Efecto de la ganancia en la insulina de circuito cerrado
14 de mayo de 2018 actualizado por: Joslin Diabetes Center
El propósito de este estudio es probar la capacidad de un algoritmo externo avanzado de administración de insulina fisiológica (ePID, por sus siglas en inglés) (un proceso paso a paso que se utiliza para desarrollar una solución a un problema) para obtener respuestas aceptables a las comidas en un rango de ganancia. La ganancia se define como la cantidad de insulina que se administra en respuesta a un cambio en el nivel de glucosa de un paciente.
Este estudio también examina la efectividad del software externo de administración de insulina de circuito cerrado de administración de insulina fisiológica (ePID, por sus siglas en inglés). A los investigadores les gustaría evaluar si se pueden lograr los niveles objetivo en ayunas a medida que aumenta o disminuye la ganancia de circuito cerrado, y evaluar la capacidad del sistema para producir una respuesta aceptable para el desayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ha habido avances significativos en la tecnología de control de la diabetes, incluidas bombas de insulina más sofisticadas y monitores continuos de glucosa en tiempo real más precisos. Se cree ampliamente que el próximo desarrollo tecnológico será la introducción de un algoritmo que vincula la bomba y el sensor para formar un sistema de administración de insulina de circuito cerrado. El algoritmo utilizado para este propósito debe ser resistente a los cambios en la sensibilidad a la insulina de un individuo y la sensibilidad del sensor a la glucosa. La sensibilidad a la insulina (cuánto cambia el nivel de glucosa del paciente en respuesta a un cambio en la administración de insulina) y la ganancia del algoritmo (cuánta insulina se administra en respuesta a un cambio en la glucosa) determinan la ganancia general de ciclo cerrado del sistema. Idealmente, la ganancia general se puede establecer para lograr la respuesta de glucosa posprandial máxima más baja posible sin hipoglucemia posprandial. Sin embargo, si la ganancia del algoritmo se establece en un valor fijo y la sensibilidad a la insulina del sujeto cambia, la ganancia general cambiará. Cierta degradación en el rendimiento de circuito cerrado puede ser aceptable durante períodos en los que la sensibilidad a la insulina del sujeto es baja (es decir, el sujeto es resistente a la insulina) y el riesgo de hipoglucemia en realidad puede reducirse. Sin embargo, si el sujeto se vuelve más sensible, el sistema puede volverse menos estable y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia posprandial. Además de los cambios en la sensibilidad a la insulina, los sensores de glucosa a veces sobrevaloran o subestiman la glucosa en sangre a medida que aumenta o disminuye la sensibilidad del sensor. Esto dará como resultado un cambio en el objetivo efectivo del algoritmo de circuito cerrado. El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de un algoritmo avanzado de administración de insulina fisiológica para lograr una respuesta de desayuno aceptable a medida que cambia la ganancia y el nivel de glucosa objetivo efectivo. Específicamente:
- para evaluar los niveles de glucosa en ayunas logrados a medida que aumenta o disminuye la ganancia global de circuito cerrado y el objetivo efectivo, y
- determinar la capacidad del sistema para producir una respuesta aceptable para el desayuno bajo estas condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante > 3 años
- Controle la diabetes con un monitor de glucosa continuo y una bomba de infusión de insulina subcutánea continua
- No obesos (IMC < 30)
- 18 años - 75 años
- HbA1c < 8 %
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal o hepática
- cáncer o linfoma
- Malabsorción o desnutrición
- hipercortisolismo
- Alcoholismo o abuso de drogas
- Anemia (hematocrito <36 en mujeres y <40 en hombres)
- Desorden alimenticio
- Restricciones de la dieta
- Alergia al paracetamol
- Uso crónico de paracetamol
- Terapia con glucocorticoides
- Historia de la gastroparesia
- Uso de bloqueadores beta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Error ALTO, error BAJO, SIN error
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir glucosa de control de glucosa de circuito cerrado durante la noche y el desayuno en tres ocasiones: primero con el valor de glucosa usado para el control más alto que la glucosa en sangre (error ALTO), luego segundo con el valor de glucosa usado para el control más bajo que la glucosa en sangre (error BAJO), luego tercero con el valor de glucosa utilizado para el control igual a la glucosa en sangre (SIN error).
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El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando un objetivo de glucosa de 120 mg/dL pero con el valor de glucosa utilizado para el control igual a 1,33 veces el valor de glucosa real (análogo al objetivo de mayor ganancia menor).
El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando una glucosa objetivo de 120 mg/dl y un valor de glucosa utilizado para el control igual al valor de glucosa real.
El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando un objetivo de glucosa de 120 mg/dL pero con el valor de glucosa utilizado para el control igual a 0,8 veces el valor de glucosa real (análogo a un objetivo más bajo y más alto).
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Experimental: Error ALTO, SIN error, error BAJO
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir glucosa de control de glucosa de circuito cerrado durante la noche y el desayuno en tres ocasiones: primero con el valor de glucosa usado para el control más alto que la glucosa en sangre (error ALTO), luego segundo con el valor de glucosa usado para el control glucosa en sangre igual (sin error), luego tercero con valor de glucosa utilizado para el control más bajo que la glucosa en sangre (error BAJO).
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El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando un objetivo de glucosa de 120 mg/dL pero con el valor de glucosa utilizado para el control igual a 1,33 veces el valor de glucosa real (análogo al objetivo de mayor ganancia menor).
El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando una glucosa objetivo de 120 mg/dl y un valor de glucosa utilizado para el control igual al valor de glucosa real.
El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando un objetivo de glucosa de 120 mg/dL pero con el valor de glucosa utilizado para el control igual a 0,8 veces el valor de glucosa real (análogo a un objetivo más bajo y más alto).
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Experimental: SIN error, error ALTO, error BAJO
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir glucosa de control de glucosa en circuito cerrado durante la noche y el desayuno en tres ocasiones: primero con un valor de glucosa usado para el control igual a la glucosa en sangre (sin error), luego segundo con valores de glucosa usados para el control más altos. que la glucosa en sangre (error ALTO), luego en tercer lugar con el valor de glucosa utilizado para el control inferior a la glucosa en sangre (error BAJO).
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El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando un objetivo de glucosa de 120 mg/dL pero con el valor de glucosa utilizado para el control igual a 1,33 veces el valor de glucosa real (análogo al objetivo de mayor ganancia menor).
El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando una glucosa objetivo de 120 mg/dl y un valor de glucosa utilizado para el control igual al valor de glucosa real.
El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando un objetivo de glucosa de 120 mg/dL pero con el valor de glucosa utilizado para el control igual a 0,8 veces el valor de glucosa real (análogo a un objetivo más bajo y más alto).
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Experimental: SIN error, error BAJO, error ALTO
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir glucosa de control de glucosa en circuito cerrado durante la noche y el desayuno en tres ocasiones: primero con un valor de glucosa usado para el control igual a la glucosa en sangre (sin error), luego segundo con un valor de glucosa usado para el control más bajo. que la glucosa en sangre (error BAJO), luego el tercero con el valor de glucosa utilizado para el control más alto que la glucosa en sangre (error ALTO).
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El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando un objetivo de glucosa de 120 mg/dL pero con el valor de glucosa utilizado para el control igual a 1,33 veces el valor de glucosa real (análogo al objetivo de mayor ganancia menor).
El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando una glucosa objetivo de 120 mg/dl y un valor de glucosa utilizado para el control igual al valor de glucosa real.
El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando un objetivo de glucosa de 120 mg/dL pero con el valor de glucosa utilizado para el control igual a 0,8 veces el valor de glucosa real (análogo a un objetivo más bajo y más alto).
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Experimental: Error BAJO, SIN error, error ALTO
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir glucosa de control de glucosa en circuito cerrado durante la noche y el desayuno en tres ocasiones: primero con un valor de glucosa usado para el control más bajo que la glucosa en sangre (error BAJO), luego segundo con un valor de glucosa usado para el control. control de glucosa en sangre igual (SIN error), luego tercero con valor de glucosa utilizado para el control más alto que la glucosa en sangre (error ALTO).
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El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando un objetivo de glucosa de 120 mg/dL pero con el valor de glucosa utilizado para el control igual a 1,33 veces el valor de glucosa real (análogo al objetivo de mayor ganancia menor).
El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando una glucosa objetivo de 120 mg/dl y un valor de glucosa utilizado para el control igual al valor de glucosa real.
El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando un objetivo de glucosa de 120 mg/dL pero con el valor de glucosa utilizado para el control igual a 0,8 veces el valor de glucosa real (análogo a un objetivo más bajo y más alto).
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Experimental: Error BAJO, error ALTO, SIN error
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir glucosa de control de glucosa en circuito cerrado durante la noche y el desayuno en tres ocasiones: primero con el valor de glucosa usado para el control más bajo que la glucosa en sangre (error BAJO), luego segundo con el valor de glucosa usado para el control glucosa en sangre igual (sin error), luego el tercer valor de glucosa utilizado para el control es más alto que la glucosa en sangre (error ALTO),
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El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando un objetivo de glucosa de 120 mg/dL pero con el valor de glucosa utilizado para el control igual a 1,33 veces el valor de glucosa real (análogo al objetivo de mayor ganancia menor).
El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando una glucosa objetivo de 120 mg/dl y un valor de glucosa utilizado para el control igual al valor de glucosa real.
El control de circuito cerrado durante la noche y el desayuno se realizó utilizando un objetivo de glucosa de 120 mg/dL pero con el valor de glucosa utilizado para el control igual a 0,8 veces el valor de glucosa real (análogo a un objetivo más bajo y más alto).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de glucosa bajo la curva (AUC) Desayuno
Periodo de tiempo: El día n.° 1, el día n.° 2 y el día n.° 3 (cada día puede ser de 24 horas a 7 días aparte del anterior y completarse dentro de un período de 6 semanas) 8:00 a. m. a 2:00 p. m. del día siguiente al ingreso, con muestras obtenido cada 10-15 minutos, para cada secuencia de errores de calibración
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Área de glucosa bajo la curva (AUC) Desayuno define la exposición total a la glucosa durante el desayuno.
El desayuno suele considerarse la comida más difícil de controlar; es deseable un AUC bajo. Esta medida de resultado se analizó para cada uno de los tres valores de error de calibración (error alto, sin error y error bajo).
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El día n.° 1, el día n.° 2 y el día n.° 3 (cada día puede ser de 24 horas a 7 días aparte del anterior y completarse dentro de un período de 6 semanas) 8:00 a. m. a 2:00 p. m. del día siguiente al ingreso, con muestras obtenido cada 10-15 minutos, para cada secuencia de errores de calibración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glucosa posprandial pico y nadir
Periodo de tiempo: El día n.º 1, el día n.º 2 y el día n.º 3 (cada día puede ser de 24 horas a 7 días aparte del anterior y completarse en un período de 6 semanas) 8:00 a. m. a 12:00 p. m. del día siguiente al ingreso, con muestras obtenido cada 10-15 minutos, para cada secuencia de errores de calibración
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Concentraciones de glucosa más altas y más bajas obtenidas durante el desayuno.
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El día n.º 1, el día n.º 2 y el día n.º 3 (cada día puede ser de 24 horas a 7 días aparte del anterior y completarse en un período de 6 semanas) 8:00 a. m. a 12:00 p. m. del día siguiente al ingreso, con muestras obtenido cada 10-15 minutos, para cada secuencia de errores de calibración
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo nocturno en el objetivo 5,0-8,33 mmol/l (punto de ajuste del controlador más y menos 15 mg/dL)
Periodo de tiempo: El día n.° 1, el día n.° 2 y el día n.° 3 (cada día puede ser de 24 horas a 7 días aparte del anterior y completarse dentro de un período de 6 semanas) 12:00 a. m. a 6:00 a. m. del día siguiente al ingreso, con muestras obtenido cada 10-15 minutos, para cada secuencia de errores de calibración
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Noche en rango objetivo 5.0-8.33,
después del período de inicialización del controlador de 3 horas, la glucosa en sangre se mantuvo en el objetivo o cerca de él.
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El día n.° 1, el día n.° 2 y el día n.° 3 (cada día puede ser de 24 horas a 7 días aparte del anterior y completarse dentro de un período de 6 semanas) 12:00 a. m. a 6:00 a. m. del día siguiente al ingreso, con muestras obtenido cada 10-15 minutos, para cada secuencia de errores de calibración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steil GM, Panteleon AE, Rebrin K. Closed-loop insulin delivery-the path to physiological glucose control. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Feb 10;56(2):125-44. doi: 10.1016/j.addr.2003.08.011.
- Steil GM, Rebrin K, Janowski R, Darwin C, Saad MF. Modeling beta-cell insulin secretion--implications for closed-loop glucose homeostasis. Diabetes Technol Ther. 2003;5(6):953-64. doi: 10.1089/152091503322640999.
- Steil GM, Rebrin K, Darwin C, Hariri F, Saad MF. Feasibility of automating insulin delivery for the treatment of type 1 diabetes. Diabetes. 2006 Dec;55(12):3344-50. doi: 10.2337/db06-0419.
- Weinzimer SA, Steil GM, Swan KL, Dziura J, Kurtz N, Tamborlane WV. Fully automated closed-loop insulin delivery versus semiautomated hybrid control in pediatric patients with type 1 diabetes using an artificial pancreas. Diabetes Care. 2008 May;31(5):934-9. doi: 10.2337/dc07-1967. Epub 2008 Feb 5.
- Steil GM, Palerm CC, Kurtz N, Voskanyan G, Roy A, Paz S, Kandeel FR. The effect of insulin feedback on closed loop glucose control. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1402-8. doi: 10.1210/jc.2010-2578. Epub 2011 Mar 2.
- Loutseiko M, Voskanyan G, Keenan DB, Steil GM. Closed-loop insulin delivery utilizing pole placement to compensate for delays in subcutaneous insulin delivery. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1342-51. doi: 10.1177/193229681100500605.
- Buchanan TA, Xiang AH, Peters RK, Kjos SL, Berkowitz K, Marroquin A, Goico J, Ochoa C, Azen SP. Response of pancreatic beta-cells to improved insulin sensitivity in women at high risk for type 2 diabetes. Diabetes. 2000 May;49(5):782-8. doi: 10.2337/diabetes.49.5.782.
- Panteleon AE, Loutseiko M, Steil GM, Rebrin K. Evaluation of the effect of gain on the meal response of an automated closed-loop insulin delivery system. Diabetes. 2006 Jul;55(7):1995-2000. doi: 10.2337/db05-1346.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P-000401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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