Effect van winst op insuline met gesloten lus
14 mei 2018 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center
Het doel van deze studie is om het vermogen te testen van een geavanceerd extern algoritme voor fysiologische insulinetoediening (ePID) (een stapsgewijs proces dat wordt gebruikt om een oplossing voor een probleem te ontwikkelen) om aanvaardbare maaltijdreacties te krijgen over een bereik van winst. Winst wordt gedefinieerd als de hoeveelheid insuline die wordt toegediend als reactie op een verandering in de glucosespiegel van een patiënt.
Deze studie onderzoekt ook de effectiviteit van de externe Physiologische Insulin Delivery (ePID) closed-loop computersoftware voor insulinetoediening. De onderzoekers willen graag beoordelen of nuchtere doelniveaus kunnen worden bereikt naarmate de winst in de gesloten lus toeneemt of afneemt, en om het vermogen van het systeem om een acceptabele ontbijtmaaltijdrespons te produceren, te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanzienlijke vorderingen gemaakt in de technologie voor diabetesbeheer, waaronder meer geavanceerde insulinepompen en nauwkeurigere real-time continue glucosemonitors. Algemeen wordt aangenomen dat de volgende technologische ontwikkeling de introductie is van een algoritme dat de pomp en de sensor met elkaar verbindt om een gesloten insulinetoedieningssysteem te vormen. Het algoritme dat voor dit doel wordt gebruikt, moet bestand zijn tegen veranderingen in de insulinegevoeligheid van een individu en de gevoeligheid van de sensor voor glucose. Insulinegevoeligheid (hoeveel de glucosespiegel van de patiënt verandert als reactie op een verandering in de insulinetoediening) en algoritmetoename (hoeveel insuline wordt toegediend als reactie op een verandering in glucose) bepalen de algehele closed-loop-toename van het systeem. Idealiter kan de algehele versterking zo worden ingesteld dat de laagst mogelijke postprandiale glucoserespons wordt bereikt zonder postprandiale hypoglykemie. Als de versterking van het algoritme echter op een vaste waarde wordt ingesteld en de insulinegevoeligheid van de proefpersoon verandert, zal de algehele versterking veranderen. Enige verslechtering van de werking van de gesloten lus kan acceptabel zijn tijdens perioden waarin de insulinegevoeligheid van de patiënt laag is (d.w.z. de patiënt is insulineresistent) en het risico op hypoglykemie kan in feite worden verminderd. Als de patiënt echter gevoeliger wordt, kan het systeem minder stabiel worden en kan het risico op postprandiale hypoglykemie toenemen. Naast veranderingen in de insulinegevoeligheid kunnen glucosesensoren de bloedglucose soms te hoog of te laag lezen naarmate de gevoeligheid van de sensor toeneemt of afneemt. Dit zal resulteren in een verandering in het effectieve doel van het closed-loop algoritme. Het doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van een geavanceerd algoritme voor fysiologische insulinetoediening om een acceptabele ontbijtrespons te bereiken naarmate de toename en het effectieve glucosedoel veranderen. Concreet:
- om de bereikte nuchtere glucosespiegels te beoordelen terwijl de algehele closed-loop winst en het effectieve doel wordt verhoogd of verlaagd, en
- het vermogen van het systeem bepalen om onder deze omstandigheden een acceptabele ontbijtmaaltijdreactie te produceren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 gedurende > 3 jaar
- Beheer diabetes met behulp van een continue glucosemonitor en een continue subcutane insuline-infuuspomp
- Niet zwaarlijvig (BMI < 30)
- Leeftijd 18 - 75 jaar oud
- HbA1c < 8%
Uitsluitingscriteria:
- nier- of leverfalen
- kanker of lymfoom
- Malabsorptie of ondervoeding
- Hypercortisolisme
- Alcoholisme of drugsmisbruik
- Bloedarmoede (hematocriet <36 bij vrouwen en <40 bij mannen)
- Eetstoornis
- Dieet restricties
- Paracetamol allergie
- Chronisch gebruik van paracetamol
- Glucocorticoïde therapie
- Geschiedenis van gastroparese
- Gebruik van bètablokkers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HOGE fout, LAGE fout, GEEN fout
Proefpersonen werden gerandomiseerd om bij drie gelegenheden 's nachts en ontbijt closed-loop glucoseregulatieglucose te ontvangen: eerst met glucosewaarde gebruikt voor controle hoger dan bloedglucose (HOGE fout), daarna met glucosewaarde gebruikt voor controle lager dan bloedglucose (LOW-fout), dan derde met glucose-waarde-gebruikt-voor-controle gelijke bloedglucose (GEEN fout).
|
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg/dL, maar met een glucosewaarde die voor controle werd gebruikt gelijk aan 1,33 keer de werkelijke glucosewaarde (analoog aan hogere versterking, lagere doelstelling).
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg / dL en glucose-waarde-gebruikt-voor-controle gelijk aan de werkelijke glucosewaarde.
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg / dL maar met de glucosewaarde die voor controle werd gebruikt gelijk aan 0, 8 keer de werkelijke glucosewaarde (analoog aan lagere versterking hoger doel).
|
|
Experimenteel: HOGE fout, GEEN fout, LAGE fout
Proefpersonen werden gerandomiseerd om bij drie gelegenheden 's nachts en ontbijt closed-loop glucoseregulatieglucose te ontvangen: eerst met glucosewaarde gebruikt voor controle hoger dan bloedglucose (HOGE fout), daarna met glucosewaarde gebruikt voor controle gelijke bloedglucose (GEEN fout), dan derde met glucose-waarde-gebruikt-voor-controle lager dan bloedglucose (LOW-fout).
|
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg/dL, maar met een glucosewaarde die voor controle werd gebruikt gelijk aan 1,33 keer de werkelijke glucosewaarde (analoog aan hogere versterking, lagere doelstelling).
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg / dL en glucose-waarde-gebruikt-voor-controle gelijk aan de werkelijke glucosewaarde.
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg / dL maar met de glucosewaarde die voor controle werd gebruikt gelijk aan 0, 8 keer de werkelijke glucosewaarde (analoog aan lagere versterking hoger doel).
|
|
Experimenteel: GEEN fout, HOGE fout, LAGE fout
Proefpersonen werden gerandomiseerd om bij drie gelegenheden 's nachts en ontbijt closed-loop glucoseregulatieglucose te krijgen: eerst met glucose-waarde-gebruikt-voor-controle gelijke bloedglucose (GEEN fout), daarna met glucose-waarden-gebruikt-voor-controle hoger dan bloedglucose (HIGH-fout), dan derde met glucose-waarde-gebruikt-voor-controle lager dan bloedglucose (LOW-fout).
|
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg/dL, maar met een glucosewaarde die voor controle werd gebruikt gelijk aan 1,33 keer de werkelijke glucosewaarde (analoog aan hogere versterking, lagere doelstelling).
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg / dL en glucose-waarde-gebruikt-voor-controle gelijk aan de werkelijke glucosewaarde.
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg / dL maar met de glucosewaarde die voor controle werd gebruikt gelijk aan 0, 8 keer de werkelijke glucosewaarde (analoog aan lagere versterking hoger doel).
|
|
Experimenteel: GEEN fout, LAGE fout, HOGE fout
Proefpersonen werden gerandomiseerd om bij drie gelegenheden 's nachts en ontbijt closed-loop glucoseregulatieglucose te ontvangen: eerst met glucose-waarde-gebruikt-voor-controle gelijke bloedglucose (GEEN fout), daarna met glucose-waarde-gebruikt-voor-controle lager dan bloedglucose (LOW-fout), dan derde met glucose-waarde-gebruikt-voor-controle hoger dan bloedglucose (HIGH-fout).
|
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg/dL, maar met een glucosewaarde die voor controle werd gebruikt gelijk aan 1,33 keer de werkelijke glucosewaarde (analoog aan hogere versterking, lagere doelstelling).
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg / dL en glucose-waarde-gebruikt-voor-controle gelijk aan de werkelijke glucosewaarde.
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg / dL maar met de glucosewaarde die voor controle werd gebruikt gelijk aan 0, 8 keer de werkelijke glucosewaarde (analoog aan lagere versterking hoger doel).
|
|
Experimenteel: LAGE fout, GEEN fout, HOGE fout
Proefpersonen werden gerandomiseerd om bij drie gelegenheden 's nachts en ontbijt closed-loop glucoseregulatieglucose te krijgen: eerst met glucose-waarde-gebruikt-voor-controle lager dan bloedglucose (LOW-fout), daarna met glucose-waarde-gebruikt-voor-controle controle gelijke bloedglucose (GEEN fout), dan derde met glucose-waarde-gebruikt-voor-controle hoger dan bloedglucose (HOGE fout).
|
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg/dL, maar met een glucosewaarde die voor controle werd gebruikt gelijk aan 1,33 keer de werkelijke glucosewaarde (analoog aan hogere versterking, lagere doelstelling).
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg / dL en glucose-waarde-gebruikt-voor-controle gelijk aan de werkelijke glucosewaarde.
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg / dL maar met de glucosewaarde die voor controle werd gebruikt gelijk aan 0, 8 keer de werkelijke glucosewaarde (analoog aan lagere versterking hoger doel).
|
|
Experimenteel: LAGE fout, HOGE fout, GEEN fout
Proefpersonen werden gerandomiseerd om bij drie gelegenheden 's nachts en ontbijt closed-loop glucoseregulatieglucose te krijgen: eerst met glucosewaarde gebruikt voor controle lager dan bloedglucose (LOW-fout), daarna met glucosewaarde gebruikt voor controle gelijke bloedglucose (GEEN fout), dan derde glucose-waarde-gebruikt-voor-controle hoger dan bloedglucose (HOGE fout),
|
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg/dL, maar met een glucosewaarde die voor controle werd gebruikt gelijk aan 1,33 keer de werkelijke glucosewaarde (analoog aan hogere versterking, lagere doelstelling).
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg / dL en glucose-waarde-gebruikt-voor-controle gelijk aan de werkelijke glucosewaarde.
Gesloten luscontrole gedurende de nacht en het ontbijt werd uitgevoerd met een doelglucose van 120 mg / dL maar met de glucosewaarde die voor controle werd gebruikt gelijk aan 0, 8 keer de werkelijke glucosewaarde (analoog aan lagere versterking hoger doel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose Area Under the Curve (AUC) Ontbijt
Tijdsspanne: Op dag #1, dag #2 en dag #3 (elke dag kan 24 uur tot 7 dagen verschillen van de vorige en voltooid binnen een periode van 6 weken) 08:00 uur tot 14:00 uur op de dag na opname, met monsters verkregen elke 10-15 minuten, voor elke reeks kalibratiefouten
|
Glucose Area Under the Curve (AUC) Ontbijt bepaalt de totale blootstelling aan glucose tijdens het ontbijt.
Het ontbijt wordt doorgaans beschouwd als de moeilijkste maaltijd om onder controle te houden; lage AUC is wenselijk. Deze uitkomstmaat werd geanalyseerd voor elk van de drie kalibratiefoutwaarden (hoge fout, geen fout en lage fout).
|
Op dag #1, dag #2 en dag #3 (elke dag kan 24 uur tot 7 dagen verschillen van de vorige en voltooid binnen een periode van 6 weken) 08:00 uur tot 14:00 uur op de dag na opname, met monsters verkregen elke 10-15 minuten, voor elke reeks kalibratiefouten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek en nadir postprandiale glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Op dag #1, dag #2 en dag #3 (elke dag kan 24 uur tot 7 dagen verschillen van de vorige en voltooid binnen een periode van 6 weken) 08:00 uur tot 12:00 uur op de dag na opname, met monsters verkregen elke 10-15 minuten, voor elke reeks kalibratiefouten
|
Hoogste en laagste glucoseconcentraties verkregen tijdens het ontbijt.
|
Op dag #1, dag #2 en dag #3 (elke dag kan 24 uur tot 7 dagen verschillen van de vorige en voltooid binnen een periode van 6 weken) 08:00 uur tot 12:00 uur op de dag na opname, met monsters verkregen elke 10-15 minuten, voor elke reeks kalibratiefouten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nighttime-in-target 5,0-8,33 mmol/l (Controller Setpoint Plus en Minus 15 mg/dL)
Tijdsspanne: Op dag #1, dag #2 en dag #3 (elke dag kan 24 uur tot 7 dagen na de vorige liggen, en voltooid binnen een periode van 6 weken) 12:00 uur tot 6:00 uur op de dag na opname, met monsters verkregen elke 10-15 minuten, voor elke reeks kalibratiefouten
|
Nacht in doelbereik 5.0-8.33,
na de 3 uur durende initialisatieperiode van de controller bleef de bloedglucose op of nabij het doel.
|
Op dag #1, dag #2 en dag #3 (elke dag kan 24 uur tot 7 dagen na de vorige liggen, en voltooid binnen een periode van 6 weken) 12:00 uur tot 6:00 uur op de dag na opname, met monsters verkregen elke 10-15 minuten, voor elke reeks kalibratiefouten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Steil GM, Panteleon AE, Rebrin K. Closed-loop insulin delivery-the path to physiological glucose control. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Feb 10;56(2):125-44. doi: 10.1016/j.addr.2003.08.011.
- Steil GM, Rebrin K, Janowski R, Darwin C, Saad MF. Modeling beta-cell insulin secretion--implications for closed-loop glucose homeostasis. Diabetes Technol Ther. 2003;5(6):953-64. doi: 10.1089/152091503322640999.
- Steil GM, Rebrin K, Darwin C, Hariri F, Saad MF. Feasibility of automating insulin delivery for the treatment of type 1 diabetes. Diabetes. 2006 Dec;55(12):3344-50. doi: 10.2337/db06-0419.
- Weinzimer SA, Steil GM, Swan KL, Dziura J, Kurtz N, Tamborlane WV. Fully automated closed-loop insulin delivery versus semiautomated hybrid control in pediatric patients with type 1 diabetes using an artificial pancreas. Diabetes Care. 2008 May;31(5):934-9. doi: 10.2337/dc07-1967. Epub 2008 Feb 5.
- Steil GM, Palerm CC, Kurtz N, Voskanyan G, Roy A, Paz S, Kandeel FR. The effect of insulin feedback on closed loop glucose control. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1402-8. doi: 10.1210/jc.2010-2578. Epub 2011 Mar 2.
- Loutseiko M, Voskanyan G, Keenan DB, Steil GM. Closed-loop insulin delivery utilizing pole placement to compensate for delays in subcutaneous insulin delivery. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1342-51. doi: 10.1177/193229681100500605.
- Buchanan TA, Xiang AH, Peters RK, Kjos SL, Berkowitz K, Marroquin A, Goico J, Ochoa C, Azen SP. Response of pancreatic beta-cells to improved insulin sensitivity in women at high risk for type 2 diabetes. Diabetes. 2000 May;49(5):782-8. doi: 10.2337/diabetes.49.5.782.
- Panteleon AE, Loutseiko M, Steil GM, Rebrin K. Evaluation of the effect of gain on the meal response of an automated closed-loop insulin delivery system. Diabetes. 2006 Jul;55(7):1995-2000. doi: 10.2337/db05-1346.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P-000401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .