Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zisku na inzulín v uzavřené smyčce

14. května 2018 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Účelem této studie je otestovat schopnost pokročilého externího algoritmu fyziologického podávání inzulinu (ePID) (proces krok za krokem používaný k vývoji řešení problému) získat přijatelné reakce na jídlo v rozsahu zisku. Zisk je definován jako množství inzulínu, které je podáno v reakci na změnu hladiny glukózy u pacienta.

Tato studie také zkoumá účinnost externího počítačového softwaru pro aplikaci inzulinu s uzavřenou smyčkou Physiologic Insulin Delivery (ePID). Vyšetřovatelé by rádi vyhodnotili, zda lze dosáhnout cílové úrovně nalačno, když se zisk v uzavřené smyčce zvyšuje nebo snižuje, a vyhodnotit schopnost systému produkovat přijatelnou odezvu na snídani.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V technologii léčby diabetu došlo k významnému pokroku, včetně sofistikovanějších inzulínových pump a přesnějších kontinuálních monitorů glukózy v reálném čase. Za další technologický vývoj se všeobecně považuje zavedení algoritmu spojujícího pumpu a senzor za účelem vytvoření uzavřeného systému podávání inzulínu. Algoritmus použitý pro tento účel musí být odolný vůči změnám v individuální citlivosti na inzulín a citlivosti senzoru na glukózu. Inzulinová citlivost (jak moc se pacientova hladina glukózy změní v reakci na změnu v dodávce inzulinu) a zisk algoritmu (kolik inzulinu je dodáno v reakci na změnu glukosy) určují celkový zisk systému v uzavřené smyčce. V ideálním případě lze celkový zisk nastavit tak, aby bylo dosaženo co nejnižší maximální postprandiální glukózové odpovědi bez postprandiální hypoglykémie. Pokud je však zesílení algoritmu nastaveno na pevnou hodnotu a změní se citlivost na inzulín subjektu, změní se celkový zisk. Určité snížení výkonu v uzavřené smyčce může být přijatelné během období, kdy je citlivost subjektu na inzulín nízká (tj. subjekt je rezistentní na inzulín) a riziko hypoglykemie může být skutečně sníženo. Pokud se však subjekt stane citlivějším, systém se může stát méně stabilním a může se zvýšit riziko postprandiální hypoglykémie. Kromě změn v citlivosti na inzulín mohou glukózové senzory někdy nadhodnotit nebo podhodnotit glykémii, protože citlivost senzoru se zvyšuje nebo snižuje. To povede ke změně efektivního cíle algoritmu uzavřené smyčky. Účelem této studie je vyhodnotit schopnost pokročilého algoritmu fyziologického podávání inzulínu dosáhnout přijatelné odezvy na snídani při změnách přírůstku a efektivní cílové hladiny glukózy. Konkrétně:

  1. k posouzení hladin glukózy nalačno dosažených při zvýšení nebo snížení celkového zisku v uzavřené smyčce a efektivního cíle, a
  2. určit schopnost systému produkovat přijatelnou odezvu na snídani za těchto podmínek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu > 3 let
  • Zvládejte diabetes pomocí kontinuálního monitoru glukózy a kontinuální subkutánní inzulínové infuzní pumpy
  • Neobézní (BMI < 30)
  • Ve věku 18 - 75 let
  • HbA1c < 8 %

Kritéria vyloučení:

  • selhání ledvin nebo jater
  • rakovina nebo lymfom
  • Malabsorpce nebo podvýživa
  • Hyperkortizolismus
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog
  • Anémie (hematokrit < 36 u žen a < 40 u mužů)
  • Poruchy příjmu potravy
  • Dietní omezení
  • Alergie na acetaminofen
  • Chronické užívání acetaminofenu
  • Léčba glukokortikoidy
  • Historie gastroparézy
  • Použití beta blokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIGH error, LOW error, NO error
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly kontrolní glukózu přes noc a snídani v uzavřené smyčce při třech příležitostech: nejprve s hodnotou glukózy použité pro kontrolu vyšší než glykémie (HIGH chyba), poté s hodnotou glukózy použité pro kontrolu nižší než hladina glukózy v krvi (chyba NÍZKÁ), poté třetí, přičemž hodnota glukózy použitá pro kontrolu se rovná hladině glukózy v krvi (chyba NO).
Přístroj: VYSOKÁ chyba
Kontroly s uzavřenou smyčkou přes noc a snídaně byly provedeny s použitím cílové glukózy 120 mg/dl, ale s hodnotou glukózy použitou pro kontrolu rovnou 1,33násobku skutečné hodnoty glukózy (analogické k nižšímu cíli s vyšším ziskem).
Přístroj: ŽÁDNÁ chyba
Kontrola přes noc a snídaně s uzavřenou smyčkou byla provedena s použitím cílové glukózy 120 mg/dl a hodnoty glukózy použité pro kontrolu se rovnaly skutečné hodnotě glukózy.
Přístroj: NÍZKÁ chyba
Kontroly s uzavřenou smyčkou přes noc a snídaně byly provedeny s použitím cílové glukózy 120 mg/dl, ale s hodnotou glukózy použitou pro kontrolu rovnou 0,8násobku skutečné hodnoty glukózy (analogické k nižšímu přírůstku, vyššímu cíli).
Experimentální: HIGH error, NO error, LOW error
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly kontrolní glukózu přes noc a snídani v uzavřené smyčce při třech příležitostech: nejprve s hodnotou glukózy použité pro kontrolu vyšší než glykémie (HIGH chyba), poté s hodnotou glukózy použité pro kontrolu stejná hladina glukózy v krvi (chyba NO), poté třetí s hodnotou glukózy použité pro kontrolu nižší než hladina glukózy v krvi (chyba NÍZKÁ).
Přístroj: VYSOKÁ chyba
Kontroly s uzavřenou smyčkou přes noc a snídaně byly provedeny s použitím cílové glukózy 120 mg/dl, ale s hodnotou glukózy použitou pro kontrolu rovnou 1,33násobku skutečné hodnoty glukózy (analogické k nižšímu cíli s vyšším ziskem).
Přístroj: ŽÁDNÁ chyba
Kontrola přes noc a snídaně s uzavřenou smyčkou byla provedena s použitím cílové glukózy 120 mg/dl a hodnoty glukózy použité pro kontrolu se rovnaly skutečné hodnotě glukózy.
Přístroj: NÍZKÁ chyba
Kontroly s uzavřenou smyčkou přes noc a snídaně byly provedeny s použitím cílové glukózy 120 mg/dl, ale s hodnotou glukózy použitou pro kontrolu rovnou 0,8násobku skutečné hodnoty glukózy (analogické k nižšímu přírůstku, vyššímu cíli).
Experimentální: ŽÁDNÁ chyba, VYSOKÁ chyba, NÍZKÁ chyba
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly kontrolní glukózu přes noc a snídani v uzavřené smyčce při třech příležitostech: nejprve se stejnou hodnotou glukózy v krvi použité pro kontrolu (chyba NO), poté s vyššími hodnotami glukózy použitými pro kontrolu než hladina glukózy v krvi (HIGH chyba), pak třetí s hodnotou glukózy-použité-pro kontrolu nižší než hladina glukózy v krvi (LOW chyba).
Přístroj: VYSOKÁ chyba
Kontroly s uzavřenou smyčkou přes noc a snídaně byly provedeny s použitím cílové glukózy 120 mg/dl, ale s hodnotou glukózy použitou pro kontrolu rovnou 1,33násobku skutečné hodnoty glukózy (analogické k nižšímu cíli s vyšším ziskem).
Přístroj: ŽÁDNÁ chyba
Kontrola přes noc a snídaně s uzavřenou smyčkou byla provedena s použitím cílové glukózy 120 mg/dl a hodnoty glukózy použité pro kontrolu se rovnaly skutečné hodnotě glukózy.
Přístroj: NÍZKÁ chyba
Kontroly s uzavřenou smyčkou přes noc a snídaně byly provedeny s použitím cílové glukózy 120 mg/dl, ale s hodnotou glukózy použitou pro kontrolu rovnou 0,8násobku skutečné hodnoty glukózy (analogické k nižšímu přírůstku, vyššímu cíli).
Experimentální: ŽÁDNÁ chyba, NÍZKÁ chyba, VYSOKÁ chyba
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly kontrolní glukózu přes noc a snídani v uzavřené smyčce při třech příležitostech: nejprve se stejnou hodnotou glukózy v krvi použité pro kontrolu (chyba NO), poté s nižší hodnotou glukózy použité pro kontrolu. než hladina glukózy v krvi (chyba NÍZKÁ), poté třetí s hodnotou glukózy použité pro kontrolu vyšší než glykémie (chyba VYSOKÉ).
Přístroj: VYSOKÁ chyba
Kontroly s uzavřenou smyčkou přes noc a snídaně byly provedeny s použitím cílové glukózy 120 mg/dl, ale s hodnotou glukózy použitou pro kontrolu rovnou 1,33násobku skutečné hodnoty glukózy (analogické k nižšímu cíli s vyšším ziskem).
Přístroj: ŽÁDNÁ chyba
Kontrola přes noc a snídaně s uzavřenou smyčkou byla provedena s použitím cílové glukózy 120 mg/dl a hodnoty glukózy použité pro kontrolu se rovnaly skutečné hodnotě glukózy.
Přístroj: NÍZKÁ chyba
Kontroly s uzavřenou smyčkou přes noc a snídaně byly provedeny s použitím cílové glukózy 120 mg/dl, ale s hodnotou glukózy použitou pro kontrolu rovnou 0,8násobku skutečné hodnoty glukózy (analogické k nižšímu přírůstku, vyššímu cíli).
Experimentální: NÍZKÁ chyba, ŽÁDNÁ chyba, VYSOKÁ chyba
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly kontrolní glukózu přes noc a snídani v uzavřené smyčce při třech příležitostech: nejprve s hodnotou glukózy použité pro kontrolu nižší než hladina glukózy v krvi (nízká chyba), poté s hodnotou glukózy použité pro kontrolu. kontrola rovná glykémii (chyba NO), potom třetí s hodnotou glukosy-použité-pro kontrolu vyšší než glykémie (chyba HIGH).
Přístroj: VYSOKÁ chyba
Kontroly s uzavřenou smyčkou přes noc a snídaně byly provedeny s použitím cílové glukózy 120 mg/dl, ale s hodnotou glukózy použitou pro kontrolu rovnou 1,33násobku skutečné hodnoty glukózy (analogické k nižšímu cíli s vyšším ziskem).
Přístroj: ŽÁDNÁ chyba
Kontrola přes noc a snídaně s uzavřenou smyčkou byla provedena s použitím cílové glukózy 120 mg/dl a hodnoty glukózy použité pro kontrolu se rovnaly skutečné hodnotě glukózy.
Přístroj: NÍZKÁ chyba
Kontroly s uzavřenou smyčkou přes noc a snídaně byly provedeny s použitím cílové glukózy 120 mg/dl, ale s hodnotou glukózy použitou pro kontrolu rovnou 0,8násobku skutečné hodnoty glukózy (analogické k nižšímu přírůstku, vyššímu cíli).
Experimentální: NÍZKÁ chyba, VYSOKÁ chyba, ŽÁDNÁ chyba
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly kontrolní glukózu přes noc a snídani v uzavřené smyčce při třech příležitostech: nejprve s hodnotou glukózy použité pro kontrolu nižší než glykémie (nízká chyba), poté s hodnotou glukózy použité pro kontrolu stejná hladina glukózy v krvi (chyba NO), pak třetí hodnota glukózy použitá pro kontrolu vyšší než hladina glukózy v krvi (chyba HIGH),
Přístroj: VYSOKÁ chyba
Kontroly s uzavřenou smyčkou přes noc a snídaně byly provedeny s použitím cílové glukózy 120 mg/dl, ale s hodnotou glukózy použitou pro kontrolu rovnou 1,33násobku skutečné hodnoty glukózy (analogické k nižšímu cíli s vyšším ziskem).
Přístroj: ŽÁDNÁ chyba
Kontrola přes noc a snídaně s uzavřenou smyčkou byla provedena s použitím cílové glukózy 120 mg/dl a hodnoty glukózy použité pro kontrolu se rovnaly skutečné hodnotě glukózy.
Přístroj: NÍZKÁ chyba
Kontroly s uzavřenou smyčkou přes noc a snídaně byly provedeny s použitím cílové glukózy 120 mg/dl, ale s hodnotou glukózy použitou pro kontrolu rovnou 0,8násobku skutečné hodnoty glukózy (analogické k nižšímu přírůstku, vyššímu cíli).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snídaně v oblasti glukózy pod křivkou (AUC).
Časové okno: V den #1, den #2 a den #3 (každý den může být 24 hodin až 7 dní od předchozího a dokončen během období 6 týdnů) 8:00 až 14:00 v den po přijetí se vzorky získané každých 10-15 minut, pro každou sekvenci chyb kalibrace
Plocha glukózy pod křivkou (AUC) Snídaně definuje celkovou expozici glukózy během snídaně. Snídaně je obvykle považována za nejobtížněji kontrolovatelné jídlo; nízká AUC je žádoucí. Toto výsledné měření bylo analyzováno pro každou ze tří hodnot kalibrační chyby (vysoká chyba, žádná chyba a nízká chyba).
V den #1, den #2 a den #3 (každý den může být 24 hodin až 7 dní od předchozího a dokončen během období 6 týdnů) 8:00 až 14:00 v den po přijetí se vzorky získané každých 10-15 minut, pro každou sekvenci chyb kalibrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková a nadirská postprandiální koncentrace glukózy
Časové okno: V den #1, den #2 a den #3 (každý den může být 24 hodin až 7 dní od předchozího dne a dokončen během období 6 týdnů) 8:00 až 12:00 v den po přijetí se vzorky získané každých 10-15 minut, pro každou sekvenci chyb kalibrace
Nejvyšší a nejnižší koncentrace glukózy získané během snídaně.
V den #1, den #2 a den #3 (každý den může být 24 hodin až 7 dní od předchozího dne a dokončen během období 6 týdnů) 8:00 až 12:00 v den po přijetí se vzorky získané každých 10-15 minut, pro každou sekvenci chyb kalibrace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční čas v cíli 5,0–8,33 mmol/l (nastavená hodnota regulátoru plus a mínus 15 mg/dl)
Časové okno: V den #1, den #2 a den #3 (každý den může být 24 hodin až 7 dní od předchozího dne a dokončen během období 6 týdnů) 12:00 až 6:00 v den po přijetí se vzorky získané každých 10-15 minut, pro každou sekvenci chyb kalibrace
Noční doba v cílovém rozmezí 5,0–8,33, po 3hodinovém inicializačním období regulátoru zůstala glykemie na cílové hodnotě nebo v její blízkosti.
V den #1, den #2 a den #3 (každý den může být 24 hodin až 7 dní od předchozího dne a dokončen během období 6 týdnů) 12:00 až 6:00 v den po přijetí se vzorky získané každých 10-15 minut, pro každou sekvenci chyb kalibrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P-000401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na VYSOKÁ chyba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit