- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02065895
Auswirkung der Verstärkung auf Closed-Loop-Insulin
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit eines fortschrittlichen externen ePID-Algorithmus (Physiological Insulin Delivery) (ein schrittweiser Prozess zur Entwicklung einer Lösung für ein Problem) zu testen, um akzeptable Mahlzeiten zu erhalten Reaktionen über einen Bereich von Verstärkungen. Unter Gain versteht man die Menge Insulin, die als Reaktion auf eine Änderung des Glukosespiegels eines Patienten verabreicht wird.
Diese Studie untersucht auch die Wirksamkeit der externen Computersoftware zur Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis Physiologic Insulin Delivery (ePID). Die Forscher möchten beurteilen, ob die Fastenzielwerte erreicht werden können, wenn die Verstärkung im geschlossenen Regelkreis zunimmt oder abnimmt, und um die Fähigkeit des Systems zu bewerten, eine akzeptable Reaktion auf die Frühstücksmahlzeit zu erzeugen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gab bedeutende Fortschritte in der Diabetes-Management-Technologie, darunter ausgefeiltere Insulinpumpen und genauere kontinuierliche Echtzeit-Glukosemonitore. Es wird allgemein angenommen, dass die nächste technologische Entwicklung die Einführung eines Algorithmus ist, der Pumpe und Sensor zu einem geschlossenen Insulinabgabesystem verbindet. Der zu diesem Zweck verwendete Algorithmus muss robust gegenüber Veränderungen der Insulinsensitivität einer Person und der Empfindlichkeit des Sensors gegenüber Glukose sein. Die Insulinsensitivität (wie stark sich der Glukosespiegel des Patienten als Reaktion auf eine Änderung der Insulinabgabe ändert) und die Algorithmusverstärkung (wie viel Insulin wird als Reaktion auf eine Änderung der Glukose abgegeben) bestimmen die Gesamtverstärkung des Systems im geschlossenen Regelkreis. Im Idealfall kann die Gesamtverstärkung so eingestellt werden, dass die niedrigstmögliche maximale postprandiale Glukosereaktion ohne postprandiale Hypoglykämie erreicht wird. Wenn die Verstärkung des Algorithmus jedoch auf einen festen Wert eingestellt ist und sich die Insulinsensitivität des Probanden ändert, ändert sich auch die Gesamtverstärkung. In Zeiten, in denen die Insulinsensitivität des Probanden niedrig ist (d. h. der Proband ist insulinresistent), kann eine gewisse Verschlechterung der Leistung im geschlossenen Regelkreis akzeptabel sein und das Risiko einer Hypoglykämie möglicherweise tatsächlich verringert werden. Wenn die Person jedoch empfindlicher wird, kann das System instabiler werden und das Risiko einer postprandialen Hypoglykämie steigen. Zusätzlich zu Veränderungen der Insulinsensitivität messen Glukosesensoren manchmal den Blutzucker zu hoch oder zu niedrig, wenn die Sensorempfindlichkeit zunimmt oder abnimmt. Dies führt zu einer Änderung des effektiven Ziels des Closed-Loop-Algorithmus. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit eines fortschrittlichen Algorithmus zur physiologischen Insulinabgabe zu bewerten, eine akzeptable Frühstücksreaktion zu erzielen, wenn sich der Anstieg und der effektive Zielglukosespiegel ändern. Speziell:
- um die Nüchternglukosespiegel zu beurteilen, die erreicht werden, wenn die Gesamtzunahme im geschlossenen Regelkreis und das effektive Ziel erhöht oder verringert werden, und
- Bestimmen Sie die Fähigkeit des Systems, unter diesen Bedingungen eine akzeptable Reaktion auf die Frühstücksmahlzeit zu erzeugen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes seit > 3 Jahren
- Verwalten Sie Diabetes mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor und einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe
- Nicht fettleibig (BMI < 30)
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren
- HbA1c < 8 %
Ausschlusskriterien:
- Nieren- oder Leberversagen
- Krebs oder Lymphom
- Malabsorption oder Unterernährung
- Hyperkortisolismus
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Anämie (Hämatokrit < 36 bei Frauen und <40 bei Männern)
- Essstörung
- Diätetische Einschränkungen
- Allergie gegen Paracetamol
- Chronischer Paracetamolkonsum
- Glukokortikoidtherapie
- Geschichte der Gastroparese
- Verwendung von Betablockern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HIGH-Fehler, LOW-Fehler, KEIN Fehler
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip drei Mal über Nacht und zum Frühstück Glukose zur Glukosekontrolle mit geschlossenem Kreislauf: zunächst mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der höher als der Blutzucker war (HIGH-Fehler), und dann mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert niedriger als der Blutzucker (LOW-Fehler), dann der dritte mit dem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert gleich dem Blutzucker (NO-Fehler).
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Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde mit einem Zielglukosewert von 120 mg/dL durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 1,33-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu einem höheren Gain-niedrigeren Zielwert).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl und eines zur Kontrolle verwendeten Glukosewerts, der dem tatsächlichen Glukosewert entsprach, durchgeführt.
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 0,8-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu niedrigerer Verstärkung und höherem Zielwert).
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Experimental: HIGH-Fehler, NO-Fehler, LOW-Fehler
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip drei Mal über Nacht und zum Frühstück Glukose zur Glukosekontrolle mit geschlossenem Kreislauf: erstens mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der höher als der Blutzucker war (HIGH-Fehler), und dann mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert gleicher Blutzucker (KEIN Fehler), dann dritter mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der niedriger als der Blutzucker ist (LOW-Fehler).
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Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde mit einem Zielglukosewert von 120 mg/dL durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 1,33-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu einem höheren Gain-niedrigeren Zielwert).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl und eines zur Kontrolle verwendeten Glukosewerts, der dem tatsächlichen Glukosewert entsprach, durchgeführt.
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 0,8-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu niedrigerer Verstärkung und höherem Zielwert).
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Experimental: KEIN Fehler, HIGH-Fehler, LOW-Fehler
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip drei Mal über Nacht und zum Frühstück Glukose zur Kontrolle des geschlossenen Glukosekreislaufs: erstens mit gleichem Glukosewert für die Kontrolle (KEIN Fehler), dann mit höherem Glukosewert für die Kontrolle als der Blutzucker (HIGH-Fehler), dann der dritte mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der niedriger als der Blutzucker (LOW-Fehler) ist.
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Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde mit einem Zielglukosewert von 120 mg/dL durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 1,33-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu einem höheren Gain-niedrigeren Zielwert).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl und eines zur Kontrolle verwendeten Glukosewerts, der dem tatsächlichen Glukosewert entsprach, durchgeführt.
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 0,8-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu niedrigerer Verstärkung und höherem Zielwert).
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Experimental: KEIN Fehler, LOW-Fehler, HIGH-Fehler
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten zu drei Gelegenheiten über Nacht und zum Frühstück Glukose im geschlossenen Glukose-Kontrollkreislauf: zuerst mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der dem Blutzuckerwert entsprach (KEIN Fehler), dann zum zweiten Mal mit einem niedrigeren Glukosewert zur Kontrolle als der Blutzucker (LOW-Fehler), dann der dritte mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der höher als der Blutzucker ist (HIGH-Fehler).
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Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde mit einem Zielglukosewert von 120 mg/dL durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 1,33-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu einem höheren Gain-niedrigeren Zielwert).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl und eines zur Kontrolle verwendeten Glukosewerts, der dem tatsächlichen Glukosewert entsprach, durchgeführt.
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 0,8-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu niedrigerer Verstärkung und höherem Zielwert).
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Experimental: LOW-Fehler, NO-Fehler, HIGH-Fehler
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten zu drei Gelegenheiten über Nacht und zum Frühstück Glukose zur Kontrolle der Glukose im geschlossenen Regelkreis: erstens mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der niedriger als der Blutzucker war (LOW-Fehler), dann mit einem Glukosewert, der zur Kontrolle verwendet wurde. Kontrolle gleicher Blutzucker (KEIN Fehler), dann dritter mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert höher als Blutzucker (HOHER Fehler).
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Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde mit einem Zielglukosewert von 120 mg/dL durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 1,33-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu einem höheren Gain-niedrigeren Zielwert).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl und eines zur Kontrolle verwendeten Glukosewerts, der dem tatsächlichen Glukosewert entsprach, durchgeführt.
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 0,8-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu niedrigerer Verstärkung und höherem Zielwert).
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Experimental: LOW-Fehler, HIGH-Fehler, NO-Fehler
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip drei Mal über Nacht und zum Frühstück Glukose zur Kontrolle im geschlossenen Kreislauf: zunächst mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert, der niedriger als der Blutzucker war (LOW-Fehler), dann zum zweiten Mal mit einem zur Kontrolle verwendeten Glukosewert gleicher Blutzucker (KEIN Fehler), dann ist der dritte zur Kontrolle verwendete Glukosewert höher als der Blutzucker (HIGH-Fehler),
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Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde mit einem Zielglukosewert von 120 mg/dL durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 1,33-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu einem höheren Gain-niedrigeren Zielwert).
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl und eines zur Kontrolle verwendeten Glukosewerts, der dem tatsächlichen Glukosewert entsprach, durchgeführt.
Die Closed-Loop-Kontrolle über Nacht und Frühstück wurde unter Verwendung eines Zielglukosewerts von 120 mg/dl durchgeführt, wobei der zur Kontrolle verwendete Glukosewert jedoch dem 0,8-fachen des wahren Glukosewerts entsprach (analog zu niedrigerer Verstärkung und höherem Zielwert).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosebereich unter der Kurve (AUC) Frühstück
Zeitfenster: An Tag Nr. 1, Tag Nr. 2 und Tag Nr. 3 (jeder Tag kann 24 Stunden bis 7 Tage vom vorherigen abweichen und innerhalb von 6 Wochen abgeschlossen sein) 8:00 bis 14:00 Uhr am Tag nach der Aufnahme, mit Proben alle 10–15 Minuten für jede Folge von Kalibrierungsfehlern ermittelt
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Der Glukosebereich unter der Kurve (AUC) Frühstück definiert die Gesamtexposition gegenüber Glukose während des Frühstücks.
Das Frühstück gilt in der Regel als die Mahlzeit, die am schwierigsten zu kontrollieren ist. Eine niedrige AUC ist wünschenswert. Dieses Ergebnismaß wurde für jeden der drei Kalibrierungsfehlerwerte (hoher Fehler, kein Fehler und niedriger Fehler) analysiert.
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An Tag Nr. 1, Tag Nr. 2 und Tag Nr. 3 (jeder Tag kann 24 Stunden bis 7 Tage vom vorherigen abweichen und innerhalb von 6 Wochen abgeschlossen sein) 8:00 bis 14:00 Uhr am Tag nach der Aufnahme, mit Proben alle 10–15 Minuten für jede Folge von Kalibrierungsfehlern ermittelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzen- und Nadir-postprandiale Glukosekonzentration
Zeitfenster: An Tag Nr. 1, Tag Nr. 2 und Tag Nr. 3 (jeder Tag kann 24 Stunden bis 7 Tage vom vorherigen abweichen und innerhalb von 6 Wochen abgeschlossen sein) 8:00 bis 12:00 Uhr am Tag nach der Aufnahme, mit Proben alle 10–15 Minuten für jede Folge von Kalibrierungsfehlern ermittelt
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Höchste und niedrigste Glukosekonzentration während der Frühstücksmahlzeit.
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An Tag Nr. 1, Tag Nr. 2 und Tag Nr. 3 (jeder Tag kann 24 Stunden bis 7 Tage vom vorherigen abweichen und innerhalb von 6 Wochen abgeschlossen sein) 8:00 bis 12:00 Uhr am Tag nach der Aufnahme, mit Proben alle 10–15 Minuten für jede Folge von Kalibrierungsfehlern ermittelt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachtzeit im Zielwert 5,0–8,33 mmol/l (Controller-Sollwert Plus und Minus 15 mg/dL)
Zeitfenster: An Tag Nr. 1, Tag Nr. 2 und Tag Nr. 3 (jeder Tag kann 24 Stunden bis 7 Tage vom vorherigen abweichen und innerhalb von 6 Wochen abgeschlossen sein) 00:00 bis 06:00 Uhr am Tag nach der Aufnahme, mit Proben alle 10–15 Minuten für jede Folge von Kalibrierungsfehlern ermittelt
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Nachtzeit im Zielbereich 5,0-8,33,
Nach der dreistündigen Initialisierungsperiode des Controllers blieb der Blutzucker auf oder nahe dem Zielwert.
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An Tag Nr. 1, Tag Nr. 2 und Tag Nr. 3 (jeder Tag kann 24 Stunden bis 7 Tage vom vorherigen abweichen und innerhalb von 6 Wochen abgeschlossen sein) 00:00 bis 06:00 Uhr am Tag nach der Aufnahme, mit Proben alle 10–15 Minuten für jede Folge von Kalibrierungsfehlern ermittelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steil GM, Panteleon AE, Rebrin K. Closed-loop insulin delivery-the path to physiological glucose control. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Feb 10;56(2):125-44. doi: 10.1016/j.addr.2003.08.011.
- Steil GM, Rebrin K, Janowski R, Darwin C, Saad MF. Modeling beta-cell insulin secretion--implications for closed-loop glucose homeostasis. Diabetes Technol Ther. 2003;5(6):953-64. doi: 10.1089/152091503322640999.
- Steil GM, Rebrin K, Darwin C, Hariri F, Saad MF. Feasibility of automating insulin delivery for the treatment of type 1 diabetes. Diabetes. 2006 Dec;55(12):3344-50. doi: 10.2337/db06-0419.
- Weinzimer SA, Steil GM, Swan KL, Dziura J, Kurtz N, Tamborlane WV. Fully automated closed-loop insulin delivery versus semiautomated hybrid control in pediatric patients with type 1 diabetes using an artificial pancreas. Diabetes Care. 2008 May;31(5):934-9. doi: 10.2337/dc07-1967. Epub 2008 Feb 5.
- Steil GM, Palerm CC, Kurtz N, Voskanyan G, Roy A, Paz S, Kandeel FR. The effect of insulin feedback on closed loop glucose control. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1402-8. doi: 10.1210/jc.2010-2578. Epub 2011 Mar 2.
- Loutseiko M, Voskanyan G, Keenan DB, Steil GM. Closed-loop insulin delivery utilizing pole placement to compensate for delays in subcutaneous insulin delivery. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1342-51. doi: 10.1177/193229681100500605.
- Buchanan TA, Xiang AH, Peters RK, Kjos SL, Berkowitz K, Marroquin A, Goico J, Ochoa C, Azen SP. Response of pancreatic beta-cells to improved insulin sensitivity in women at high risk for type 2 diabetes. Diabetes. 2000 May;49(5):782-8. doi: 10.2337/diabetes.49.5.782.
- Panteleon AE, Loutseiko M, Steil GM, Rebrin K. Evaluation of the effect of gain on the meal response of an automated closed-loop insulin delivery system. Diabetes. 2006 Jul;55(7):1995-2000. doi: 10.2337/db05-1346.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P-000401
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