Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forstærkning på lukket sløjfe insulin

14. maj 2018 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Formålet med denne undersøgelse er at teste evnen af ​​en avanceret ekstern ePID-algoritme (en trinvis proces, der bruges til at udvikle en løsning på et problem) til at opnå acceptable måltidsresponser over en række gevinster. Forøgelse defineres som, hvor meget insulin der gives som reaktion på en ændring i en patients glukoseniveau.

Denne undersøgelse undersøger også effektiviteten af ​​den eksterne ePID-software til insulinlevering med lukket kredsløb. Efterforskerne vil gerne vurdere, om fastemålniveauer kan opnås, efterhånden som forstærkningen i lukket sløjfe øges eller falder, og vurdere systemets evne til at producere et acceptabelt morgenmadsmåltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er sket betydelige fremskridt inden for diabetesbehandlingsteknologi, herunder mere sofistikerede insulinpumper og mere nøjagtige kontinuerlige glukosemonitorer i realtid. Den næste teknologiske udvikling menes i vid udstrækning at være introduktionen af ​​en algoritme, der forbinder pumpen og sensoren for at danne et lukket kredsløb af insulinleveringssystem. Algoritmen, der bruges til dette formål, skal være robust over for ændringer i et individs insulinfølsomhed og sensorens følsomhed over for glukose. Insulinfølsomhed (hvor meget patientens glukoseniveau ændres som reaktion på en ændring i insulintilførsel) og algoritmeforøgelse (hvor meget insulin afgives som reaktion på en ændring i glukose) bestemmer systemets samlede forstærkning i lukket sløjfe. Ideelt set kan den samlede forstærkning indstilles til at opnå den lavest mulige maksimale postprandiale glukoserespons uden postprandial hypoglykæmi. Men hvis algoritmens forstærkning er indstillet til en fast værdi, og forsøgspersonens insulinfølsomhed ændres, vil den samlede forstærkning ændre sig. En vis forringelse af ydeevnen i lukket sløjfe kan være acceptabel i perioder, hvor individets insulinfølsomhed er lav (dvs. individet er insulinresistent), og risikoen for hypoglykæmi faktisk kan være reduceret. Men hvis forsøgspersonen bliver mere følsom, kan systemet blive mindre stabilt, og risikoen for postprandial hypoglykæmi kan øges. Ud over ændringer i insulinfølsomhed vil glukosesensorer nogle gange over- eller underaflæse blodglukose, når sensorfølsomheden stiger eller falder. Dette vil resultere i en ændring i lukket sløjfe-algoritmens effektive mål. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​en avanceret fysiologisk insulinleveringsalgoritme til at opnå en acceptabel morgenmadsreaktion, efterhånden som forstærkningen og det effektive målglukoseniveau ændres. Specifikt:

  1. at vurdere de fastende glukoseniveauer, der opnås, når den samlede forstærkning i lukket sløjfe og det effektive mål øges eller formindskes, og
  2. bestemme systemets evne til at producere et acceptabelt morgenmadsmåltidsvar under disse forhold

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes i > 3 år
  • Håndter diabetes ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor og kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpe
  • Ikke overvægtig (BMI < 30)
  • I alderen 18-75 år
  • HbA1c < 8 %

Ekskluderingskriterier:

  • nyre- eller leversvigt
  • kræft eller lymfom
  • Fejlabsorption eller fejlernæring
  • Hypercortisolisme
  • Alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anæmi (hæmatokrit < 36 hos kvinder og <40 hos mænd)
  • Spiseforstyrrelse
  • Kostbegrænsninger
  • Acetaminophen allergi
  • Kronisk acetaminophen brug
  • Glukokortikoidbehandling
  • Historie om gastroparese
  • Brug af betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HØJ fejl, LAV fejl, INGEN fejl
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage glukosekontrolglukose natten over og morgenmaden ved tre lejligheder: først med glukoseværdi-brugt-til-kontrol højere end blodsukker (HØJ fejl), derefter med glukoseværdi-brugt-til-kontrol lavere end blodsukker (LAV fejl), derefter tredje med glucose-værdi-brugt-til-kontrol lig med blodsukker (INGEN fejl).
Enhed: HØJ fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL, men med den glukoseværdi, der blev brugt til kontrol, lig med 1,33 gange den sande glukoseværdi (analogt med højere forstærkning, lavere mål).
Enhed: INGEN fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL og glukoseværdi-brugt-til-kontrol lig med den sande glukoseværdi.
Enhed: LAV fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL, men med den glukoseværdi, der blev brugt til kontrol, lig med 0,8 gange den sande glukoseværdi (analogt med lavere forstærkningshøjere mål).
Eksperimentel: HØJ fejl, INGEN fejl, LAV fejl
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage glukosekontrolglukose natten over og morgenmaden ved tre lejligheder: først med glukoseværdi-brugt-til-kontrol højere end blodsukker (HØJ fejl), derefter med glukoseværdi-brugt-til-kontrol lig blodsukker (INGEN fejl), derefter tredje med glucose-værdi-brugt-til-kontrol lavere end blodsukker (LAV fejl).
Enhed: HØJ fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL, men med den glukoseværdi, der blev brugt til kontrol, lig med 1,33 gange den sande glukoseværdi (analogt med højere forstærkning, lavere mål).
Enhed: INGEN fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL og glukoseværdi-brugt-til-kontrol lig med den sande glukoseværdi.
Enhed: LAV fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL, men med den glukoseværdi, der blev brugt til kontrol, lig med 0,8 gange den sande glukoseværdi (analogt med lavere forstærkningshøjere mål).
Eksperimentel: INGEN fejl, HØJ fejl, LAV fejl
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage glukosekontrolglukose natten over og morgenmaden ved tre lejligheder: først med glukose-værdi-brugt-til-kontrol ens blodsukker (INGEN fejl), derefter anden med glukose-værdier-brugt-til-kontrol højere end blodsukker (HØJ fejl), derefter tredje med glucose-værdi-brugt-til-kontrol lavere end blodsukker (LAV fejl).
Enhed: HØJ fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL, men med den glukoseværdi, der blev brugt til kontrol, lig med 1,33 gange den sande glukoseværdi (analogt med højere forstærkning, lavere mål).
Enhed: INGEN fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL og glukoseværdi-brugt-til-kontrol lig med den sande glukoseværdi.
Enhed: LAV fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL, men med den glukoseværdi, der blev brugt til kontrol, lig med 0,8 gange den sande glukoseværdi (analogt med lavere forstærkningshøjere mål).
Eksperimentel: INGEN fejl, LAV fejl, HØJ fejl
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage glukosekontrolglukose natten over og morgenmaden ved tre lejligheder: først med glukose-værdien-brugt-til-kontrol ens blodsukker (INGEN fejl), derefter anden med glukose-værdien-brugt-til-kontrol lavere end blodsukker (LAV fejl), derefter tredje med glucose-værdi-brugt-til-kontrol højere end blodsukker (HØJ fejl).
Enhed: HØJ fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL, men med den glukoseværdi, der blev brugt til kontrol, lig med 1,33 gange den sande glukoseværdi (analogt med højere forstærkning, lavere mål).
Enhed: INGEN fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL og glukoseværdi-brugt-til-kontrol lig med den sande glukoseværdi.
Enhed: LAV fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL, men med den glukoseværdi, der blev brugt til kontrol, lig med 0,8 gange den sande glukoseværdi (analogt med lavere forstærkningshøjere mål).
Eksperimentel: LAV fejl, INGEN fejl, HØJ fejl
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage glukosekontrolglukose natten over og morgenmaden ved tre lejligheder: først med glukoseværdien-brugt-til-kontrol lavere end blodsukkeret (LAV-fejl), dernæst med glukoseværdien-brugt-til- kontrol lige blodsukker (INGEN fejl), derefter tredje med glucose-værdi-brugt-til-kontrol højere end blodsukker (HØJ fejl).
Enhed: HØJ fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL, men med den glukoseværdi, der blev brugt til kontrol, lig med 1,33 gange den sande glukoseværdi (analogt med højere forstærkning, lavere mål).
Enhed: INGEN fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL og glukoseværdi-brugt-til-kontrol lig med den sande glukoseværdi.
Enhed: LAV fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL, men med den glukoseværdi, der blev brugt til kontrol, lig med 0,8 gange den sande glukoseværdi (analogt med lavere forstærkningshøjere mål).
Eksperimentel: LAV fejl, HØJ fejl, INGEN fejl
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage glukosekontrolglukose natten over og morgenmaden ved tre lejligheder: først med glukoseværdien-brugt-til-kontrol lavere end blodsukkeret (LAV-fejl), dernæst med glukose-værdien-brugt-til-kontrol lig blodsukker (INGEN fejl), derefter tredje glukose-værdi-brugt-til-kontrol højere end blodsukker (HØJ fejl),
Enhed: HØJ fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL, men med den glukoseværdi, der blev brugt til kontrol, lig med 1,33 gange den sande glukoseværdi (analogt med højere forstærkning, lavere mål).
Enhed: INGEN fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL og glukoseværdi-brugt-til-kontrol lig med den sande glukoseværdi.
Enhed: LAV fejl
Overnat- og morgenmadskontrol med lukket sløjfe blev udført under anvendelse af en målglucose på 120 mg/dL, men med den glukoseværdi, der blev brugt til kontrol, lig med 0,8 gange den sande glukoseværdi (analogt med lavere forstærkningshøjere mål).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose Area Under the Curve (AUC) morgenmad
Tidsramme: På dag #1, dag #2 og dag #3 (hver dag kan være mellem 24 timer og 7 dage fra den foregående og afsluttet inden for en periode på 6 uger) 8:00 til 14:00 dagen efter indlæggelsen med prøver opnås hvert 10.-15. minut, for hver sekvens af kalibreringsfejl
Glucose Area Under the Curve (AUC) Morgenmad definerer den samlede eksponering for glukose under morgenmaden. Morgenmad anses typisk for at være det sværeste måltid at kontrollere; lav AUC er ønskelig. Dette resultatmål blev analyseret for hver af de tre kalibreringsfejlværdier (høj fejl, ingen fejl og lav fejl).
På dag #1, dag #2 og dag #3 (hver dag kan være mellem 24 timer og 7 dage fra den foregående og afsluttet inden for en periode på 6 uger) 8:00 til 14:00 dagen efter indlæggelsen med prøver opnås hvert 10.-15. minut, for hver sekvens af kalibreringsfejl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak og Nadir Postprandial glukosekoncentration
Tidsramme: På dag #1, dag #2 og dag #3 (hver dag kan være mellem 24 timer og 7 dage fra den foregående og afsluttet inden for en periode på 6 uger) 8:00 til 12:00 dagen efter indlæggelsen med prøver opnås hvert 10.-15. minut, for hver sekvens af kalibreringsfejl
Højeste og laveste glukosekoncentrationer opnået under morgenmadsmåltidet.
På dag #1, dag #2 og dag #3 (hver dag kan være mellem 24 timer og 7 dage fra den foregående og afsluttet inden for en periode på 6 uger) 8:00 til 12:00 dagen efter indlæggelsen med prøver opnås hvert 10.-15. minut, for hver sekvens af kalibreringsfejl

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nighttime Time-in-target 5,0-8,33 mmol/l (Controller Set-point Plus og minus 15 mg/dL)
Tidsramme: På dag #1, dag #2 og dag #3 (hver dag kan være mellem 24 timer og 7 dage fra den foregående og afsluttet inden for en periode på 6 uger) 12:00 til 6:00 dagen efter indlæggelsen med prøver opnås hvert 10.-15. minut, for hver sekvens af kalibreringsfejl
Nat i målområdet 5,0-8,33, efter 3 timers controllerinitieringsperiode forblev blodglucose ved eller nær målet.
På dag #1, dag #2 og dag #3 (hver dag kan være mellem 24 timer og 7 dage fra den foregående og afsluttet inden for en periode på 6 uger) 12:00 til 6:00 dagen efter indlæggelsen med prøver opnås hvert 10.-15. minut, for hver sekvens af kalibreringsfejl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P-000401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med HØJ fejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner