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폐쇄 루프 인슐린에 대한 이득의 영향

2018년 5월 14일 업데이트: Joslin Diabetes Center

이 연구의 목적은 향상된 외부 생리적 인슐린 전달(ePID) 알고리즘(문제에 대한 솔루션을 개발하는 데 사용되는 단계별 프로세스)의 능력을 테스트하여 다양한 이득에 대해 수용 가능한 식사 반응을 얻는 것입니다. 이득은 환자의 포도당 수치 변화에 따라 얼마나 많은 인슐린이 투여되는지로 정의됩니다.

이 연구는 또한 외부 생리적 인슐린 전달(ePID) 폐쇄 루프 인슐린 전달 컴퓨터 소프트웨어의 효과를 조사합니다. 조사관은 폐쇄 루프 이득이 증가하거나 감소함에 따라 단식 목표 수준이 달성될 수 있는지 여부를 평가하고 수용 가능한 아침 식사 반응을 생성하는 시스템의 능력을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보다 정교한 인슐린 펌프와 보다 정확한 실시간 연속 포도당 모니터를 포함하여 당뇨병 관리 기술에 상당한 발전이 있었습니다. 다음 기술 개발은 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템을 형성하기 위해 펌프와 센서를 연결하는 알고리즘의 도입으로 널리 알려져 있습니다. 이 목적을 위해 사용되는 알고리즘은 개인의 인슐린 민감도 및 포도당에 대한 센서 민감도의 변화에 ​​강력해야 합니다. 인슐린 감도(인슐린 전달의 변화에 ​​따라 환자의 포도당 수준이 얼마나 변하는지) 및 알고리즘 게인(포도당 변화에 따라 얼마나 많은 인슐린이 전달되는지)에 따라 시스템의 전체 폐쇄 루프 게인이 결정됩니다. 이상적으로는 식후 저혈당증 없이 식후 포도당 반응 최고점을 가능한 한 낮게 달성하도록 전체 이득을 설정할 수 있습니다. 그러나 알고리즘의 이득이 고정된 값으로 설정되고 피험자의 인슐린 감도가 변경되면 전체 이득이 변경됩니다. 피험자의 인슐린 감수성이 낮고(즉, 피험자가 인슐린 저항성이 있는 경우) 저혈당증의 위험이 실제로 감소할 수 있는 기간 동안 폐쇄 루프 성능의 일부 저하가 허용될 수 있습니다. 그러나 피험자가 더 민감해지면 시스템이 덜 안정적이 될 수 있고 식후 저혈당증의 위험이 증가할 수 있습니다. 인슐린 감도의 변화 외에도 포도당 센서는 센서 감도가 증가하거나 감소함에 따라 때때로 혈당을 과도하게 또는 적게 판독합니다. 이로 인해 폐쇄 루프 알고리즘의 유효 대상이 변경됩니다. 이 연구의 목적은 향상된 생리학적 인슐린 전달 알고리즘의 능력을 평가하여 수용 가능한 아침 식사 반응을 얻을 수 있는 능력과 효과적인 목표 포도당 수준을 평가하는 것입니다. 구체적으로:

  1. 전체 폐루프 이득 및 효과적인 목표가 증가 또는 감소함에 따라 달성되는 공복 혈당 수준을 평가하고,
  2. 이러한 조건에서 허용 가능한 아침 식사 응답을 생성하는 시스템의 능력을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3년 이상 지속되는 제1형 당뇨병
  • 지속적인 혈당 모니터와 지속적인 피하 인슐린 주입 펌프를 사용하여 당뇨병 관리
  • 비 비만 (BMI < 30)
  • 18세 - 75세
  • HbA1c < 8%

제외 기준:

  • 신장 또는 간부전
  • 암 또는 림프종
  • 흡수 장애 또는 영양 실조
  • 코르티솔혈증
  • 알코올 중독 또는 약물 남용
  • 빈혈(헤마토크릿 <36(여성), <40(남성))
  • 섭식 장애
  • 식이 제한
  • 아세트아미노펜 알레르기
  • 만성 아세트아미노펜 사용
  • 글루코 코르티코이드 요법
  • 위 마비의 역사
  • 베타 차단제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIGH 오류, LOW 오류, 오류 없음
피험자들은 세 차례에 걸쳐 밤샘 및 아침 식사 폐쇄 루프 포도당 조절 포도당을 받도록 무작위 배정되었습니다: 첫 번째는 혈당보다 높은 대조군에 사용된 포도당 값(HIGH 오류), 두 번째는 대조군에 사용된 포도당 값 혈당보다 낮고(LOW 오류), 제어에 사용된 포도당 값이 혈당과 동일한 세 번째(NO 오류).
장치: 높은 오류
120mg/dL의 목표 포도당을 사용하여 밤샘 및 아침 식사 폐쇄 루프 제어를 수행했지만 제어에 사용된 포도당 값은 실제 포도당 값의 1.33배(높은 이득 낮은 목표와 유사)입니다.
장치: 오류 없음
120mg/dL의 목표 포도당 및 실제 포도당 값과 동일한 대조군에 사용된 포도당 값을 사용하여 밤새 및 아침 폐쇄 루프 제어를 수행했습니다.
장치: 낮은 오류
120mg/dL의 목표 포도당을 사용하여 밤샘 및 아침 식사 폐루프 제어를 수행했지만, 대조군에 사용된 포도당 값은 실제 포도당 값의 0.8배(높은 목표를 더 많이 얻는 것과 유사함)입니다.
실험적: HIGH 오류, 오류 없음, LOW 오류
피험자들은 세 차례에 걸쳐 밤샘 및 아침 식사 폐쇄 루프 포도당 조절 포도당을 받도록 무작위 배정되었습니다: 첫 번째는 혈당보다 높은 대조군에 사용된 포도당 값(HIGH 오류), 두 번째는 대조군에 사용된 포도당 값 동등한 혈당(NO 오류), 세 번째는 혈당보다 낮은 제어에 사용되는 포도당 값(LOW 오류)입니다.
장치: 높은 오류
120mg/dL의 목표 포도당을 사용하여 밤샘 및 아침 식사 폐쇄 루프 제어를 수행했지만 제어에 사용된 포도당 값은 실제 포도당 값의 1.33배(높은 이득 낮은 목표와 유사)입니다.
장치: 오류 없음
120mg/dL의 목표 포도당 및 실제 포도당 값과 동일한 대조군에 사용된 포도당 값을 사용하여 밤새 및 아침 폐쇄 루프 제어를 수행했습니다.
장치: 낮은 오류
120mg/dL의 목표 포도당을 사용하여 밤샘 및 아침 식사 폐루프 제어를 수행했지만, 대조군에 사용된 포도당 값은 실제 포도당 값의 0.8배(높은 목표를 더 많이 얻는 것과 유사함)입니다.
실험적: 오류 없음, 높음 오류, 낮음 오류
피험자들은 세 차례에 걸쳐 밤샘 및 아침 식사 폐쇄 루프 포도당 조절 포도당을 받도록 무작위 배정되었습니다: 첫 번째는 대조군에 사용된 포도당 값이 동일한 혈당(NO 오류), 두 번째는 대조군에 사용된 포도당 값이 더 높았습니다. 혈당보다 낮고(HIGH 오류), 세 번째는 혈당보다 낮은 제어에 사용되는 포도당 값(LOW 오류)입니다.
장치: 높은 오류
120mg/dL의 목표 포도당을 사용하여 밤샘 및 아침 식사 폐쇄 루프 제어를 수행했지만 제어에 사용된 포도당 값은 실제 포도당 값의 1.33배(높은 이득 낮은 목표와 유사)입니다.
장치: 오류 없음
120mg/dL의 목표 포도당 및 실제 포도당 값과 동일한 대조군에 사용된 포도당 값을 사용하여 밤새 및 아침 폐쇄 루프 제어를 수행했습니다.
장치: 낮은 오류
120mg/dL의 목표 포도당을 사용하여 밤샘 및 아침 식사 폐루프 제어를 수행했지만, 대조군에 사용된 포도당 값은 실제 포도당 값의 0.8배(높은 목표를 더 많이 얻는 것과 유사함)입니다.
실험적: 오류 없음, 낮음 오류, 높음 오류
피험자들은 세 차례에 걸쳐 밤샘 및 아침 식사 폐쇄형 루프 포도당 조절 포도당을 받도록 무작위 배정되었습니다: 첫 번째는 대조군에 사용된 포도당 값이 동일한 혈당(NO 오류)이고, 두 번째는 대조군에 사용된 포도당 값이 더 낮습니다. 혈당보다(LOW 오류), 세 번째로 혈당보다 제어에 사용되는 포도당 값이 높습니다(HIGH 오류).
장치: 높은 오류
120mg/dL의 목표 포도당을 사용하여 밤샘 및 아침 식사 폐쇄 루프 제어를 수행했지만 제어에 사용된 포도당 값은 실제 포도당 값의 1.33배(높은 이득 낮은 목표와 유사)입니다.
장치: 오류 없음
120mg/dL의 목표 포도당 및 실제 포도당 값과 동일한 대조군에 사용된 포도당 값을 사용하여 밤새 및 아침 폐쇄 루프 제어를 수행했습니다.
장치: 낮은 오류
120mg/dL의 목표 포도당을 사용하여 밤샘 및 아침 식사 폐루프 제어를 수행했지만, 대조군에 사용된 포도당 값은 실제 포도당 값의 0.8배(높은 목표를 더 많이 얻는 것과 유사함)입니다.
실험적: LOW 오류, NO 오류, HIGH 오류
피험자는 3번에 걸쳐 밤샘 및 아침 식사 폐쇄 루프 포도당 조절 포도당을 받도록 무작위 배정되었습니다. 첫 번째는 혈당보다 낮은 조절에 사용된 포도당 값(LOW 오류), 두 번째는 혈당 조절에 사용된 포도당 값입니다. 동등한 혈당(NO 오류)을 제어한 다음 세 번째로 혈당보다 높은 제어에 사용된 포도당 값(HIGH 오류).
장치: 높은 오류
120mg/dL의 목표 포도당을 사용하여 밤샘 및 아침 식사 폐쇄 루프 제어를 수행했지만 제어에 사용된 포도당 값은 실제 포도당 값의 1.33배(높은 이득 낮은 목표와 유사)입니다.
장치: 오류 없음
120mg/dL의 목표 포도당 및 실제 포도당 값과 동일한 대조군에 사용된 포도당 값을 사용하여 밤새 및 아침 폐쇄 루프 제어를 수행했습니다.
장치: 낮은 오류
120mg/dL의 목표 포도당을 사용하여 밤샘 및 아침 식사 폐루프 제어를 수행했지만, 대조군에 사용된 포도당 값은 실제 포도당 값의 0.8배(높은 목표를 더 많이 얻는 것과 유사함)입니다.
실험적: LOW 오류, HIGH 오류, 오류 없음
피험자들은 세 차례에 걸쳐 밤샘 및 아침 식사 폐쇄 루프 포도당 조절 포도당을 받도록 무작위 배정되었습니다: 첫 번째는 혈당보다 낮은 대조군에 사용된 포도당 값(LOW 오류), 두 번째는 대조군에 사용된 포도당 값 동등한 혈당(NO 오류), 혈당보다 세 번째 통제에 사용된 포도당 값(HIGH 오류),
장치: 높은 오류
120mg/dL의 목표 포도당을 사용하여 밤샘 및 아침 식사 폐쇄 루프 제어를 수행했지만 제어에 사용된 포도당 값은 실제 포도당 값의 1.33배(높은 이득 낮은 목표와 유사)입니다.
장치: 오류 없음
120mg/dL의 목표 포도당 및 실제 포도당 값과 동일한 대조군에 사용된 포도당 값을 사용하여 밤새 및 아침 폐쇄 루프 제어를 수행했습니다.
장치: 낮은 오류
120mg/dL의 목표 포도당을 사용하여 밤샘 및 아침 식사 폐루프 제어를 수행했지만, 대조군에 사용된 포도당 값은 실제 포도당 값의 0.8배(높은 목표를 더 많이 얻는 것과 유사함)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 포도당 면적(AUC) 조식
기간: 1일차, 2일차, 3일차(각일은 이전 날짜와 24시간에서 7일까지 차이가 ​​날 수 있으며 6주 기간 내에 완료됨) 입원 다음 날 오전 8시~오후 2시, 샘플 포함 교정 오류의 각 순서에 대해 10-15분마다 획득
곡선 아래 포도당 면적(AUC) 아침 식사는 아침 식사 중 포도당에 대한 총 노출을 정의합니다. 아침 식사는 일반적으로 통제하기 가장 어려운 식사로 간주됩니다. 낮은 AUC가 바람직합니다. 이 결과 측정은 세 가지 보정 오류 값(높은 오류, 오류 없음 및 낮은 오류) 각각에 대해 분석되었습니다.
1일차, 2일차, 3일차(각일은 이전 날짜와 24시간에서 7일까지 차이가 ​​날 수 있으며 6주 기간 내에 완료됨) 입원 다음 날 오전 8시~오후 2시, 샘플 포함 교정 오류의 각 순서에 대해 10-15분마다 획득

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 및 최저 식후 포도당 농도
기간: 1일차, 2일차, 3일차(각일은 이전 날짜와 24시간에서 7일까지 차이가 ​​날 수 있으며 6주 기간 내에 완료됨) 입장 다음 날 오전 8시~오후 12시, 샘플 포함 교정 오류의 각 순서에 대해 10-15분마다 획득
아침 식사 중에 얻은 최고 및 최저 포도당 농도.
1일차, 2일차, 3일차(각일은 이전 날짜와 24시간에서 7일까지 차이가 ​​날 수 있으며 6주 기간 내에 완료됨) 입장 다음 날 오전 8시~오후 12시, 샘플 포함 교정 오류의 각 순서에 대해 10-15분마다 획득

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nighttime Time-in-target 5.0-8.33mmol/l(컨트롤러 설정값 플러스 및 마이너스 15 mg/dL)
기간: 1일차, 2일차, 3일차(각일은 이전 날짜와 24시간에서 7일까지 차이가 ​​날 수 있으며 6주 기간 내에 완료됨) 입원 다음 날 오전 12시~오전 6시, 샘플 포함 교정 오류의 각 순서에 대해 10-15분마다 획득
목표 범위 5.0-8.33의 야간, 3시간 컨트롤러 초기화 기간 이후 혈당은 목표치 또는 그 근처에 유지되었습니다.
1일차, 2일차, 3일차(각일은 이전 날짜와 24시간에서 7일까지 차이가 ​​날 수 있으며 6주 기간 내에 완료됨) 입원 다음 날 오전 12시~오전 6시, 샘플 포함 교정 오류의 각 순서에 대해 10-15분마다 획득

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joslin Diabetes Center

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012P-000401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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