Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gevinst på lukket sløyfeinsulin

14. mai 2018 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

Hensikten med denne studien er å teste evnen til en avansert ekstern algoritme for fysiologisk insulinlevering (ePID) (en trinnvis prosess som brukes til å utvikle en løsning på et problem) for å få akseptable måltidsresponser over en rekke gevinster. Gevinst er definert som hvor mye insulin som gis som svar på en endring i en pasients glukosenivå.

Denne studien undersøker også effektiviteten av den eksterne ePID-programvaren for insulinlevering med lukket sløyfe. Etterforskerne ønsker å vurdere om fastende målnivåer kan oppnås når forsterkningen med lukket sløyfe øker eller reduseres, og å evaluere systemets evne til å produsere en akseptabel frokostmåltidsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært betydelige fremskritt innen diabetesbehandlingsteknologi, inkludert mer sofistikerte insulinpumper og mer nøyaktige kontinuerlige glukosemonitorer i sanntid. Den neste teknologiske utviklingen antas å være introduksjonen av en algoritme som kobler sammen pumpen og sensoren for å danne et insulintilførselssystem med lukket sløyfe. Algoritmen som brukes til dette formålet må være robust overfor endringer i individets insulinfølsomhet, og sensorens følsomhet for glukose. Insulinfølsomhet (hvor mye pasientens glukosenivå endres som respons på en endring i insulintilførsel) og algoritmeforsterkning (hvor mye insulin som tilføres som svar på en endring i glukose) bestemmer systemets samlede forsterkning i lukket sløyfe. Ideelt sett kan den totale gevinsten settes til å oppnå lavest mulig topp postprandial glukoserespons uten postprandial hypoglykemi. Men hvis algoritmens forsterkning er satt til en fast verdi og forsøkspersonens insulinfølsomhet endres, vil den totale gevinsten endres. En viss forringelse av ytelsen med lukket sløyfe kan være akseptabelt i perioder når individets insulinfølsomhet er lav (dvs. individet er insulinresistent) og risikoen for hypoglykemi faktisk kan reduseres. Men hvis forsøkspersonen blir mer følsom, kan systemet bli mindre stabilt og risikoen for postprandial hypoglykemi kan øke. I tillegg til endringer i insulinfølsomhet, vil glukosesensorer noen ganger over- eller underavlese blodsukker når sensorfølsomheten øker eller reduseres. Dette vil resultere i en endring i lukket sløyfealgoritmens effektive mål. Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til en avansert fysiologisk insulintilførselsalgoritme til å oppnå en akseptabel frokostrespons etter hvert som økningen og det effektive målglukosenivået endres. Nærmere bestemt:

  1. å vurdere fastende glukosenivåer som oppnås når den totale lukkede sløyfeøkningen og det effektive målet økes eller reduseres, og
  2. bestemme systemets evne til å produsere en akseptabel frokostmåltidsrespons under disse forholdene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i > 3 år
  • Håndter diabetes ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitor og kontinuerlig subkutan insulininfusjonspumpe
  • Ikke overvektig (BMI <30)
  • I alderen 18-75 år
  • HbA1c < 8 %

Ekskluderingskriterier:

  • nyre- eller leversvikt
  • kreft eller lymfom
  • Malabsorpsjon eller underernæring
  • Hyperkortisolisme
  • Alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Anemi (hematokrit < 36 hos kvinner og <40 hos menn)
  • Spiseforstyrrelse
  • Kostholdsbegrensninger
  • Acetaminophen allergi
  • Kronisk acetaminophen bruk
  • Glukokortikoidbehandling
  • Historie om gastroparese
  • Bruk av betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HØY feil, LAV feil, INGEN feil
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta glukosekontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ved tre anledninger: først med glukose-verdi-brukt-for-kontroll høyere enn blodsukker (HØY feil), deretter andre med glukose-verdi-brukt-for-kontroll lavere enn blodsukker (LAV feil), deretter tredje med glukose-verdi-brukt-for-kontroll lik blodsukker (INGEN feil).
Enhet: HØY feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved bruk av en målglukose på 120 mg/dL, men med glukoseverdien brukt for kontroll lik 1,33 ganger den sanne glukoseverdien (analogt med høyere forsterkning, lavere mål).
Enhet: INGEN feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved bruk av en målglukose på 120 mg/dL og glukoseverdi brukt til kontroll lik den sanne glukoseverdien.
Enhet: LAV feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved å bruke en målglukose på 120 mg/dL, men med glukoseverdien brukt for kontroll lik 0,8 ganger den sanne glukoseverdien (analogt med lavere forsterkning høyere mål).
Eksperimentell: HØY feil, INGEN feil, LAV feil
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta glukosekontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ved tre anledninger: først med glukose-verdi-brukt-for-kontroll høyere enn blodsukker (HØY feil), deretter andre med glukose-verdi-brukt-for-kontroll lik blodsukker (INGEN feil), deretter tredje med glukoseverdi-brukt-for-kontroll lavere enn blodsukker (LAV feil).
Enhet: HØY feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved bruk av en målglukose på 120 mg/dL, men med glukoseverdien brukt for kontroll lik 1,33 ganger den sanne glukoseverdien (analogt med høyere forsterkning, lavere mål).
Enhet: INGEN feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved bruk av en målglukose på 120 mg/dL og glukoseverdi brukt til kontroll lik den sanne glukoseverdien.
Enhet: LAV feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved å bruke en målglukose på 120 mg/dL, men med glukoseverdien brukt for kontroll lik 0,8 ganger den sanne glukoseverdien (analogt med lavere forsterkning høyere mål).
Eksperimentell: INGEN feil, HØY feil, LAV feil
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta glukosekontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ved tre anledninger: først med glukose-verdi-brukt-for-kontroll lik blodsukker (INGEN feil), deretter andre med glukose-verdier-brukt-for-kontroll høyere enn blodsukker (HØY feil), deretter tredje med glukoseverdi-brukt-til-kontroll lavere enn blodsukker (LAV feil).
Enhet: HØY feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved bruk av en målglukose på 120 mg/dL, men med glukoseverdien brukt for kontroll lik 1,33 ganger den sanne glukoseverdien (analogt med høyere forsterkning, lavere mål).
Enhet: INGEN feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved bruk av en målglukose på 120 mg/dL og glukoseverdi brukt til kontroll lik den sanne glukoseverdien.
Enhet: LAV feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved å bruke en målglukose på 120 mg/dL, men med glukoseverdien brukt for kontroll lik 0,8 ganger den sanne glukoseverdien (analogt med lavere forsterkning høyere mål).
Eksperimentell: INGEN feil, LAV feil, HØY feil
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta glukosekontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ved tre anledninger: først med glukose-verdi-brukt-for-kontroll lik blodsukker (INGEN feil), deretter andre med glukose-verdi-brukt-for-kontroll lavere enn blodsukker (LAV feil), deretter tredje med glukose-verdi-brukt-til-kontroll høyere enn blodsukker (HØY feil).
Enhet: HØY feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved bruk av en målglukose på 120 mg/dL, men med glukoseverdien brukt for kontroll lik 1,33 ganger den sanne glukoseverdien (analogt med høyere forsterkning, lavere mål).
Enhet: INGEN feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved bruk av en målglukose på 120 mg/dL og glukoseverdi brukt til kontroll lik den sanne glukoseverdien.
Enhet: LAV feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved å bruke en målglukose på 120 mg/dL, men med glukoseverdien brukt for kontroll lik 0,8 ganger den sanne glukoseverdien (analogt med lavere forsterkning høyere mål).
