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增益对闭环胰岛素的影响

2018年5月14日 更新者：Joslin Diabetes Center

本研究的目的是测试先进的外部生理胰岛素输送 (ePID) 算法（用于开发问题解决方案的分步过程）在一定增益范围内获得可接受的膳食反应的能力。 增益定义为响应于患者葡萄糖水平的变化而给予的胰岛素量。

这项研究还检查了外部生理胰岛素输送 (ePID) 闭环胰岛素输送计算机软件的有效性。 研究人员想评估随着闭环增益的增加或减少，是否可以达到禁食目标水平，并评估系统产生可接受的早餐响应的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病管理技术取得了重大进展，包括更先进的胰岛素泵和更准确的实时连续血糖监测仪。 下一个技术发展被广泛认为是引入连接泵和传感器以形成闭环胰岛素输送系统的算法。 用于此目的的算法需要对个人胰岛素敏感性的变化以及传感器对葡萄糖的敏感性的变化具有鲁棒性。 胰岛素敏感性（患者的葡萄糖水平响应胰岛素输送变化的变化程度）和算法增益（响应葡萄糖变化输送的胰岛素量）决定了系统的整体闭环增益。 理想情况下，总增益可以设置为在没有餐后低血糖的情况下实现尽可能低的餐后葡萄糖峰值反应。 但是，如果算法的增益设置为固定值并且受试者的胰岛素敏感性发生变化，则整体增益将发生变化。 在受试者的胰岛素敏感性低（即受试者胰岛素抵抗）期间，闭环性能的一些退化可能是可以接受的，并且低血糖的风险实际上可能会降低。 然而，如果受试者变得更敏感，系统可能会变得更不稳定，餐后低血糖的风险可能会增加。 除了胰岛素敏感性的变化之外，随着传感器敏感性的增加或降低，葡萄糖传感器有时会高估或低估血糖。 这将导致闭环算法的有效目标发生变化。 本研究的目的是评估先进的生理胰岛素输送算法在增益和有效目标葡萄糖水平变化时实现可接受的早餐反应的能力。 具体来说：

  1. 评估随着整体闭环增益和有效目标增加或减少而达到的空腹血糖水平，以及
  2. 确定系统在这些条件下产生可接受的早餐响应的能力

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 型糖尿病 > 3 年
  • 使用连续血糖监测仪和连续皮下胰岛素输注泵管理糖尿病
  • 非肥胖（BMI < 30）
  • 18 - 75 岁
  • 糖化血红蛋白 < 8 %

排除标准：

  • 肾或肝功能衰竭
  • 癌症或淋巴瘤
  • 吸收不良或营养不良
  • 皮质醇增多症
  • 酗酒或滥用药物
  • 贫血（女性血细胞比容 < 36，男性 <40）
  • 饮食失调
  • 控制饮食
  • 对乙酰氨基酚过敏
  • 长期使用对乙酰氨基酚
  • 糖皮质激素治疗
  • 胃轻瘫史
  • β受体阻滞剂的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高错误、低错误、无错误
受试者在三种情况下随机接受过夜和早餐闭环血糖控制：首先是用于控制的葡萄糖值高于血糖（高误差），然后是用于控制的葡萄糖值低于血糖（低误差），然后第三个与用于控制的葡萄糖值相等的血糖（无误差）。
设备：高误差
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖进行隔夜和早餐闭环控制，但用于控制的葡萄糖值等于真实葡萄糖值的 1.33 倍（类似于较高增益较低目标）。
设备：没有错误
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖和等于真实葡萄糖值的用于控制的葡萄糖值来执行隔夜和早餐闭环控制。
设备：低误差
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖进行隔夜和早餐闭环控制，但用于控制的葡萄糖值等于真实葡萄糖值的 0.8 倍（类似于较低的增益目标）。
实验性的：高错误、无错误、低错误
受试者在三种情况下随机接受过夜和早餐闭环血糖控制：首先是用于控制的葡萄糖值高于血糖（高误差），然后是用于控制的葡萄糖值相等的血糖（无错误），然后是第三个，用于控制的葡萄糖值低于血糖（低错误）。
设备：高误差
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖进行隔夜和早餐闭环控制，但用于控制的葡萄糖值等于真实葡萄糖值的 1.33 倍（类似于较高增益较低目标）。
设备：没有错误
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖和等于真实葡萄糖值的用于控制的葡萄糖值来执行隔夜和早餐闭环控制。
设备：低误差
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖进行隔夜和早餐闭环控制，但用于控制的葡萄糖值等于真实葡萄糖值的 0.8 倍（类似于较低的增益目标）。
实验性的：无错误、高错误、低错误
受试者在三种情况下随机接受过夜和早餐闭环血糖控制：首先是用于控制的葡萄糖值等于血糖（无错误），然后是用于控制的葡萄糖值更高比血糖（高误差），然后是第三个，用于控制的葡萄糖值低于血糖（低误差）。
设备：高误差
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖进行隔夜和早餐闭环控制，但用于控制的葡萄糖值等于真实葡萄糖值的 1.33 倍（类似于较高增益较低目标）。
设备：没有错误
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖和等于真实葡萄糖值的用于控制的葡萄糖值来执行隔夜和早餐闭环控制。
设备：低误差
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖进行隔夜和早餐闭环控制，但用于控制的葡萄糖值等于真实葡萄糖值的 0.8 倍（类似于较低的增益目标）。
实验性的：无错误、低错误、高错误
受试者在三种情况下随机接受过夜和早餐闭环血糖控制：首先是用于控制的葡萄糖值等于血糖（无错误），然后是用于控制的葡萄糖值较低比血糖（低误差），然后是第三个，用于控制的葡萄糖值高于血糖（高误差）。
设备：高误差
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖进行隔夜和早餐闭环控制，但用于控制的葡萄糖值等于真实葡萄糖值的 1.33 倍（类似于较高增益较低目标）。
设备：没有错误
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖和等于真实葡萄糖值的用于控制的葡萄糖值来执行隔夜和早餐闭环控制。
设备：低误差
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖进行隔夜和早餐闭环控制，但用于控制的葡萄糖值等于真实葡萄糖值的 0.8 倍（类似于较低的增益目标）。
实验性的：低错误、无错误、高错误
受试者被随机分配到三种情况下接受过夜和早餐闭环血糖控制：首先是用于控制的葡萄糖值低于血糖（低误差），然后是用于-的葡萄糖值控制相等的血糖（无错误），然后是第三个，用于控制的葡萄糖值高于血糖（高错误）。
设备：高误差
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖进行隔夜和早餐闭环控制，但用于控制的葡萄糖值等于真实葡萄糖值的 1.33 倍（类似于较高增益较低目标）。
设备：没有错误
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖和等于真实葡萄糖值的用于控制的葡萄糖值来执行隔夜和早餐闭环控制。
设备：低误差
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖进行隔夜和早餐闭环控制，但用于控制的葡萄糖值等于真实葡萄糖值的 0.8 倍（类似于较低的增益目标）。
实验性的：低错误、高错误、无错误
受试者在三种情况下随机接受过夜和早餐闭环血糖控制：首先是用于控制的葡萄糖值低于血糖（低误差），然后是用于控制的葡萄糖值相等的血糖（无错误），然后第三个用于控制的葡萄糖值高于血糖（高错误），
设备：高误差
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖进行隔夜和早餐闭环控制，但用于控制的葡萄糖值等于真实葡萄糖值的 1.33 倍（类似于较高增益较低目标）。
设备：没有错误
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖和等于真实葡萄糖值的用于控制的葡萄糖值来执行隔夜和早餐闭环控制。
设备：低误差
使用 120 mg/dL 的目标葡萄糖进行隔夜和早餐闭环控制，但用于控制的葡萄糖值等于真实葡萄糖值的 0.8 倍（类似于较低的增益目标）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖曲线下面积 (AUC) 早餐
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 3 天（每一天可以与前一天相隔 24 小时到 7 天，并在 6 周内完成）入院后第二天上午 8:00 至下午 2:00，提供样品每 10-15 分钟获取一次，针对每个校准错误序列
曲线下的葡萄糖面积 (AUC) 早餐定义了早餐期间葡萄糖的总暴露量。 早餐通常被认为是最难控制的一餐；低 AUC 是可取的。针对三个校准误差值（高误差、无误差和低误差）中的每一个都分析了该结果测量。
第 1 天、第 2 天和第 3 天（每一天可以与前一天相隔 24 小时到 7 天，并在 6 周内完成）入院后第二天上午 8:00 至下午 2:00，提供样品每 10-15 分钟获取一次，针对每个校准错误序列

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
餐后葡萄糖浓度的峰值和最低值
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 3 天（每一天可以与前一天相隔 24 小时至 7 天，并在 6 周内完成）入院后第二天上午 8:00 至下午 12:00，提供样品每 10-15 分钟获取一次，针对每个校准错误序列
早餐期间获得的最高和最低葡萄糖浓度。
第 1 天、第 2 天和第 3 天（每一天可以与前一天相隔 24 小时至 7 天，并在 6 周内完成）入院后第二天上午 8:00 至下午 12:00，提供样品每 10-15 分钟获取一次，针对每个校准错误序列

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
夜间目标时间 5.0-8.33mmol/l（控制器设定点正负 15 mg/dL）
大体时间：在第 1 天、第 2 天和第 3 天（每一天可以与前一天相隔 24 小时到 7 天，并在 6 周内完成）入院后第二天的 12:00 AM 至 6:00 AM，带样品每 10-15 分钟获取一次，针对每个校准错误序列
夜间目标范围 5.0-8.33， 在 3 小时的控制器初始化期之后，血糖保持在或接近目标值。
在第 1 天、第 2 天和第 3 天（每一天可以与前一天相隔 24 小时到 7 天，并在 6 周内完成）入院后第二天的 12:00 AM 至 6:00 AM，带样品每 10-15 分钟获取一次，针对每个校准错误序列

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joslin Diabetes Center

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Howard Wolpert, MD、Joslin Diabetes Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月14日

首次发布 (估计)

2014年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月14日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012P-000401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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