Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzmocnienia na insulinę w obiegu zamkniętym

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center

Celem tego badania jest przetestowanie zdolności zaawansowanego zewnętrznego algorytmu fizjologicznego dostarczania insuliny (ePID) (proces krok po kroku stosowany do opracowania rozwiązania problemu) w celu uzyskania akceptowalnych odpowiedzi na posiłki w zakresie przyrostu. Przyrost definiuje się jako ilość podanej insuliny w odpowiedzi na zmianę poziomu glukozy u pacjenta.

W badaniu tym zbadano również skuteczność zewnętrznego oprogramowania komputerowego do dostarczania insuliny w zamkniętej pętli fizjologicznego podawania insuliny (ePID). Badacze chcieliby ocenić, czy można osiągnąć docelowe poziomy na czczo, gdy przyrost w zamkniętej pętli wzrasta lub maleje, oraz ocenić zdolność systemu do wytworzenia akceptowalnej odpowiedzi na posiłek śniadaniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nastąpił znaczny postęp w technologii zarządzania cukrzycą, w tym bardziej wyrafinowane pompy insulinowe i dokładniejsze ciągłe monitory glukozy w czasie rzeczywistym. Powszechnie uważa się, że kolejnym osiągnięciem technologicznym jest wprowadzenie algorytmu łączącego pompę i czujnik w celu utworzenia zamkniętego systemu dostarczania insuliny. Algorytm stosowany w tym celu musi być odporny na zmiany indywidualnej wrażliwości na insulinę oraz wrażliwość czujnika na glukozę. Wrażliwość na insulinę (jak bardzo zmienia się poziom glukozy u pacjenta w odpowiedzi na zmianę w podawaniu insuliny) i wzmocnienie algorytmu (ile insuliny jest dostarczane w odpowiedzi na zmianę poziomu glukozy) określają ogólny zysk systemu w pętli zamkniętej. W idealnej sytuacji ogólne wzmocnienie można ustawić tak, aby uzyskać najniższą możliwą szczytową odpowiedź glukozy po posiłku bez hipoglikemii poposiłkowej. Jeśli jednak wzmocnienie algorytmu jest ustawione na stałą wartość, a wrażliwość pacjenta na insulinę ulegnie zmianie, ogólny zysk ulegnie zmianie. Pewne pogorszenie wydajności w pętli zamkniętej może być dopuszczalne w okresach, gdy wrażliwość pacjenta na insulinę jest niska (tj. pacjent jest oporny na insulinę), a ryzyko hipoglikemii może być faktycznie zmniejszone. Jeśli jednak pacjent stanie się bardziej wrażliwy, system może stać się mniej stabilny i ryzyko hipoglikemii poposiłkowej może wzrosnąć. Oprócz zmian wrażliwości na insulinę czujniki glukozy czasami zawyżają lub niedostatecznie odczytują poziom glukozy we krwi w miarę zwiększania lub zmniejszania czułości czujnika. Spowoduje to zmianę efektywnego celu algorytmu w pętli zamkniętej. Celem tego badania jest ocena zdolności zaawansowanego algorytmu fizjologicznego dostarczania insuliny do osiągnięcia akceptowalnej odpowiedzi na śniadanie w miarę zmian przyrostu i efektywnego docelowego poziomu glukozy. Konkretnie:

  1. ocenić osiągnięte poziomy glukozy na czczo w miarę zwiększania lub zmniejszania ogólnego przyrostu w zamkniętej pętli i efektywnego celu oraz
  2. określić zdolność systemu do wytworzenia akceptowalnej odpowiedzi na posiłek śniadaniowy w tych warunkach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od > 3 lat
  • Zarządzaj cukrzycą za pomocą ciągłego glukometru i pompy do ciągłego podskórnego wlewu insuliny
  • Bez otyłości (BMI < 30)
  • Wiek 18 - 75 lat
  • HbA1c < 8%

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek lub wątroby
  • rak lub chłoniak
  • Złe wchłanianie lub niedożywienie
  • Hiperkortyzolizm
  • Alkoholizm lub narkomania
  • Niedokrwistość (hematokryt <36 u kobiet i <40 u mężczyzn)
  • Zaburzenia jedzenia
  • Ograniczenia dietetyczne
  • Alergia na acetaminofen
  • Przewlekłe stosowanie acetaminofenu
  • Terapia glikokortykosteroidami
  • Historia gastroparezy
  • Stosowanie beta-blokerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WYSOKI błąd, NISKI błąd, BRAK błędu
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup otrzymujących kontrolną glikemię w nocy i na śniadanie w zamkniętej pętli: po pierwsze z wartością glukozy używaną do kontroli wyższą niż stężenie glukozy we krwi (błąd WYSOKI), a następnie z wartością glukozy używaną do kontroli niższy niż poziom glukozy we krwi (błąd NISKI), a następnie trzeci z wartością glukozy używaną do kontroli równym poziomem glukozy we krwi (błąd BRAK).
Urządzenie: WYSOKI błąd
Kontrola w pętli zamkniętej przez noc i śniadanie została przeprowadzona przy użyciu docelowej glukozy 120 mg/dl, ale z wartością glukozy stosowaną do kontroli równą 1,33-krotności rzeczywistej wartości glukozy (analogicznie do niższego docelowego wzmocnienia).
Urządzenie: Żaden błąd
Przeprowadzono całonocną i śniadaniową kontrolę w pętli zamkniętej, stosując docelowe stężenie glukozy wynoszące 120 mg/dl i wartość glukozy stosowaną do kontroli równą rzeczywistej wartości glukozy.
Urządzenie: NISKI błąd
Kontrolę w pętli zamkniętej w ciągu nocy i śniadania przeprowadzono stosując docelową glukozę 120 mg/dl, ale z wartością glukozy stosowaną do kontroli równą 0,8-krotności rzeczywistej wartości glukozy (analogicznie do niższego wzmocnienia, wyższego celu).
Eksperymentalny: WYSOKI błąd, BRAK błędu, NISKI błąd
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup otrzymujących kontrolną glikemię w nocy i na śniadanie w zamkniętej pętli: po pierwsze z wartością glukozy używaną do kontroli wyższą niż stężenie glukozy we krwi (błąd WYSOKI), a następnie z wartością glukozy używaną do kontroli równy poziom glukozy we krwi (błąd BEZ), a następnie trzeci z wartością glukozy używaną do kontroli niższą niż poziom glukozy we krwi (błąd NISKI).
Urządzenie: WYSOKI błąd
Kontrola w pętli zamkniętej przez noc i śniadanie została przeprowadzona przy użyciu docelowej glukozy 120 mg/dl, ale z wartością glukozy stosowaną do kontroli równą 1,33-krotności rzeczywistej wartości glukozy (analogicznie do niższego docelowego wzmocnienia).
Urządzenie: Żaden błąd
Przeprowadzono całonocną i śniadaniową kontrolę w pętli zamkniętej, stosując docelowe stężenie glukozy wynoszące 120 mg/dl i wartość glukozy stosowaną do kontroli równą rzeczywistej wartości glukozy.
Urządzenie: NISKI błąd
Kontrolę w pętli zamkniętej w ciągu nocy i śniadania przeprowadzono stosując docelową glukozę 120 mg/dl, ale z wartością glukozy stosowaną do kontroli równą 0,8-krotności rzeczywistej wartości glukozy (analogicznie do niższego wzmocnienia, wyższego celu).
Eksperymentalny: BRAK błędu, WYSOKI błąd, NISKI błąd
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup otrzymujących kontrolną glikemię w nocy i na śniadanie w zamkniętej pętli: po pierwsze z wartością glukozy używaną do kontroli równą glikemii (błąd NO), a następnie z wyższą wartością glukozy używaną do kontroli niż stężenie glukozy we krwi (błąd WYSOKI), a następnie trzecie z wartością glukozy używaną do kontroli niższą niż stężenie glukozy we krwi (błąd NISKI).
Urządzenie: WYSOKI błąd
Kontrola w pętli zamkniętej przez noc i śniadanie została przeprowadzona przy użyciu docelowej glukozy 120 mg/dl, ale z wartością glukozy stosowaną do kontroli równą 1,33-krotności rzeczywistej wartości glukozy (analogicznie do niższego docelowego wzmocnienia).
