstärkning lägre mål).
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL och glukosvärde som användes för kontroll lika med det verkliga glukosvärdet.
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL men med glukosvärdet som användes för kontroll lika med 0,8 gånger det verkliga glukosvärdet (analogt med lägre förstärkning högre mål).
|
|
Experimentell: INGET fel, LÅG fel, HÖGT fel
Försökspersoner randomiserades till att få över natten och frukost sluten glukoskontrollglukos vid tre tillfällen: först med glukosvärde-används-för-kontroll lika blodsocker (NO-fel), sedan andra med glukosvärde-använd-för-kontroll lägre än blodsocker (lågt fel), sedan tredje med glukosvärde-används-för-kontroll högre än blodsocker (HÖGT fel).
|
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL men med glukosvärdet som användes för kontroll lika med 1,33 gånger det verkliga glukosvärdet (analogt med högre förstärkning lägre mål).
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL och glukosvärde som användes för kontroll lika med det verkliga glukosvärdet.
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL men med glukosvärdet som användes för kontroll lika med 0,8 gånger det verkliga glukosvärdet (analogt med lägre förstärkning högre mål).
|
|
Experimentell: LÅG fel, INGET fel, HÖGT fel
Försökspersoner randomiserades till att få över natten och frukost sluten glukoskontrollglukos vid tre tillfällen: först med glukosvärde-används-för-kontroll lägre än blodsocker (LOW-fel), sedan andra med glukosvärde-använd-för- kontrollera lika blodsocker (NO-fel), sedan tredje med glukos-värde-använd-för-kontroll högre än blodsocker (HÖGT fel).
|
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL men med glukosvärdet som användes för kontroll lika med 1,33 gånger det verkliga glukosvärdet (analogt med högre förstärkning lägre mål).
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL och glukosvärde som användes för kontroll lika med det verkliga glukosvärdet.
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL men med glukosvärdet som användes för kontroll lika med 0,8 gånger det verkliga glukosvärdet (analogt med lägre förstärkning högre mål).
|
|
Experimentell: LÅG fel, HÖGT fel, INGET fel
Försökspersoner randomiserades till att få över natten och frukost sluten glukoskontrollglukos vid tre tillfällen: först med glukosvärde-används-för-kontroll lägre än blodsocker (LOW-fel), sedan andra med glukosvärde-används-för-kontroll lika blodsocker (NO fel), sedan tredje glukosvärde-används-för-kontroll högre än blodsocker (HÖGT fel),
|
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL men med glukosvärdet som användes för kontroll lika med 1,33 gånger det verkliga glukosvärdet (analogt med högre förstärkning lägre mål).
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL och glukosvärde som användes för kontroll lika med det verkliga glukosvärdet.
Kontroll med sluten slinga över natten och frukost utfördes med användning av ett målglukosvärde på 120 mg/dL men med glukosvärdet som användes för kontroll lika med 0,8 gånger det verkliga glukosvärdet (analogt med lägre förstärkning högre mål).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosarea under kurvan (AUC) Frukost
Tidsram: På dag #1, dag #2 och dag #3 (varje dag kan vara 24 timmar till 7 dagar från föregående och avslutad inom 6 veckors period) 8:00 till 14:00 dagen efter intagningen, med prover erhålls var 10-15:e minut, för varje sekvens av kalibreringsfel
|
Glucose Area Under the Curve (AUC) Frukost definierar den totala exponeringen för glukos under frukost.
Frukost anses vanligtvis vara den svåraste måltiden att kontrollera; låg AUC är önskvärt. Detta utfallsmått analyserades för vart och ett av de tre kalibreringsfelvärdena (högt fel, inget fel och lågt fel).
|
På dag #1, dag #2 och dag #3 (varje dag kan vara 24 timmar till 7 dagar från föregående och avslutad inom 6 veckors period) 8:00 till 14:00 dagen efter intagningen, med prover erhålls var 10-15:e minut, för varje sekvens av kalibreringsfel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak och Nadir Postprandial glukoskoncentration
Tidsram: På dag #1, dag #2 och dag #3 (varje dag kan vara 24 timmar till 7 dagar från den föregående, och avslutad inom 6-veckorsperioden) 8:00 till 12:00 dagen efter intagningen, med prover erhålls var 10-15:e minut, för varje sekvens av kalibreringsfel
|
Högsta och lägsta glukoskoncentrationer som erhålls under frukostmåltiden.
|
På dag #1, dag #2 och dag #3 (varje dag kan vara 24 timmar till 7 dagar från den föregående, och avslutad inom 6-veckorsperioden) 8:00 till 12:00 dagen efter intagningen, med prover erhålls var 10-15:e minut, för varje sekvens av kalibreringsfel
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nighttime Time-in-target 5,0-8,33 mmol/l (Controller Set-point Plus och minus 15 mg/dL)
Tidsram: På dag #1, dag #2 och dag #3 (varje dag kan vara 24 timmar till 7 dagar från föregående, och slutförd inom 6-veckorsperioden) 12:00 till 06:00 dagen efter intagningen, med prover erhålls var 10-15:e minut, för varje sekvens av kalibreringsfel
|
Nattetid inom målområdet 5.0-8.33,
efter 3 timmars kontrollinitieringsperiod förblev blodglukosen vid eller nära målet.
|
På dag #1, dag #2 och dag #3 (varje dag kan vara 24 timmar till 7 dagar från föregående, och slutförd inom 6-veckorsperioden) 12:00 till 06:00 dagen efter intagningen, med prover erhålls var 10-15:e minut, för varje sekvens av kalibreringsfel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Steil GM, Panteleon AE, Rebrin K. Closed-loop insulin delivery-the path to physiological glucose control. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Feb 10;56(2):125-44. doi: 10.1016/j.addr.2003.08.011.
- Steil GM, Rebrin K, Janowski R, Darwin C, Saad MF. Modeling beta-cell insulin secretion--implications for closed-loop glucose homeostasis. Diabetes Technol Ther. 2003;5(6):953-64. doi: 10.1089/152091503322640999.
- Steil GM, Rebrin K, Darwin C, Hariri F, Saad MF. Feasibility of automating insulin delivery for the treatment of type 1 diabetes. Diabetes. 2006 Dec;55(12):3344-50. doi: 10.2337/db06-0419.
- Weinzimer SA, Steil GM, Swan KL, Dziura J, Kurtz N, Tamborlane WV. Fully automated closed-loop insulin delivery versus semiautomated hybrid control in pediatric patients with type 1 diabetes using an artificial pancreas. Diabetes Care. 2008 May;31(5):934-9. doi: 10.2337/dc07-1967. Epub 2008 Feb 5.
- Steil GM, Palerm CC, Kurtz N, Voskanyan G, Roy A, Paz S, Kandeel FR. The effect of insulin feedback on closed loop glucose control. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1402-8. doi: 10.1210/jc.2010-2578. Epub 2011 Mar 2.
- Loutseiko M, Voskanyan G, Keenan DB, Steil GM. Closed-loop insulin delivery utilizing pole placement to compensate for delays in subcutaneous insulin delivery. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1342-51. doi: 10.1177/193229681100500605.
- Buchanan TA, Xiang AH, Peters RK, Kjos SL, Berkowitz K, Marroquin A, Goico J, Ochoa C, Azen SP. Response of pancreatic beta-cells to improved insulin sensitivity in women at high risk for type 2 diabetes. Diabetes. 2000 May;49(5):782-8. doi: 10.2337/diabetes.49.5.782.
- Panteleon AE, Loutseiko M, Steil GM, Rebrin K. Evaluation of the effect of gain on the meal response of an automated closed-loop insulin delivery system. Diabetes. 2006 Jul;55(7):1995-2000. doi: 10.2337/db05-1346.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P-000401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .