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Auswirkung der Verstärkung auf Closed-Loop-Insulin

14. Mai 2018 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit eines fortschrittlichen externen ePID-Algorithmus (Physiological Insulin Delivery) (ein schrittweiser Prozess zur Entwicklung einer Lösung für ein Problem) zu testen, um akzeptable Mahlzeiten zu erhalten Reaktionen über einen Bereich von Verstärkungen. Unter Gain versteht man die Menge Insulin, die als Reaktion auf eine Änderung des Glukosespiegels eines Patienten verabreicht wird.

Diese Studie untersucht auch die Wirksamkeit der externen Computersoftware zur Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis Physiologic Insulin Delivery (ePID). Die Forscher möchten beurteilen, ob die Fastenzielwerte erreicht werden können, wenn die Verstärkung im geschlossenen Regelkreis zunimmt oder abnimmt, und um die Fähigkeit des Systems zu bewerten, eine akzeptable Reaktion auf die Frühstücksmahlzeit zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gab bedeutende Fortschritte in der Diabetes-Management-Technologie, darunter ausgefeiltere Insulinpumpen und genauere kontinuierliche Echtzeit-Glukosemonitore. Es wird allgemein angenommen, dass die nächste technologische Entwicklung die Einführung eines Algorithmus ist, der Pumpe und Sensor zu einem geschlossenen Insulinabgabesystem verbindet. Der zu diesem Zweck verwendete Algorithmus muss robust gegenüber Veränderungen der Insulinsensitivität einer Person und der Empfindlichkeit des Sensors gegenüber Glukose sein. Die Insulinsensitivität (wie stark sich der Glukosespiegel des Patienten als Reaktion auf eine Änderung der Insulinabgabe ändert) und die Algorithmusverstärkung (wie viel Insulin wird als Reaktion auf eine Änderung der Glukose abgegeben) bestimmen die Gesamtverstärkung des Systems im geschlossenen Regelkreis. Im Idealfall kann die Gesamtverstärkung so eingestellt werden, dass die niedrigstmögliche maximale postprandiale Glukosereaktion ohne postprandiale Hypoglykämie erreicht wird. Wenn die Verstärkung des Algorithmus jedoch auf einen festen Wert eingestellt ist und sich die Insulinsensitivität des Probanden ändert, ändert sich auch die Gesamtverstärkung. In Zeiten, in denen die Insulinsensitivität des Probanden niedrig ist (d. h. der Proband ist insulinresistent), kann eine gewisse Verschlechterung der Leistung im geschlossenen Regelkreis akzeptabel sein und das Risiko einer Hypoglykämie möglicherweise tatsächlich verringert werden. Wenn die Person jedoch empfindlicher wird, kann das System instabiler werden und das Risiko einer postprandialen Hypoglykämie steigen. Zusätzlich zu Veränderungen der Insulinsensitivität messen Glukosesensoren manchmal den Blutzucker zu hoch oder zu niedrig, wenn die Sensorempfindlichkeit zunimmt oder abnimmt. Dies führt zu einer Änderung des effektiven Ziels des Closed-Loop-Algorithmus. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit eines fortschrittlichen Algorithmus zur physiologischen Insulinabgabe zu bewerten, eine akzeptable Frühstücksreaktion zu erzielen, wenn sich der Anstieg und der effektive Zielglukosespiegel ändern. Speziell:

  1. um die Nüchternglukosespiegel zu beurteilen, die erreicht werden, wenn die Gesamtzunahme im geschlossenen Regelkreis und das effektive Ziel erhöht oder verringert werden, und
  2. Bestimmen Sie die Fähigkeit des Systems, unter diesen Bedingungen eine akzeptable Reaktion auf die Frühstücksmahlzeit zu erzeugen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit > 3 Jahren
  • Verwalten Sie Diabetes mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor und einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe
  • Nicht fettleibig (BMI < 30)
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • HbA1c < 8 %

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- oder Leberversagen
  • Krebs oder Lymphom
  • Malabsorption oder Unterernährung
  • Hyperkortisolismus
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Anämie (Hämatokrit < 36 bei Frauen und <40 bei Männern)
  • Essstörung
  • Diätetische Einschränkungen
  • Allergie gegen Paracetamol
  • Chronischer Paracetamolkonsum
  • Glukokortikoidtherapie
  • Geschichte der Gastroparese
  • Verwendung von Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIGH-Fehler, LOW-Fehler, KEIN Fehler
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip drei Mal über Nacht und zum Frühstück Glukose zur Glukosekontrolle mit geschlossenem Kreislauf: zunächst mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der höher als der Blutzucker war (HIGH-Fehler), und dann mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert niedriger als der Blutzucker (LOW-Fehler), dann der dritte mit dem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert gleich dem Blutzucker (NO-Fehler).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde mit einem Zielglukosewert von 120 mg/dL durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 1,33-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu einem höheren Gain-niedrigeren Zielwert).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl und eines zur Kontrolle verwendeten Glukosewerts, der dem tatsächlichen Glukosewert entsprach, durchgeführt.
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 0,8-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu niedrigerer Verstärkung und höherem Zielwert).
Experimental: HIGH-Fehler, NO-Fehler, LOW-Fehler
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip drei Mal über Nacht und zum Frühstück Glukose zur Glukosekontrolle mit geschlossenem Kreislauf: erstens mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der höher als der Blutzucker war (HIGH-Fehler), und dann mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert gleicher Blutzucker (KEIN Fehler), dann dritter mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der niedriger als der Blutzucker ist (LOW-Fehler).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde mit einem Zielglukosewert von 120 mg/dL durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 1,33-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu einem höheren Gain-niedrigeren Zielwert).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl und eines zur Kontrolle verwendeten Glukosewerts, der dem tatsächlichen Glukosewert entsprach, durchgeführt.
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 0,8-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu niedrigerer Verstärkung und höherem Zielwert).
Experimental: KEIN Fehler, HIGH-Fehler, LOW-Fehler
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip drei Mal über Nacht und zum Frühstück Glukose zur Kontrolle des geschlossenen Glukosekreislaufs: erstens mit gleichem Glukosewert für die Kontrolle (KEIN Fehler), dann mit höherem Glukosewert für die Kontrolle als der Blutzucker (HIGH-Fehler), dann der dritte mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der niedriger als der Blutzucker (LOW-Fehler) ist.
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde mit einem Zielglukosewert von 120 mg/dL durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 1,33-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu einem höheren Gain-niedrigeren Zielwert).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl und eines zur Kontrolle verwendeten Glukosewerts, der dem tatsächlichen Glukosewert entsprach, durchgeführt.
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 0,8-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu niedrigerer Verstärkung und höherem Zielwert).
Experimental: KEIN Fehler, LOW-Fehler, HIGH-Fehler
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten zu drei Gelegenheiten über Nacht und zum Frühstück Glukose im geschlossenen Glukose-Kontrollkreislauf: zuerst mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der dem Blutzuckerwert entsprach (KEIN Fehler), dann zum zweiten Mal mit einem niedrigeren Glukosewert zur Kontrolle als der Blutzucker (LOW-Fehler), dann der dritte mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der höher als der Blutzucker ist (HIGH-Fehler).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde mit einem Zielglukosewert von 120 mg/dL durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 1,33-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu einem höheren Gain-niedrigeren Zielwert).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl und eines zur Kontrolle verwendeten Glukosewerts, der dem tatsächlichen Glukosewert entsprach, durchgeführt.
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 0,8-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu niedrigerer Verstärkung und höherem Zielwert).
Experimental: LOW-Fehler, NO-Fehler, HIGH-Fehler
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten zu drei Gelegenheiten über Nacht und zum Frühstück Glukose zur Kontrolle der Glukose im geschlossenen Regelkreis: erstens mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der niedriger als der Blutzucker war (LOW-Fehler), dann mit einem Glukosewert, der zur Kontrolle verwendet wurde. Kontrolle gleicher Blutzucker (KEIN Fehler), dann dritter mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert höher als Blutzucker (HOHER Fehler).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde mit einem Zielglukosewert von 120 mg/dL durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 1,33-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu einem höheren Gain-niedrigeren Zielwert).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl und eines zur Kontrolle verwendeten Glukosewerts, der dem tatsächlichen Glukosewert entsprach, durchgeführt.
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 0,8-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu niedrigerer Verstärkung und höherem Zielwert).
Experimental: LOW-Fehler, HIGH-Fehler, NO-Fehler
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip drei Mal über Nacht und zum Frühstück Glukose zur Kontrolle im geschlossenen Kreislauf: zunächst mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der niedriger als der Blutzucker war (LOW-Fehler), dann zum zweiten Mal mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert gleicher Blutzucker (KEIN Fehler), dann ist der dritte zur Kontrolle verwendete Glukosewert höher als der Blutzucker (HIGH-Fehler),
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde mit einem Zielglukosewert von 120 mg/dL durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 1,33-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu einem höheren Gain-niedrigeren Zielwert).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl und eines zur Kontrolle verwendeten Glukosewerts, der dem tatsächlichen Glukosewert entsprach, durchgeführt.
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 0,8-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu niedrigerer Verstärkung und höherem Zielwert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosebereich unter der Kurve (AUC) Frühstück
Zeitfenster: An Tag Nr. 1, Tag Nr. 2 und Tag Nr. 3 (jeder Tag kann 24 Stunden bis 7 Tage vom vorherigen abweichen und innerhalb von 6 Wochen abgeschlossen sein) 8:00 bis 14:00 Uhr am Tag nach der Aufnahme, mit Proben alle 10–15 Minuten für jede Folge von Kalibrierungsfehlern ermittelt
Der Glukosebereich unter der Kurve (AUC) Frühstück definiert die Gesamtexposition gegenüber Glukose während des Frühstücks. Das Frühstück gilt in der Regel als die Mahlzeit, die am schwierigsten zu kontrollieren ist. Eine niedrige AUC ist wünschenswert. Dieses Ergebnismaß wurde für jeden der drei Kalibrierungsfehlerwerte (hoher Fehler, kein Fehler und niedriger Fehler) analysiert.
An Tag Nr. 1, Tag Nr. 2 und Tag Nr. 3 (jeder Tag kann 24 Stunden bis 7 Tage vom vorherigen abweichen und innerhalb von 6 Wochen abgeschlossen sein) 8:00 bis 14:00 Uhr am Tag nach der Aufnahme, mit Proben alle 10–15 Minuten für jede Folge von Kalibrierungsfehlern ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen- und Nadir-postprandiale Glukosekonzentration
Zeitfenster: An Tag Nr. 1, Tag Nr. 2 und Tag Nr. 3 (jeder Tag kann 24 Stunden bis 7 Tage vom vorherigen abweichen und innerhalb von 6 Wochen abgeschlossen sein) 8:00 bis 12:00 Uhr am Tag nach der Aufnahme, mit Proben alle 10–15 Minuten für jede Folge von Kalibrierungsfehlern ermittelt
Höchste und niedrigste Glukosekonzentration während der Frühstücksmahlzeit.
An Tag Nr. 1, Tag Nr. 2 und Tag Nr. 3 (jeder Tag kann 24 Stunden bis 7 Tage vom vorherigen abweichen und innerhalb von 6 Wochen abgeschlossen sein) 8:00 bis 12:00 Uhr am Tag nach der Aufnahme, mit Proben alle 10–15 Minuten für jede Folge von Kalibrierungsfehlern ermittelt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachtzeit im Zielwert 5,0–8,33 mmol/l (Controller-Sollwert Plus und Minus 15 mg/dL)
Zeitfenster: An Tag Nr. 1, Tag Nr. 2 und Tag Nr. 3 (jeder Tag kann 24 Stunden bis 7 Tage vom vorherigen abweichen und innerhalb von 6 Wochen abgeschlossen sein) 00:00 bis 06:00 Uhr am Tag nach der Aufnahme, mit Proben alle 10–15 Minuten für jede Folge von Kalibrierungsfehlern ermittelt
Nachtzeit im Zielbereich 5,0-8,33, Nach der dreistündigen Initialisierungsperiode des Controllers blieb der Blutzucker auf oder nahe dem Zielwert.
An Tag Nr. 1, Tag Nr. 2 und Tag Nr. 3 (jeder Tag kann 24 Stunden bis 7 Tage vom vorherigen abweichen und innerhalb von 6 Wochen abgeschlossen sein) 00:00 bis 06:00 Uhr am Tag nach der Aufnahme, mit Proben alle 10–15 Minuten für jede Folge von Kalibrierungsfehlern ermittelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur HIGH-Fehler

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