Urządzenie: Żaden błąd
Przeprowadzono całonocną i śniadaniową kontrolę w pętli zamkniętej, stosując docelowe stężenie glukozy wynoszące 120 mg/dl i wartość glukozy stosowaną do kontroli równą rzeczywistej wartości glukozy.
Urządzenie: NISKI błąd
Kontrolę w pętli zamkniętej w ciągu nocy i śniadania przeprowadzono stosując docelową glukozę 120 mg/dl, ale z wartością glukozy stosowaną do kontroli równą 0,8-krotności rzeczywistej wartości glukozy (analogicznie do niższego wzmocnienia, wyższego celu).
Eksperymentalny: BRAK błędu, NISKI błąd, WYSOKI błąd
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontrolną glikemię w zamkniętej pętli na noc i śniadanie trzykrotnie: najpierw z wartością glukozy stosowaną do kontroli równą glikemii (błąd NO), a następnie z niższą wartością glukozy stosowaną do kontroli niż poziom glukozy we krwi (błąd NISKI), a następnie trzeci z wartością glukozy używaną do kontroli wyższą niż poziom glukozy we krwi (błąd WYSOKI).
Urządzenie: WYSOKI błąd
Kontrola w pętli zamkniętej przez noc i śniadanie została przeprowadzona przy użyciu docelowej glukozy 120 mg/dl, ale z wartością glukozy stosowaną do kontroli równą 1,33-krotności rzeczywistej wartości glukozy (analogicznie do niższego docelowego wzmocnienia).
Urządzenie: Żaden błąd
Przeprowadzono całonocną i śniadaniową kontrolę w pętli zamkniętej, stosując docelowe stężenie glukozy wynoszące 120 mg/dl i wartość glukozy stosowaną do kontroli równą rzeczywistej wartości glukozy.
Urządzenie: NISKI błąd
Kontrolę w pętli zamkniętej w ciągu nocy i śniadania przeprowadzono stosując docelową glukozę 120 mg/dl, ale z wartością glukozy stosowaną do kontroli równą 0,8-krotności rzeczywistej wartości glukozy (analogicznie do niższego wzmocnienia, wyższego celu).
Eksperymentalny: NISKI błąd, BRAK błędu, WYSOKI błąd
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontrolną glikemię w zamkniętej pętli na noc i na śniadanie trzykrotnie: najpierw z wartością glukozy używaną do kontroli niższą niż stężenie glukozy we krwi (błąd NISKI), a następnie z wartością glukozy używaną do kontrola wyrównała poziom glukozy we krwi (błąd BEZ), a następnie trzecia z wartością glukozy użytą do kontroli wyższą niż poziom glukozy we krwi (błąd WYSOKI).
Urządzenie: WYSOKI błąd
Kontrola w pętli zamkniętej przez noc i śniadanie została przeprowadzona przy użyciu docelowej glukozy 120 mg/dl, ale z wartością glukozy stosowaną do kontroli równą 1,33-krotności rzeczywistej wartości glukozy (analogicznie do niższego docelowego wzmocnienia).
Urządzenie: Żaden błąd
Przeprowadzono całonocną i śniadaniową kontrolę w pętli zamkniętej, stosując docelowe stężenie glukozy wynoszące 120 mg/dl i wartość glukozy stosowaną do kontroli równą rzeczywistej wartości glukozy.
Urządzenie: NISKI błąd
Kontrolę w pętli zamkniętej w ciągu nocy i śniadania przeprowadzono stosując docelową glukozę 120 mg/dl, ale z wartością glukozy stosowaną do kontroli równą 0,8-krotności rzeczywistej wartości glukozy (analogicznie do niższego wzmocnienia, wyższego celu).
Eksperymentalny: NISKI błąd, WYSOKI błąd, BRAK błędu
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup otrzymujących kontrolną glikemię w nocy i na śniadanie w zamkniętej pętli: po pierwsze z wartością glukozy używaną do kontroli niższą niż stężenie glukozy we krwi (błąd NISKI), a następnie z wartością glukozy używaną do kontroli równe stężenie glukozy we krwi (błąd BEZ), następnie trzecia wartość glukozy użyta do kontroli wyższa niż stężenie glukozy we krwi (błąd WYSOKI),
Urządzenie: WYSOKI błąd
Kontrola w pętli zamkniętej przez noc i śniadanie została przeprowadzona przy użyciu docelowej glukozy 120 mg/dl, ale z wartością glukozy stosowaną do kontroli równą 1,33-krotności rzeczywistej wartości glukozy (analogicznie do niższego docelowego wzmocnienia).
Urządzenie: Żaden błąd
Przeprowadzono całonocną i śniadaniową kontrolę w pętli zamkniętej, stosując docelowe stężenie glukozy wynoszące 120 mg/dl i wartość glukozy stosowaną do kontroli równą rzeczywistej wartości glukozy.
Urządzenie: NISKI błąd
Kontrolę w pętli zamkniętej w ciągu nocy i śniadania przeprowadzono stosując docelową glukozę 120 mg/dl, ale z wartością glukozy stosowaną do kontroli równą 0,8-krotności rzeczywistej wartości glukozy (analogicznie do niższego wzmocnienia, wyższego celu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC) Śniadanie
Ramy czasowe: W dniu #1, dniu #2 i dniu #3 (każdy dzień może być oddalony od poprzedniego o 24 godziny do 7 dni i zakończony w ciągu 6 tygodni) od 8:00 do 14:00 następnego dnia po przyjęciu, z próbkami uzyskiwane co 10-15 minut, dla każdej sekwencji błędów kalibracji
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC) Śniadanie określa całkowitą ekspozycję na glukozę podczas śniadania. Śniadanie jest zwykle uważane za najtrudniejszy do kontrolowania posiłek; pożądane jest niskie AUC. Ta miara wyniku została przeanalizowana dla każdej z trzech wartości błędu kalibracji (wysoki błąd, brak błędu i niski błąd).
W dniu #1, dniu #2 i dniu #3 (każdy dzień może być oddalony od poprzedniego o 24 godziny do 7 dni i zakończony w ciągu 6 tygodni) od 8:00 do 14:00 następnego dnia po przyjęciu, z próbkami uzyskiwane co 10-15 minut, dla każdej sekwencji błędów kalibracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe i nadirowe stężenie glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: W dniu #1, dniu #2 i dniu #3 (każdy dzień może być oddalony od poprzedniego o 24 godziny do 7 dni i zakończony w ciągu 6 tygodni) od 8:00 do 12:00 następnego dnia po przyjęciu, z próbkami uzyskiwane co 10-15 minut, dla każdej sekwencji błędów kalibracji
Najwyższe i najniższe stężenia glukozy uzyskane podczas posiłku śniadaniowego.
W dniu #1, dniu #2 i dniu #3 (każdy dzień może być oddalony od poprzedniego o 24 godziny do 7 dni i zakończony w ciągu 6 tygodni) od 8:00 do 12:00 następnego dnia po przyjęciu, z próbkami uzyskiwane co 10-15 minut, dla każdej sekwencji błędów kalibracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy czas nocny 5,0–8,33 mmol/l (wartość zadana sterownika plus i minus 15 mg/dl)
Ramy czasowe: W dniu #1, dniu #2 i dniu #3 (każdy dzień może być oddalony od poprzedniego o 24 godziny do 7 dni i zakończyć się w ciągu 6 tygodni) od 12:00 do 6:00 następnego dnia po przyjęciu, z próbkami uzyskiwane co 10-15 minut, dla każdej sekwencji błędów kalibracji
Nocna w zakresie docelowym 5,0-8,33, po 3-godzinnym okresie inicjalizacji kontrolera poziom glukozy we krwi utrzymywał się na poziomie docelowym lub w jego pobliżu.
W dniu #1, dniu #2 i dniu #3 (każdy dzień może być oddalony od poprzedniego o 24 godziny do 7 dni i zakończyć się w ciągu 6 tygodni) od 12:00 do 6:00 następnego dnia po przyjęciu, z próbkami uzyskiwane co 10-15 minut, dla każdej sekwencji błędów kalibracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P-000401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na WYSOKI błąd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj