Effet du gain sur l'insuline en boucle fermée
14 mai 2018 mis à jour par: Joslin Diabetes Center
Le but de cette étude est de tester la capacité d'un algorithme avancé d'administration externe d'insuline physiologique (ePID) (un processus étape par étape utilisé pour développer une solution à un problème) à obtenir des réponses de repas acceptables sur une plage de gain. Le gain est défini comme la quantité d'insuline administrée en réponse à un changement de la glycémie d'un patient.
Cette étude examine également l'efficacité du logiciel informatique externe d'administration d'insuline en boucle fermée Physiologic Insulin Delivery (ePID). Les chercheurs aimeraient évaluer si les niveaux cibles de jeûne peuvent être atteints lorsque le gain en boucle fermée augmente ou diminue, et évaluer la capacité du système à produire une réponse acceptable au petit-déjeuner.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a eu des progrès significatifs dans la technologie de gestion du diabète, y compris des pompes à insuline plus sophistiquées et des moniteurs de glucose continus en temps réel plus précis. On pense généralement que le prochain développement technologique sera l'introduction d'un algorithme reliant la pompe et le capteur pour former un système d'administration d'insuline en boucle fermée. L'algorithme utilisé à cette fin doit être robuste aux changements de sensibilité à l'insuline d'un individu et à la sensibilité du capteur au glucose. La sensibilité à l'insuline (comment le niveau de glucose du patient change en réponse à un changement de l'administration d'insuline) et le gain de l'algorithme (combien d'insuline est administrée en réponse à un changement de glucose) déterminent le gain global en boucle fermée du système. Idéalement, le gain global peut être réglé pour obtenir la réponse glycémique postprandiale maximale la plus faible possible sans hypoglycémie postprandiale. Cependant, si le gain de l'algorithme est réglé sur une valeur fixe et que la sensibilité à l'insuline du sujet change, le gain global changera. Une certaine dégradation des performances en boucle fermée peut être acceptable pendant les périodes où la sensibilité à l'insuline du sujet est faible (c'est-à-dire que le sujet est résistant à l'insuline) et le risque d'hypoglycémie peut en fait être réduit. Cependant, si le sujet devient plus sensible, le système peut devenir moins stable et le risque d'hypoglycémie postprandiale peut augmenter. En plus des modifications de la sensibilité à l'insuline, les capteurs de glucose sur- ou sous-évaluent parfois la glycémie lorsque la sensibilité du capteur augmente ou diminue. Cela entraînera une modification de la cible effective de l'algorithme en boucle fermée. Le but de cette étude est d'évaluer la capacité d'un algorithme avancé d'administration d'insuline physiologique à obtenir une réponse acceptable au petit-déjeuner lorsque le gain et le taux de glucose cible effectif changent. Spécifiquement:
- pour évaluer les taux de glycémie à jeun atteints lorsque le gain global en boucle fermée et l'objectif efficace sont augmentés ou diminués, et
- déterminer la capacité du système à produire une réponse de petit-déjeuner acceptable dans ces conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 depuis > 3 ans
- Gérer le diabète à l'aide d'un glucomètre continu et d'une pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée continue
- Non obèse (IMC < 30)
- De 18 à 75 ans
- HbA1c < 8 %
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale ou hépatique
- cancer ou lymphome
- Malabsorption ou malnutrition
- Hypercortisolisme
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Anémie (hématocrite < 36 chez les femmes et < 40 chez les hommes)
- Trouble de l'alimentation
- Restrictions diététiques
- Allergie à l'acétaminophène
- Utilisation chronique d'acétaminophène
- Glucocorticothérapie
- Antécédents de gastroparésie
- Utilisation de bêta-bloquants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Erreur HAUTE, erreur BASSE, AUCUNE erreur
Les sujets ont été randomisés pour recevoir du glucose de contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner à trois reprises : d'abord avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle supérieure à la glycémie (erreur ÉLEVÉE), puis avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle. inférieure à la glycémie (erreur LOW), puis la troisième avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à la glycémie (erreur NO).
|
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant une glycémie cible de 120 mg/dL, mais avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à 1,33 fois la valeur de glucose réelle (analogue à une cible inférieure à gain plus élevé).
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant un taux de glucose cible de 120 mg/dL et une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à la valeur de glucose réelle.
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant une glycémie cible de 120 mg/dL, mais avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à 0,8 fois la valeur de glucose réelle (analogue à la cible supérieure de gain inférieur).
|
|
Expérimental: Erreur HAUTE, PAS d'erreur, erreur BASSE
Les sujets ont été randomisés pour recevoir du glucose de contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner à trois reprises : d'abord avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle supérieure à la glycémie (erreur ÉLEVÉE), puis avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle. glycémie égale (erreur NO), puis la troisième avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle inférieure à la glycémie (erreur LOW).
|
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant une glycémie cible de 120 mg/dL, mais avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à 1,33 fois la valeur de glucose réelle (analogue à une cible inférieure à gain plus élevé).
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant un taux de glucose cible de 120 mg/dL et une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à la valeur de glucose réelle.
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant une glycémie cible de 120 mg/dL, mais avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à 0,8 fois la valeur de glucose réelle (analogue à la cible supérieure de gain inférieur).
|
|
Expérimental: PAS d'erreur, erreur HAUTE, erreur BASSE
Les sujets ont été randomisés pour recevoir du glucose de contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner à trois reprises : d'abord avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à la glycémie (pas d'erreur), puis avec des valeurs de glucose utilisées pour le contrôle plus élevées. que la glycémie (erreur ÉLEVÉE), puis la troisième avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle inférieure à la glycémie (erreur BASSE).
|
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant une glycémie cible de 120 mg/dL, mais avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à 1,33 fois la valeur de glucose réelle (analogue à une cible inférieure à gain plus élevé).
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant un taux de glucose cible de 120 mg/dL et une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à la valeur de glucose réelle.
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant une glycémie cible de 120 mg/dL, mais avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à 0,8 fois la valeur de glucose réelle (analogue à la cible supérieure de gain inférieur).
|
|
Expérimental: PAS d'erreur, erreur BASSE, erreur HAUTE
Les sujets ont été randomisés pour recevoir du glucose de contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner à trois reprises : d'abord avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à la glycémie (pas d'erreur), puis avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle inférieure. que la glycémie (erreur FAIBLE), puis la troisième avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle supérieure à la glycémie (erreur ÉLEVÉE).
|
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant une glycémie cible de 120 mg/dL, mais avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à 1,33 fois la valeur de glucose réelle (analogue à une cible inférieure à gain plus élevé).
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant un taux de glucose cible de 120 mg/dL et une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à la valeur de glucose réelle.
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant une glycémie cible de 120 mg/dL, mais avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à 0,8 fois la valeur de glucose réelle (analogue à la cible supérieure de gain inférieur).
|
|
Expérimental: Erreur BASSE, PAS d'erreur, erreur HAUTE
Les sujets ont été randomisés pour recevoir du glucose de contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner à trois reprises : d'abord avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle inférieure à la glycémie (erreur FAIBLE), puis avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle. contrôler une glycémie égale (erreur NON), puis la troisième avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle supérieure à la glycémie (erreur ÉLEVÉE).
|
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant une glycémie cible de 120 mg/dL, mais avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à 1,33 fois la valeur de glucose réelle (analogue à une cible inférieure à gain plus élevé).
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant un taux de glucose cible de 120 mg/dL et une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à la valeur de glucose réelle.
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant une glycémie cible de 120 mg/dL, mais avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à 0,8 fois la valeur de glucose réelle (analogue à la cible supérieure de gain inférieur).
|
|
Expérimental: Erreur BASSE, erreur HAUTE, PAS d'erreur
Les sujets ont été randomisés pour recevoir du glucose de contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner à trois reprises : d'abord avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle inférieure à la glycémie (erreur FAIBLE), puis avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle. glycémie égale (pas d'erreur), puis troisième valeur de glucose utilisée pour le contrôle supérieure à la glycémie (erreur ÉLEVÉE),
|
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant une glycémie cible de 120 mg/dL, mais avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à 1,33 fois la valeur de glucose réelle (analogue à une cible inférieure à gain plus élevé).
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant un taux de glucose cible de 120 mg/dL et une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à la valeur de glucose réelle.
Un contrôle en boucle fermée pendant la nuit et le petit-déjeuner a été effectué en utilisant une glycémie cible de 120 mg/dL, mais avec une valeur de glucose utilisée pour le contrôle égale à 0,8 fois la valeur de glucose réelle (analogue à la cible supérieure de gain inférieur).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Petit-déjeuner de la zone de glucose sous la courbe (AUC)
Délai: Le jour #1, le jour #2 et le jour #3 (chaque jour peut être séparé de 24 heures à 7 jours du précédent et terminé dans un délai de 6 semaines) 8h00 à 14h00 le jour suivant l'admission, avec des échantillons obtenu toutes les 10-15 minutes, pour chaque séquence d'erreurs d'étalonnage
|
L'aire de glucose sous la courbe (ASC) du petit-déjeuner définit l'exposition totale au glucose pendant le petit-déjeuner.
Le petit-déjeuner est généralement considéré comme le repas le plus difficile à contrôler. une ASC faible est souhaitable. Cette mesure de résultat a été analysée pour chacune des trois valeurs d'erreur d'étalonnage (erreur élevée, aucune erreur et erreur faible).
|
Le jour #1, le jour #2 et le jour #3 (chaque jour peut être séparé de 24 heures à 7 jours du précédent et terminé dans un délai de 6 semaines) 8h00 à 14h00 le jour suivant l'admission, avec des échantillons obtenu toutes les 10-15 minutes, pour chaque séquence d'erreurs d'étalonnage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de glucose postprandiale maximale et nadir
Délai: Le jour #1, le jour #2 et le jour #3 (chaque jour peut être espacé de 24 heures à 7 jours par rapport au précédent et terminé dans un délai de 6 semaines) 8h00 à 12h00 le jour suivant l'admission, avec des échantillons obtenu toutes les 10-15 minutes, pour chaque séquence d'erreurs d'étalonnage
|
Concentrations de glucose les plus élevées et les plus basses obtenues pendant le petit-déjeuner.
|
Le jour #1, le jour #2 et le jour #3 (chaque jour peut être espacé de 24 heures à 7 jours par rapport au précédent et terminé dans un délai de 6 semaines) 8h00 à 12h00 le jour suivant l'admission, avec des échantillons obtenu toutes les 10-15 minutes, pour chaque séquence d'erreurs d'étalonnage
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps dans la cible nocturne 5,0-8,33 mmol/l (point de consigne du contrôleur plus et moins 15 mg/dl)
Délai: Le jour n ° 1, le jour n ° 2 et le jour n ° 3 (chaque jour peut être séparé de 24 heures à 7 jours du précédent et terminé dans un délai de 6 semaines) 00h00 à 06h00 le jour suivant l'admission, avec des échantillons obtenu toutes les 10-15 minutes, pour chaque séquence d'erreurs d'étalonnage
|
La nuit dans la plage cible 5.0-8.33,
après la période d'initialisation du contrôleur de 3 heures, la glycémie est restée à la cible ou proche de celle-ci.
|
Le jour n ° 1, le jour n ° 2 et le jour n ° 3 (chaque jour peut être séparé de 24 heures à 7 jours du précédent et terminé dans un délai de 6 semaines) 00h00 à 06h00 le jour suivant l'admission, avec des échantillons obtenu toutes les 10-15 minutes, pour chaque séquence d'erreurs d'étalonnage
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Steil GM, Panteleon AE, Rebrin K. Closed-loop insulin delivery-the path to physiological glucose control. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Feb 10;56(2):125-44. doi: 10.1016/j.addr.2003.08.011.
- Steil GM, Rebrin K, Janowski R, Darwin C, Saad MF. Modeling beta-cell insulin secretion--implications for closed-loop glucose homeostasis. Diabetes Technol Ther. 2003;5(6):953-64. doi: 10.1089/152091503322640999.
- Steil GM, Rebrin K, Darwin C, Hariri F, Saad MF. Feasibility of automating insulin delivery for the treatment of type 1 diabetes. Diabetes. 2006 Dec;55(12):3344-50. doi: 10.2337/db06-0419.
- Weinzimer SA, Steil GM, Swan KL, Dziura J, Kurtz N, Tamborlane WV. Fully automated closed-loop insulin delivery versus semiautomated hybrid control in pediatric patients with type 1 diabetes using an artificial pancreas. Diabetes Care. 2008 May;31(5):934-9. doi: 10.2337/dc07-1967. Epub 2008 Feb 5.
- Steil GM, Palerm CC, Kurtz N, Voskanyan G, Roy A, Paz S, Kandeel FR. The effect of insulin feedback on closed loop glucose control. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1402-8. doi: 10.1210/jc.2010-2578. Epub 2011 Mar 2.
- Loutseiko M, Voskanyan G, Keenan DB, Steil GM. Closed-loop insulin delivery utilizing pole placement to compensate for delays in subcutaneous insulin delivery. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1342-51. doi: 10.1177/193229681100500605.
- Buchanan TA, Xiang AH, Peters RK, Kjos SL, Berkowitz K, Marroquin A, Goico J, Ochoa C, Azen SP. Response of pancreatic beta-cells to improved insulin sensitivity in women at high risk for type 2 diabetes. Diabetes. 2000 May;49(5):782-8. doi: 10.2337/diabetes.49.5.782.
- Panteleon AE, Loutseiko M, Steil GM, Rebrin K. Evaluation of the effect of gain on the meal response of an automated closed-loop insulin delivery system. Diabetes. 2006 Jul;55(7):1995-2000. doi: 10.2337/db05-1346.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2014
Première publication (Estimation)
19 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P-000401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète de type 1
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ComplétéDiabète sucré de type 1 | DT1 | DT1 | Diabète sucré de type 1 d'apparition récenteÉtats-Unis, Australie
-
Eledon PharmaceuticalsRetiréDiabète sucré de type 1 fragileÉtats-Unis
-
Ain Shams UniversityInconnueDiabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | diabète de type 1Egypte
-
Spiden AGDCB Research AGRecrutementDiabète sucré de type 1 | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hyperglycémieSuisse
-
Medical College of WisconsinRecrutementDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | diabète de type 1États-Unis
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutementDiabète sucré de type 1 fragileChine
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...InconnueDiabète sucré de type 1 avec hyperglycémie | Diabète sucré de type 1 avec hypoglycémiePologne
-
Capillary Biomedical, Inc.ComplétéDiabète sucré, type 1 | Diabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1Australie
-
Poznan University of Medical SciencesInconnueDiabète sucré de type 1 | Rémission du diabète de type 1 | Complications chroniques du diabètePologne
-
Capillary Biomedical, Inc.RésiliéDiabète de type 1 | Diabète sucré de type 1 | Diabète sucré, type I | Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 1 | IDDML'Autriche
Essais cliniques sur Erreur ÉLEVÉE
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts,... et autres collaborateursComplétéParticipation des patients | Relations médecin-patient | Rôle du médecin | Activation du patientÉtats-Unis
-
University of MinnesotaRecrutementGreffe d'organe solideÉtats-Unis
-
University of California, Los AngelesComplétéÉtat prédiabétiqueÉtats-Unis
-
University of PittsburghComplété
-
Zimmer BiometComplétéArthrose | La polyarthrite rhumatoïde | Arthrite traumatiqueCorée, République de
-
Ewha Womans UniversityComplétéFemelle | Arthrose du genouCorée, République de
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisComplété
-
University of Texas at AustinComplétéVieillissementÉtats-Unis
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareComplété
-
SEFA HAKTAN HATIKPas encore de recrutementLombalgie | Manipulation vertébrale | Yoga