A nyereség hatása a zárt hurkú inzulinra
2018. május 14. frissítette: Joslin Diabetes Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy fejlett külső fiziológiai inzulinbeadási (ePID) algoritmus (a probléma megoldásának kidolgozására használt lépésről lépésre) alkalmasságát arra, hogy elfogadható étkezési válaszokat adjon a növekedési tartományon belül. A nyereség azt jelenti, hogy mennyi inzulint adnak be a páciens glükózszintjének változására válaszul.
Ez a tanulmány a külső Physiologic Insulin Delivery (ePID) zárt hurkú inzulinadagoló számítógépes szoftver hatékonyságát is megvizsgálja. A kutatók azt szeretnék felmérni, hogy az éhgyomri célszintek elérhetők-e a zárt hurkú nyereség növekedésével vagy csökkenésével, és értékelni szeretnék a rendszer azon képességét, hogy elfogadható reggeli étkezési választ produkáljon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős előrelépés történt a cukorbetegség kezelésében, beleértve a kifinomultabb inzulinpumpákat és a pontosabb, valós idejű, folyamatos glükózmonitorokat. A következő technológiai fejlesztés széles körben egy olyan algoritmus bevezetését jelenti, amely összekapcsolja a pumpát és az érzékelőt egy zárt hurkú inzulinadagoló rendszer kialakítása érdekében. Az erre a célra használt algoritmusnak robusztusnak kell lennie az egyén inzulinérzékenységének és az érzékelő glükózérzékenységének változásaihoz. Az inzulinérzékenység (mennyiben változik a páciens glükózszintje az inzulinadagolás változására válaszul) és az algoritmus-erősítés (mennyi inzulint szállítanak a glükóz változására válaszul) meghatározzák a rendszer teljes zárt hurkú erősítését. Ideális esetben az általános nyereség úgy állítható be, hogy a lehető legalacsonyabb étkezés utáni csúcs glükózválaszt érje el étkezés utáni hipoglikémia nélkül. Ha azonban az algoritmus erősítése rögzített értékre van beállítva, és az alany inzulinérzékenysége megváltozik, az általános nyereség megváltozik. A zárt hurkú teljesítmény bizonyos csökkenése elfogadható lehet azokban az időszakokban, amikor az alany inzulinérzékenysége alacsony (azaz az alany inzulinrezisztens), és a hipoglikémia kockázata ténylegesen csökkenhet. Ha azonban az alany érzékenyebbé válik, a rendszer kevésbé stabillá válhat, és megnőhet a posztprandiális hipoglikémia kockázata. Az inzulinérzékenység változása mellett a glükózérzékelők néha túl- vagy alulértékelik a vércukorszintet, ahogy az érzékelő érzékenysége nő vagy csökken. Ez megváltoztatja a zárt hurkú algoritmus tényleges célját. Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy egy fejlett fiziológiai inzulin adagolási algoritmus képes-e elfogadható reggeli választ elérni, ha a növekedés és a hatékony cél glükózszint változik. Kimondottan:
- az elért éhomi glükózszintek értékelése, amikor az általános zárt hurkú nyereség és a hatékony cél nő vagy csökken, és
- meghatározza a rendszer azon képességét, hogy elfogadható reggeli étkezési választ produkáljon ilyen körülmények között
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség több mint 3 évig
- A cukorbetegség kezelése folyamatos glükózmonitorral és folyamatos szubkután inzulininfúziós pumpával
- Nem elhízott (BMI < 30)
- 18-75 éves korig
- HbA1c < 8 %
Kizárási kritériumok:
- vese- vagy májelégtelenség
- rák vagy limfóma
- Felszívódási zavar vagy alultápláltság
- Hiperkortizolizmus
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
- Vérszegénység (hematokrit <36 nőknél és <40 férfiaknál)
- Evészavar
- Diétás korlátozások
- Acetaminofen allergia
- Krónikus acetaminofen-használat
- Glükokortikoid terápia
- A gastroparesis története
- Béta-blokkolók használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MAGAS hiba, ALACSONY hiba, NINCS hiba
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy három alkalommal kapjanak éjszakai és reggeli zárt hurkú glükózkontroll glükózt: először a kontrollhoz használt glükóz érték magasabb volt, mint a vércukorszint (HIGH hiba), majd a második alkalommal a kontrollhoz használt glükóz érték. alacsonyabb, mint a vércukorszint (ALACSONY hiba), majd a harmadik a kontrollhoz használt glükózérték egyenlő vércukorszinttel (NO hiba).
|
Az éjszakai és reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl-es célglükózzal végeztük, de a kontrollhoz használt glükózérték a valódi glükózérték 1,33-szorosa volt (hasonlóan a magasabb nyereség alacsonyabb célértékéhez).
Az éjszakai és a reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl glükóz célértékkel végeztük, és a kontrollhoz felhasznált glükózérték megegyezett a valódi glükózértékkel.
Az éjszakai és a reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl célglükózzal végeztük, de a kontrollhoz használt glükózérték a valódi glükózérték 0,8-szorosa volt (analóg az alacsonyabb nyereség magasabb célértékkel).
|
|
Kísérleti: MAGAS hiba, NINCS hiba, ALACSONY hiba
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy három alkalommal kapjanak éjszakai és reggeli zárt hurkú glükózkontroll glükózt: először a kontrollhoz használt glükóz érték magasabb volt, mint a vércukorszint (HIGH hiba), majd a második alkalommal a kontrollhoz használt glükóz érték. egyenlő vércukorszint (NO hiba), majd a harmadik, ahol a kontrollhoz használt glükózérték alacsonyabb, mint a vércukorszint (ALACSONY hiba).
|
Az éjszakai és reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl-es célglükózzal végeztük, de a kontrollhoz használt glükózérték a valódi glükózérték 1,33-szorosa volt (hasonlóan a magasabb nyereség alacsonyabb célértékéhez).
Az éjszakai és a reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl glükóz célértékkel végeztük, és a kontrollhoz felhasznált glükózérték megegyezett a valódi glükózértékkel.
Az éjszakai és a reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl célglükózzal végeztük, de a kontrollhoz használt glükózérték a valódi glükózérték 0,8-szorosa volt (analóg az alacsonyabb nyereség magasabb célértékkel).
|
|
Kísérleti: NINCS hiba, MAGAS hiba, ALACSONY hiba
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy három alkalommal kapjanak éjszakai és reggeli zárt hurkú glükózkontroll glükózt: először a kontrollhoz használt glükózérték egyenlő vércukorszinttel (NO hiba), majd másodszor a kontrollhoz használt glükózértékek magasabb értékkel. mint a vércukorszint (HIGH hiba), majd a harmadik, ahol a kontrollhoz használt glükóz érték alacsonyabb, mint a vércukorszint (ALACSONY hiba).
|
Az éjszakai és reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl-es célglükózzal végeztük, de a kontrollhoz használt glükózérték a valódi glükózérték 1,33-szorosa volt (hasonlóan a magasabb nyereség alacsonyabb célértékéhez).
Az éjszakai és a reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl glükóz célértékkel végeztük, és a kontrollhoz felhasznált glükózérték megegyezett a valódi glükózértékkel.
Az éjszakai és a reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl célglükózzal végeztük, de a kontrollhoz használt glükózérték a valódi glükózérték 0,8-szorosa volt (analóg az alacsonyabb nyereség magasabb célértékkel).
|
|
Kísérleti: NINCS hiba, ALACSONY hiba, MAGAS hiba
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy éjszaka és reggeli zárt hurkú glükózkontroll glükózt kapjanak három alkalommal: először a kontrollhoz használt glükózérték egyenlő vércukorszinttel (NO hiba), majd a második alkalommal a kontrollhoz használt glükózérték alacsonyabb értékkel. mint a vércukorszint (ALACSONY hiba), majd a harmadik, ahol a kontrollhoz használt glükóz érték magasabb, mint a vércukorszint (HIGH hiba).
|
Az éjszakai és reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl-es célglükózzal végeztük, de a kontrollhoz használt glükózérték a valódi glükózérték 1,33-szorosa volt (hasonlóan a magasabb nyereség alacsonyabb célértékéhez).
Az éjszakai és a reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl glükóz célértékkel végeztük, és a kontrollhoz felhasznált glükózérték megegyezett a valódi glükózértékkel.
Az éjszakai és a reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl célglükózzal végeztük, de a kontrollhoz használt glükózérték a valódi glükózérték 0,8-szorosa volt (analóg az alacsonyabb nyereség magasabb célértékkel).
|
|
Kísérleti: ALACSONY hiba, NINCS hiba, MAGAS hiba
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy három alkalommal kapjanak egy éjszakai és reggeli zárt hurkú glükózkontroll glükózt: először a kontrollhoz használt glükózérték alacsonyabb volt, mint a vércukorszint (LOW hiba), majd a második alkalommal a glükóz érték a vércukorszintnél alacsonyabb értékkel. egyenlő vércukorszintet (NO hiba), majd harmadikként a kontrollhoz használt glükózérték magasabb, mint a vércukorszint (MAGAS hiba).
|
Az éjszakai és reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl-es célglükózzal végeztük, de a kontrollhoz használt glükózérték a valódi glükózérték 1,33-szorosa volt (hasonlóan a magasabb nyereség alacsonyabb célértékéhez).
Az éjszakai és a reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl glükóz célértékkel végeztük, és a kontrollhoz felhasznált glükózérték megegyezett a valódi glükózértékkel.
Az éjszakai és a reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl célglükózzal végeztük, de a kontrollhoz használt glükózérték a valódi glükózérték 0,8-szorosa volt (analóg az alacsonyabb nyereség magasabb célértékkel).
|
|
Kísérleti: ALACSONY hiba, MAGAS hiba, NINCS hiba
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy három alkalommal kapjanak éjszakai és reggeli zárt hurkú glükózkontroll glükózt: először a kontrollhoz használt glükózérték alacsonyabb volt, mint a vércukorszint (LOW hiba), majd a második alkalommal a kontrollhoz használt glükózérték. egyenlő vércukorszint (NO hiba), majd a kontrollhoz használt harmadik glükózérték magasabb, mint a vércukorszint (HIGH hiba),
|
Az éjszakai és reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl-es célglükózzal végeztük, de a kontrollhoz használt glükózérték a valódi glükózérték 1,33-szorosa volt (hasonlóan a magasabb nyereség alacsonyabb célértékéhez).
Az éjszakai és a reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl glükóz célértékkel végeztük, és a kontrollhoz felhasznált glükózérték megegyezett a valódi glükózértékkel.
Az éjszakai és a reggeli zárt hurkú kontrollt 120 mg/dl célglükózzal végeztük, de a kontrollhoz használt glükózérték a valódi glükózérték 0,8-szorosa volt (analóg az alacsonyabb nyereség magasabb célértékkel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz görbe alatti terület (AUC) Reggeli
Időkeret: Az 1., 2. és 3. napon (minden nap 24 órától 7 napig tarthat az előzőtől, és 6 hetes perióduson belül fejeződik be) 8:00 és 14:00 között a felvételt követő napon, mintákkal 10-15 percenként, minden kalibrációs hibasorozathoz
|
Glükóz görbe alatti terület (AUC) A reggeli meghatározza a teljes glükózexpozíciót a reggeli alatt.
A reggelit általában a legnehezebben irányítható étkezésnek tekintik; kívánatos az alacsony AUC. Ezt az eredménymérést mindhárom kalibrációs hibaértékre (nagy hiba, nincs hiba és alacsony hiba) elemeztük.
|
Az 1., 2. és 3. napon (minden nap 24 órától 7 napig tarthat az előzőtől, és 6 hetes perióduson belül fejeződik be) 8:00 és 14:00 között a felvételt követő napon, mintákkal 10-15 percenként, minden kalibrációs hibasorozathoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs és Nadir étkezés utáni glükózkoncentráció
Időkeret: Az 1., 2. és 3. napon (minden nap 24 órától 7 napig tarthat az előzőtől, és 6 hetes perióduson belül teljesíthető) 8:00 és 12:00 óra között a felvételt követő napon, mintákkal 10-15 percenként, minden kalibrációs hibasorozathoz
|
A reggeli étkezés során elért legmagasabb és legalacsonyabb glükózkoncentráció.
|
Az 1., 2. és 3. napon (minden nap 24 órától 7 napig tarthat az előzőtől, és 6 hetes perióduson belül teljesíthető) 8:00 és 12:00 óra között a felvételt követő napon, mintákkal 10-15 percenként, minden kalibrációs hibasorozathoz
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai célérték 5,0-8,33 mmol/l (Controller Set-point Plus és Mínusz 15 mg/dL)
Időkeret: Az 1., 2. és 3. napon (minden nap 24 órától 7 napig tarthat az előzőtől, és 6 hetes perióduson belül teljesíthető) 12:00 és 6:00 óra között a felvételt követő napon, mintákkal 10-15 percenként, minden kalibrációs hibasorozathoz
|
Éjszaka a céltartományban 5,0-8,33,
a kontroller 3 órás inicializálási periódusát követően a vércukorszint a célértéken vagy annak közelében maradt.
|
Az 1., 2. és 3. napon (minden nap 24 órától 7 napig tarthat az előzőtől, és 6 hetes perióduson belül teljesíthető) 12:00 és 6:00 óra között a felvételt követő napon, mintákkal 10-15 percenként, minden kalibrációs hibasorozathoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Steil GM, Panteleon AE, Rebrin K. Closed-loop insulin delivery-the path to physiological glucose control. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Feb 10;56(2):125-44. doi: 10.1016/j.addr.2003.08.011.
- Steil GM, Rebrin K, Janowski R, Darwin C, Saad MF. Modeling beta-cell insulin secretion--implications for closed-loop glucose homeostasis. Diabetes Technol Ther. 2003;5(6):953-64. doi: 10.1089/152091503322640999.
- Steil GM, Rebrin K, Darwin C, Hariri F, Saad MF. Feasibility of automating insulin delivery for the treatment of type 1 diabetes. Diabetes. 2006 Dec;55(12):3344-50. doi: 10.2337/db06-0419.
- Weinzimer SA, Steil GM, Swan KL, Dziura J, Kurtz N, Tamborlane WV. Fully automated closed-loop insulin delivery versus semiautomated hybrid control in pediatric patients with type 1 diabetes using an artificial pancreas. Diabetes Care. 2008 May;31(5):934-9. doi: 10.2337/dc07-1967. Epub 2008 Feb 5.
- Steil GM, Palerm CC, Kurtz N, Voskanyan G, Roy A, Paz S, Kandeel FR. The effect of insulin feedback on closed loop glucose control. J Clin Endocrinol Metab. 2011 May;96(5):1402-8. doi: 10.1210/jc.2010-2578. Epub 2011 Mar 2.
- Loutseiko M, Voskanyan G, Keenan DB, Steil GM. Closed-loop insulin delivery utilizing pole placement to compensate for delays in subcutaneous insulin delivery. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1342-51. doi: 10.1177/193229681100500605.
- Buchanan TA, Xiang AH, Peters RK, Kjos SL, Berkowitz K, Marroquin A, Goico J, Ochoa C, Azen SP. Response of pancreatic beta-cells to improved insulin sensitivity in women at high risk for type 2 diabetes. Diabetes. 2000 May;49(5):782-8. doi: 10.2337/diabetes.49.5.782.
- Panteleon AE, Loutseiko M, Steil GM, Rebrin K. Evaluation of the effect of gain on the meal response of an automated closed-loop insulin delivery system. Diabetes. 2006 Jul;55(7):1995-2000. doi: 10.2337/db05-1346.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P-000401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .