Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние усиления на инсулин с обратной связью

14 мая 2018 г. обновлено: Joslin Diabetes Center

Целью данного исследования является проверка способности усовершенствованного внешнего алгоритма физиологической доставки инсулина (ePID) (пошаговый процесс, используемый для разработки решения проблемы) для получения приемлемой реакции на прием пищи в диапазоне усиления. Прирост определяется как количество инсулина, вводимого в ответ на изменение уровня глюкозы у пациента.

В этом исследовании также изучается эффективность компьютерного программного обеспечения для доставки инсулина с замкнутым циклом внешней физиологической доставки инсулина (ePID). Исследователи хотели бы оценить, могут ли быть достигнуты целевые уровни натощак по мере увеличения или уменьшения прироста с обратной связью, а также оценить способность системы производить приемлемую реакцию на завтрак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Были достигнуты значительные успехи в технологии управления диабетом, включая более совершенные инсулиновые помпы и более точные непрерывные мониторы уровня глюкозы в реальном времени. Широко распространено мнение, что следующим технологическим достижением станет внедрение алгоритма, связывающего помпу и датчик для формирования замкнутой системы доставки инсулина. Алгоритм, используемый для этой цели, должен быть устойчивым к изменениям индивидуальной чувствительности к инсулину и чувствительности сенсора к глюкозе. Чувствительность к инсулину (насколько уровень глюкозы у пациента изменяется в ответ на изменение доставки инсулина) и усиление алгоритма (сколько инсулина доставляется в ответ на изменение уровня глюкозы) определяют общее усиление системы с обратной связью. В идеале общее усиление может быть установлено для достижения минимально возможного пикового постпрандиального ответа глюкозы без постпрандиальной гипогликемии. Однако, если усиление алгоритма установлено на фиксированное значение, а чувствительность субъекта к инсулину изменяется, общее усиление изменится. Некоторое ухудшение характеристик замкнутого контура может быть приемлемым в периоды, когда чувствительность субъекта к инсулину низкая (т. е. субъект устойчив к инсулину), и риск гипогликемии может фактически быть снижен. Однако, если субъект становится более чувствительным, система может стать менее стабильной и может увеличиться риск постпрандиальной гипогликемии. В дополнение к изменениям чувствительности к инсулину, датчики глюкозы иногда будут завышать или занижать уровень глюкозы в крови по мере увеличения или уменьшения чувствительности датчика. Это приведет к изменению эффективной цели алгоритма с обратной связью. Целью данного исследования является оценка способности усовершенствованного алгоритма физиологической доставки инсулина обеспечивать приемлемую реакцию на завтрак при изменении прироста и эффективного целевого уровня глюкозы. Конкретно:

  1. для оценки уровней глюкозы натощак, достигнутых по мере увеличения или уменьшения общего прироста с обратной связью и эффективной цели, и
  2. определить способность системы производить приемлемую реакцию на завтрак в этих условиях

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа в течение > 3 лет
  • Контролируйте диабет с помощью непрерывного монитора глюкозы и непрерывной подкожной инфузионной помпы инсулина.
  • Без ожирения (ИМТ <30)
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • HbA1c < 8 %

Критерий исключения:

  • почечная или печеночная недостаточность
  • рак или лимфома
  • Мальабсорбция или недоедание
  • Гиперкортицизм
  • Алкоголизм или злоупотребление наркотиками
  • Анемия (гематокрит < 36 у женщин и < 40 у мужчин)
  • Расстройство пищевого поведения
  • Диетические ограничения
  • Аллергия на ацетаминофен
  • Хроническое употребление ацетаминофена
  • Глюкокортикоидная терапия
  • История гастропареза
  • Использование бета-блокаторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЫСОКАЯ ошибка, НИЗКАЯ ошибка, НЕТ ошибки
Субъекты были рандомизированы для получения контрольной глюкозы с обратной связью в течение ночи и завтрака в трех случаях: сначала значение глюкозы, используемое для контроля, превышало уровень глюкозы в крови (ВЫСОКАЯ ошибка), затем второе значение, когда значение глюкозы использовалось для контроля. ниже уровня глюкозы в крови (НИЗКАЯ ошибка), затем третье, когда значение глюкозы, используемое для контроля, равно уровню глюкозы в крови (НЕТ ошибки).
Устройство: ВЫСОКАЯ ошибка
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл, но при этом значение глюкозы, используемое для контроля, равнялось 1,33-кратному истинному значению глюкозы (аналогично более высокому приросту, более низкому целевому значению).
Устройство: Нет ошибки
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл и значения глюкозы, используемого для контроля, равного истинному значению глюкозы.
Устройство: НИЗКАЯ ошибка
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл, но при этом значение глюкозы, используемое для контроля, было равно 0,8-кратному истинному значению глюкозы (аналогично более низкому приросту, более высокому целевому значению).
Экспериментальный: ВЫСОКАЯ ошибка, НЕТ ошибки, НИЗКАЯ ошибка
Субъекты были рандомизированы для получения контрольной глюкозы с обратной связью в течение ночи и завтрака в трех случаях: сначала значение глюкозы, используемое для контроля, превышало уровень глюкозы в крови (ВЫСОКАЯ ошибка), затем второе значение, когда значение глюкозы использовалось для контроля. уровень глюкозы в крови равен (ошибка НЕТ), затем третий, когда значение глюкозы, используемое для контроля, ниже, чем уровень глюкозы в крови (ошибка НИЗКИЙ).
Устройство: ВЫСОКАЯ ошибка
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл, но при этом значение глюкозы, используемое для контроля, равнялось 1,33-кратному истинному значению глюкозы (аналогично более высокому приросту, более низкому целевому значению).
Устройство: Нет ошибки
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл и значения глюкозы, используемого для контроля, равного истинному значению глюкозы.
Устройство: НИЗКАЯ ошибка
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл, но при этом значение глюкозы, используемое для контроля, было равно 0,8-кратному истинному значению глюкозы (аналогично более низкому приросту, более высокому целевому значению).
Экспериментальный: НЕТ ошибки, ВЫСОКАЯ ошибка, НИЗКАЯ ошибка
Субъекты были рандомизированы для получения контрольной глюкозы с обратной связью в течение ночи и завтрака в трех случаях: первый с уровнем глюкозы, используемым для контроля, равным уровню глюкозы в крови (нет ошибки), затем второй с более высокими значениями глюкозы, используемыми для контроля. чем глюкоза в крови (ВЫСОКАЯ ошибка), затем третье, когда значение глюкозы, используемое для контроля, ниже, чем глюкоза в крови (НИЗКАЯ ошибка).
Устройство: ВЫСОКАЯ ошибка
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл, но при этом значение глюкозы, используемое для контроля, равнялось 1,33-кратному истинному значению глюкозы (аналогично более высокому приросту, более низкому целевому значению).
Устройство: Нет ошибки
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл и значения глюкозы, используемого для контроля, равного истинному значению глюкозы.
Устройство: НИЗКАЯ ошибка
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл, но при этом значение глюкозы, используемое для контроля, было равно 0,8-кратному истинному значению глюкозы (аналогично более низкому приросту, более высокому целевому значению).
Экспериментальный: НЕТ ошибки, НИЗКАЯ ошибка, ВЫСОКАЯ ошибка
Субъекты были рандомизированы для получения контрольной глюкозы с обратной связью в течение ночи и завтрака в трех случаях: первый со значением глюкозы, используемым для контроля, равным уровню глюкозы в крови (нет ошибки), затем второй с более низким значением глюкозы, используемым для контроля. чем уровень глюкозы в крови (НИЗКАЯ ошибка), затем третье, когда значение глюкозы, используемое для контроля, выше, чем уровень глюкозы в крови (ВЫСОКАЯ ошибка).
Устройство: ВЫСОКАЯ ошибка
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл, но при этом значение глюкозы, используемое для контроля, равнялось 1,33-кратному истинному значению глюкозы (аналогично более высокому приросту, более низкому целевому значению).
Устройство: Нет ошибки
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл и значения глюкозы, используемого для контроля, равного истинному значению глюкозы.
Устройство: НИЗКАЯ ошибка
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл, но при этом значение глюкозы, используемое для контроля, было равно 0,8-кратному истинному значению глюкозы (аналогично более низкому приросту, более высокому целевому значению).
Экспериментальный: НИЗКАЯ ошибка, НЕТ ошибки, ВЫСОКАЯ ошибка
Субъекты были рандомизированы для получения контрольной глюкозы с обратной связью в течение ночи и завтрака в трех случаях: первый со значением глюкозы, используемым для контроля, ниже, чем уровень глюкозы в крови (НИЗКАЯ ошибка), затем вторым с значением глюкозы, используемым для контроля. контролировать уровень глюкозы в крови равным образом (ошибка НЕТ), затем третьим, когда значение глюкозы, используемое для контроля, выше, чем уровень глюкозы в крови (ошибка ВЫСОКАЯ).
Устройство: ВЫСОКАЯ ошибка
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл, но при этом значение глюкозы, используемое для контроля, равнялось 1,33-кратному истинному значению глюкозы (аналогично более высокому приросту, более низкому целевому значению).
Устройство: Нет ошибки
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл и значения глюкозы, используемого для контроля, равного истинному значению глюкозы.
Устройство: НИЗКАЯ ошибка
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл, но при этом значение глюкозы, используемое для контроля, было равно 0,8-кратному истинному значению глюкозы (аналогично более низкому приросту, более высокому целевому значению).
Экспериментальный: НИЗКАЯ ошибка, ВЫСОКАЯ ошибка, НЕТ ошибки
Субъекты были рандомизированы для получения контрольной глюкозы с обратной связью в течение ночи и завтрака в трех случаях: первый со значением глюкозы, используемым для контроля, ниже, чем уровень глюкозы в крови (НИЗКАЯ ошибка), затем второй с значением глюкозы, используемым для контроля. равный уровень глюкозы в крови (нет ошибки), затем третье значение глюкозы, используемое для контроля, выше, чем уровень глюкозы в крови (высокая ошибка),
Устройство: ВЫСОКАЯ ошибка
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл, но при этом значение глюкозы, используемое для контроля, равнялось 1,33-кратному истинному значению глюкозы (аналогично более высокому приросту, более низкому целевому значению).
Устройство: Нет ошибки
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл и значения глюкозы, используемого для контроля, равного истинному значению глюкозы.
Устройство: НИЗКАЯ ошибка
Контроль с обратной связью в течение ночи и завтрака осуществлялся с использованием целевого уровня глюкозы 120 мг/дл, но при этом значение глюкозы, используемое для контроля, было равно 0,8-кратному истинному значению глюкозы (аналогично более низкому приросту, более высокому целевому значению).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь глюкозы под кривой (AUC) Завтрак
Временное ограничение: В день № 1, день № 2 и день № 3 (каждый день может отстоять от 24 часов до 7 дней после предыдущего и завершиться в течение 6 недель) с 8:00 до 14:00 на следующий день после госпитализации, с образцами каждые 10-15 минут, для каждой последовательности ошибок калибровки
Площадь глюкозы под кривой (AUC) Завтрак определяет общее воздействие глюкозы во время завтрака. Завтрак обычно считается самым трудным для контроля приемом пищи; желательна низкая AUC. Эта мера результата была проанализирована для каждого из трех значений ошибки калибровки (высокая ошибка, отсутствие ошибки и низкая ошибка).
В день № 1, день № 2 и день № 3 (каждый день может отстоять от 24 часов до 7 дней после предыдущего и завершиться в течение 6 недель) с 8:00 до 14:00 на следующий день после госпитализации, с образцами каждые 10-15 минут, для каждой последовательности ошибок калибровки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая и надирная постпрандиальная концентрация глюкозы
Временное ограничение: В день № 1, день № 2 и день № 3 (каждый день может отстоять от 24 часов до 7 дней после предыдущего и завершиться в течение 6 недель) с 8:00 до 12:00 на следующий день после госпитализации, с образцами каждые 10-15 минут, для каждой последовательности ошибок калибровки
Самые высокие и самые низкие концентрации глюкозы, полученные во время завтрака.
В день № 1, день № 2 и день № 3 (каждый день может отстоять от 24 часов до 7 дней после предыдущего и завершиться в течение 6 недель) с 8:00 до 12:00 на следующий день после госпитализации, с образцами каждые 10-15 минут, для каждой последовательности ошибок калибровки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевое время в ночное время 5,0–8,33 ммоль/л (уставка контроллера плюс и минус 15 мг/дл)
Временное ограничение: В день № 1, день № 2 и день № 3 (каждый день может отстоять от 24 часов до 7 дней после предыдущего и завершиться в течение 6 недель) с 12:00 до 6:00 на следующий день после госпитализации, с образцами каждые 10-15 минут, для каждой последовательности ошибок калибровки
Ночное время в целевом диапазоне 5.0-8.33, после 3-часового периода инициализации контроллера уровень глюкозы в крови оставался на уровне или близком к целевому значению.
В день № 1, день № 2 и день № 3 (каждый день может отстоять от 24 часов до 7 дней после предыдущего и завершиться в течение 6 недель) с 12:00 до 6:00 на следующий день после госпитализации, с образцами каждые 10-15 минут, для каждой последовательности ошибок калибровки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joslin Diabetes Center

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P-000401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования ВЫСОКАЯ ошибка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться