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Effetto del guadagno sull'insulina a circuito chiuso

14 maggio 2018 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Lo scopo di questo studio è quello di testare la capacità di un avanzato algoritmo esterno di erogazione fisiologica dell'insulina (ePID) (un processo graduale utilizzato per sviluppare una soluzione a un problema) per ottenere risposte ai pasti accettabili in un intervallo di guadagno. Il guadagno è definito come la quantità di insulina somministrata in risposta a un cambiamento nel livello di glucosio di un paziente.

Questo studio esamina anche l'efficacia del software esterno per la somministrazione di insulina a circuito chiuso (ePID) esterno. I ricercatori vorrebbero valutare se i livelli target a digiuno possono essere raggiunti man mano che il guadagno a ciclo chiuso aumenta o diminuisce e valutare la capacità del sistema di produrre una risposta accettabile al pasto della colazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono stati progressi significativi nella tecnologia di gestione del diabete, tra cui pompe per insulina più sofisticate e monitor continui del glucosio in tempo reale più accurati. È opinione diffusa che il prossimo sviluppo tecnologico sia l'introduzione di un algoritmo che collega la pompa e il sensore per formare un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso. L'algoritmo utilizzato a questo scopo deve essere robusto ai cambiamenti nella sensibilità all'insulina di un individuo e alla sensibilità del sensore al glucosio. La sensibilità all'insulina (quanto cambia il livello di glucosio del paziente in risposta a un cambiamento nella somministrazione di insulina) e il guadagno dell'algoritmo (quanta insulina viene erogata in risposta a un cambiamento nel glucosio) determinano il guadagno complessivo del sistema a circuito chiuso. Idealmente, il guadagno complessivo può essere impostato per ottenere la risposta glicemica postprandiale di picco più bassa possibile senza ipoglicemia postprandiale. Tuttavia, se il guadagno dell'algoritmo è impostato su un valore fisso e la sensibilità all'insulina del soggetto cambia, il guadagno complessivo cambierà. Un certo degrado delle prestazioni a ciclo chiuso potrebbe essere accettabile durante i periodi in cui la sensibilità all'insulina del soggetto è bassa (cioè, il soggetto è resistente all'insulina) e il rischio di ipoglicemia può effettivamente essere ridotto. Tuttavia, se il soggetto diventa più sensibile, il sistema può diventare meno stabile e può aumentare il rischio di ipoglicemia postprandiale. Oltre ai cambiamenti nella sensibilità all'insulina, i sensori del glucosio a volte leggono in eccesso o in difetto la glicemia quando la sensibilità del sensore aumenta o diminuisce. Ciò si tradurrà in un cambiamento nell'obiettivo effettivo dell'algoritmo a ciclo chiuso. Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di un algoritmo avanzato di somministrazione di insulina fisiologica di ottenere una risposta accettabile per la colazione al variare del guadagno e del livello effettivo di glucosio target. Nello specifico:

  1. valutare i livelli di glicemia a digiuno raggiunti man mano che il guadagno complessivo a circuito chiuso e l'obiettivo effettivo vengono aumentati o diminuiti, e
  2. determinare la capacità del sistema di produrre una risposta accettabile al pasto della colazione in queste condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da > 3 anni
  • Gestire il diabete utilizzando un monitor continuo del glucosio e una pompa per infusione continua di insulina sottocutanea
  • Non obesi (BMI < 30)
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • HbA1c < 8%

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale o epatica
  • cancro o linfoma
  • Malassorbimento o malnutrizione
  • Ipercortisolismo
  • Alcolismo o abuso di droghe
  • Anemia (ematocrito <36 nelle femmine e <40 nei maschi)
  • Disordine alimentare
  • Restrizioni dietetiche
  • Allergia all'acetaminofene
  • Uso cronico di paracetamolo
  • Terapia con glucocorticoidi
  • Storia della gastroparesi
  • Uso di beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Errore ALTO, errore BASSO, NESSUN errore
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere il controllo del glucosio a ciclo chiuso durante la notte e la colazione in tre occasioni: prima con valore glicemico utilizzato per il controllo superiore a quello ematico (errore ALTO), quindi secondo con valore glicemico utilizzato per il controllo inferiore alla glicemia (errore LOW), quindi terza con valore glicemico utilizzato per il controllo pari a glicemia (errore NO).
Dispositivo: Errore ALTO
Il controllo a circuito chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL ma con il valore glicemico utilizzato per il controllo pari a 1,33 volte il vero valore glicemico (analogo al target inferiore con guadagno più elevato).
Dispositivo: Nessun errore
Il controllo a circuito chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL e un valore glicemico utilizzato per il controllo pari al vero valore glicemico.
Dispositivo: Errore BASSO
Il controllo a ciclo chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL ma con il valore glicemico utilizzato per il controllo pari a 0,8 volte il valore glicemico reale (analogo al guadagno inferiore target più alto).
Sperimentale: Errore ALTO, NESSUN errore, errore BASSO
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere il controllo del glucosio a ciclo chiuso durante la notte e la colazione in tre occasioni: prima con valore glicemico utilizzato per il controllo superiore a quello ematico (errore ALTO), quindi secondo con valore glicemico utilizzato per il controllo uguale glicemia (NESSUN errore), quindi terzo con valore glicemico utilizzato per il controllo inferiore alla glicemia (errore BASSO).
Dispositivo: Errore ALTO
Il controllo a circuito chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL ma con il valore glicemico utilizzato per il controllo pari a 1,33 volte il vero valore glicemico (analogo al target inferiore con guadagno più elevato).
Dispositivo: Nessun errore
Il controllo a circuito chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL e un valore glicemico utilizzato per il controllo pari al vero valore glicemico.
Dispositivo: Errore BASSO
Il controllo a ciclo chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL ma con il valore glicemico utilizzato per il controllo pari a 0,8 volte il valore glicemico reale (analogo al guadagno inferiore target più alto).
Sperimentale: NESSUN errore, errore ALTO, errore BASSO
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere il controllo del glucosio a circuito chiuso durante la notte e la colazione in tre occasioni: prima con valori glicemici usati per il controllo pari a glicemia (NESSUN errore), quindi la seconda con valori glicemici usati per il controllo più alti superiore alla glicemia (errore ALTO), quindi terzo con valore glicemico utilizzato per il controllo inferiore alla glicemia (errore BASSO).
Dispositivo: Errore ALTO
Il controllo a circuito chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL ma con il valore glicemico utilizzato per il controllo pari a 1,33 volte il vero valore glicemico (analogo al target inferiore con guadagno più elevato).
Dispositivo: Nessun errore
Il controllo a circuito chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL e un valore glicemico utilizzato per il controllo pari al vero valore glicemico.
Dispositivo: Errore BASSO
Il controllo a ciclo chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL ma con il valore glicemico utilizzato per il controllo pari a 0,8 volte il valore glicemico reale (analogo al guadagno inferiore target più alto).
Sperimentale: NESSUN errore, errore BASSO, errore ALTO
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere il controllo glicemico a ciclo chiuso durante la notte e la colazione in tre occasioni: prima con valore glicemico utilizzato per il controllo pari a glicemia (nessun errore), quindi secondo con valore glicemico utilizzato per il controllo inferiore superiore alla glicemia (errore BASSO), quindi terzo con valore glicemico utilizzato per il controllo superiore alla glicemia (errore ALTO).
Dispositivo: Errore ALTO
Il controllo a circuito chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL ma con il valore glicemico utilizzato per il controllo pari a 1,33 volte il vero valore glicemico (analogo al target inferiore con guadagno più elevato).
Dispositivo: Nessun errore
Il controllo a circuito chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL e un valore glicemico utilizzato per il controllo pari al vero valore glicemico.
Dispositivo: Errore BASSO
Il controllo a ciclo chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL ma con il valore glicemico utilizzato per il controllo pari a 0,8 volte il valore glicemico reale (analogo al guadagno inferiore target più alto).
Sperimentale: Errore BASSO, NESSUN errore, errore ALTO
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere il controllo del glucosio a ciclo chiuso durante la notte e la colazione in tre occasioni: prima con valore glicemico utilizzato per il controllo inferiore a quello ematico (errore BASSO), quindi secondo con valore glicemico utilizzato per il controllo controllo glicemia uguale (nessun errore), quindi terzo con valore glicemico utilizzato per il controllo superiore alla glicemia (errore ALTO).
Dispositivo: Errore ALTO
Il controllo a circuito chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL ma con il valore glicemico utilizzato per il controllo pari a 1,33 volte il vero valore glicemico (analogo al target inferiore con guadagno più elevato).
Dispositivo: Nessun errore
Il controllo a circuito chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL e un valore glicemico utilizzato per il controllo pari al vero valore glicemico.
Dispositivo: Errore BASSO
Il controllo a ciclo chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL ma con il valore glicemico utilizzato per il controllo pari a 0,8 volte il valore glicemico reale (analogo al guadagno inferiore target più alto).
Sperimentale: Errore BASSO, errore ALTO, NESSUN errore
I soggetti sono stati randomizzati per ricevere la glicemia di controllo a circuito chiuso durante la notte e la colazione in tre occasioni: prima con valore glicemico utilizzato per il controllo inferiore alla glicemia (errore BASSO), quindi secondo con valore glicemico utilizzato per il controllo glicemia uguale (errore NO), quindi terzo valore glicemico utilizzato per il controllo superiore alla glicemia (errore ALTO),
Dispositivo: Errore ALTO
Il controllo a circuito chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL ma con il valore glicemico utilizzato per il controllo pari a 1,33 volte il vero valore glicemico (analogo al target inferiore con guadagno più elevato).
Dispositivo: Nessun errore
Il controllo a circuito chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL e un valore glicemico utilizzato per il controllo pari al vero valore glicemico.
Dispositivo: Errore BASSO
Il controllo a ciclo chiuso durante la notte e la colazione è stato eseguito utilizzando un target glicemico di 120 mg/dL ma con il valore glicemico utilizzato per il controllo pari a 0,8 volte il valore glicemico reale (analogo al guadagno inferiore target più alto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del glucosio (AUC) Colazione
Lasso di tempo: Il giorno n. 1, il giorno n. 2 e il giorno n. 3 (ogni giorno potrebbe essere da 24 ore a 7 giorni di distanza dal precedente e completato entro un periodo di 6 settimane) dalle 8:00 alle 14:00 del giorno successivo al ricovero, con campioni ottenuti ogni 10-15 minuti, per ogni sequenza di errori di calibrazione
L'area sotto la curva del glucosio (AUC) Colazione definisce l'esposizione totale al glucosio durante la colazione. La colazione è generalmente considerata il pasto più difficile da controllare; è auspicabile una AUC bassa. Questa misura di esito è stata analizzata per ciascuno dei tre valori di errore di calibrazione (errore alto, nessun errore e errore basso).
Il giorno n. 1, il giorno n. 2 e il giorno n. 3 (ogni giorno potrebbe essere da 24 ore a 7 giorni di distanza dal precedente e completato entro un periodo di 6 settimane) dalle 8:00 alle 14:00 del giorno successivo al ricovero, con campioni ottenuti ogni 10-15 minuti, per ogni sequenza di errori di calibrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione glicemica postprandiale di picco e nadir
Lasso di tempo: Il giorno n. 1, il giorno n. 2 e il giorno n. 3 (ogni giorno potrebbe essere da 24 ore a 7 giorni di distanza dal precedente e completato entro un periodo di 6 settimane) dalle 8:00 alle 12:00 del giorno successivo al ricovero, con campioni ottenuti ogni 10-15 minuti, per ogni sequenza di errori di calibrazione
Concentrazioni di glucosio massime e minime ottenute durante la colazione.
Il giorno n. 1, il giorno n. 2 e il giorno n. 3 (ogni giorno potrebbe essere da 24 ore a 7 giorni di distanza dal precedente e completato entro un periodo di 6 settimane) dalle 8:00 alle 12:00 del giorno successivo al ricovero, con campioni ottenuti ogni 10-15 minuti, per ogni sequenza di errori di calibrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-in-target notturno 5,0-8,33 mmol/l (punto di regolazione del controller più e meno 15 mg/dL)
Lasso di tempo: Il giorno n. 1, il giorno n. 2 e il giorno n. 3 (ogni giorno potrebbe essere distante da 24 ore a 7 giorni dal precedente e completato entro un periodo di 6 settimane) dalle 00:00 alle 6:00 del giorno successivo al ricovero, con campioni ottenuti ogni 10-15 minuti, per ogni sequenza di errori di calibrazione
Di notte nell'intervallo target 5.0-8.33, dopo il periodo di inizializzazione del controller di 3 ore, la glicemia è rimasta al livello o vicino al target.
Il giorno n. 1, il giorno n. 2 e il giorno n. 3 (ogni giorno potrebbe essere distante da 24 ore a 7 giorni dal precedente e completato entro un periodo di 6 settimane) dalle 00:00 alle 6:00 del giorno successivo al ricovero, con campioni ottenuti ogni 10-15 minuti, per ogni sequenza di errori di calibrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P-000401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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