Eksperimentell: LAV feil, INGEN feil, HØY feil
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta glukosekontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ved tre anledninger: først med glukose-verdi-brukt-for-kontroll lavere enn blodsukker (LAV-feil), deretter andre med glukose-verdi-brukt-til- kontroller lik blodsukker (INGEN feil), deretter tredje med glukose-verdi-brukt-for-kontroll høyere enn blodsukker (HØY feil).
Enhet: HØY feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved bruk av en målglukose på 120 mg/dL, men med glukoseverdien brukt for kontroll lik 1,33 ganger den sanne glukoseverdien (analogt med høyere forsterkning, lavere mål).
Enhet: INGEN feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved bruk av en målglukose på 120 mg/dL og glukoseverdi brukt til kontroll lik den sanne glukoseverdien.
Enhet: LAV feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved å bruke en målglukose på 120 mg/dL, men med glukoseverdien brukt for kontroll lik 0,8 ganger den sanne glukoseverdien (analogt med lavere forsterkning høyere mål).
Eksperimentell: LAV feil, HØY feil, INGEN feil
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta glukosekontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ved tre anledninger: først med glukose-verdi-brukt-for-kontroll lavere enn blodsukker (LAV-feil), deretter andre med glukose-verdi-brukt-for-kontroll lik blodsukker (INGEN feil), deretter tredje glukoseverdi-brukt-for-kontroll høyere enn blodsukker (HØY feil),
Enhet: HØY feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved bruk av en målglukose på 120 mg/dL, men med glukoseverdien brukt for kontroll lik 1,33 ganger den sanne glukoseverdien (analogt med høyere forsterkning, lavere mål).
Enhet: INGEN feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved bruk av en målglukose på 120 mg/dL og glukoseverdi brukt til kontroll lik den sanne glukoseverdien.
Enhet: LAV feil
Kontroll med lukket sløyfe over natten og frokost ble utført ved å bruke en målglukose på 120 mg/dL, men med glukoseverdien brukt for kontroll lik 0,8 ganger den sanne glukoseverdien (analogt med lavere forsterkning høyere mål).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde under kurven (AUC) frokost
Tidsramme: På dag #1, dag #2 og dag #3 (hver dag kan være 24 timer til 7 dager fra hverandre, og fullført innen 6 ukers periode) 08:00 til 14:00 dagen etter innleggelse, med prøver oppnås hvert 10.-15. minutt, for hver sekvens av kalibreringsfeil
Glucose Area Under the Curve (AUC) Frokost definerer den totale eksponeringen for glukose under frokosten. Frokost regnes vanligvis som det vanskeligste måltidet å kontrollere; lav AUC er ønskelig. Dette utfallsmålet ble analysert for hver av de tre kalibreringsfeilverdiene (høy feil, ingen feil og lav feil).
På dag #1, dag #2 og dag #3 (hver dag kan være 24 timer til 7 dager fra hverandre, og fullført innen 6 ukers periode) 08:00 til 14:00 dagen etter innleggelse, med prøver oppnås hvert 10.-15. minutt, for hver sekvens av kalibreringsfeil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak og Nadir Postprandial glukosekonsentrasjon
Tidsramme: På dag #1, dag #2 og dag #3 (hver dag kan være 24 timer til 7 dager fra hverandre, og fullført innen 6 ukers periode) 08:00 til 12:00 dagen etter innleggelse, med prøver oppnås hvert 10.-15. minutt, for hver sekvens av kalibreringsfeil
Høyeste og laveste glukosekonsentrasjoner oppnådd under frokostmåltid.
På dag #1, dag #2 og dag #3 (hver dag kan være 24 timer til 7 dager fra hverandre, og fullført innen 6 ukers periode) 08:00 til 12:00 dagen etter innleggelse, med prøver oppnås hvert 10.-15. minutt, for hver sekvens av kalibreringsfeil

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nighttime Time-in-target 5,0-8,33 mmol/l (Controller Set-point Plus og Minus 15 mg/dL)
Tidsramme: På dag #1, dag #2 og dag #3 (hver dag kan være 24 timer til 7 dager fra hverandre, og fullført innen 6 ukers periode) 12:00 til 06:00 dagen etter innleggelse, med prøver oppnås hvert 10.-15. minutt, for hver sekvens av kalibreringsfeil
Natt i målområdet 5.0-8.33, etter 3 timers initialiseringsperiode for kontroller forble blodsukkeret på eller nær målet.
På dag #1, dag #2 og dag #3 (hver dag kan være 24 timer til 7 dager fra hverandre, og fullført innen 6 ukers periode) 12:00 til 06:00 dagen etter innleggelse, med prøver oppnås hvert 10.-15. minutt, for hver sekvens av kalibreringsfeil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P-000401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på HØY feil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere