Limbaalinen rentouttava viilto verrattuna tooriseen silmänsisäiseen linssiin sarveiskalvon hajataitteisuutta varten kaihileikkauksen aikana.
Limbaaliset rentouttavat viillot verrattuna tooriseen silmänsisäiseen linssiin keratometriseen astigmatismiin
Tässä tutkimuksessa verrataan toorista silmänsisäistä linssiä (IOL) limbaalisiin rentouttaviin viiltoihin (LRI) hajataittoisuuden korjaamisessa potilaalla, jolle tehdään tavallinen kaihileikkaus.
Astigmatismi on silmän epätasainen kaarevuus; silmä on soikea eikä pallomainen. Korjaamaton astigmatismi, joka on suurempi kuin noin 0,75 dioptria (D), voi aiheuttaa visuaalista epäterävyyttä, kuvien haamukuvia tai haloja. Yli 20 %:lla kaihileikkauksen saavista potilaista on hajataitteisuutta, joka on todennäköisesti korjattu silmälaseilla.
Kaihileikkaus käsittää luonnollisen samean kiteisen linssin korvaamisen kirkkaalla keinotekoisella muovisella silmänsisäisellä linssillä (IOL). Linssin voimakkuus voidaan valita potilaan silmälasimääräyksen korjaamiseksi. Yleisimmin käytetyt silmälasit korjaavat lasit vain yhdeltä etäisyydeltä eli joko läheltä tai etäisyydeltä. Kaihileikkauksen jälkeen jäänyt astigmatismi vaatii silmälaseja korjausta varten, mikä ei ole toivottavaa monille potilaille.
Limbaaliset rentouttavat viillot (LRI) ovat kehän suuntaisia osittaisen paksuisia leikkauksia silmän kirkkaaseen ikkunaan (sarveiskalvoon) leikkauksen aikana. Nämä LRI:t voivat korjata sarveiskalvon astigmatismia, eikä niillä ole ylimääräistä komplikaatioriskiä.
Vaihtoehtoisesti on saatavilla toorisia IOL:ita, jotka korjaavat silmän sisällä olevaa astigmatismia. Ne ovat olleet saatavilla rutiinikäyttöön muutaman viime vuoden aikana; tekniikka on parantunut huomattavasti ja linssit ovat tulleet halvemmiksi.
Tutkimukset ovat ehdottaneet, että tooriset IOLit tarjoavat paremman näön kaihileikkauksen jälkeen kuin tavalliset IOL:t. Toric IOL:ia käytetään laajalti yksityisissä vastaanotoissa ja yhä enemmän kansallisessa terveydenhuollossa (NHS). LRI:t ovat kustannustehokkaita astigmatismin hoidossa, mutta niiden ennustettavuuden uskotaan olevan huonompi kuin tooristen IOL:ien. Koska ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin tuloksia LRI:n ja tooristen IOL:ien välillä. Tämä tutkimus korjaa tätä tiedon puutetta, ja tämän tutkimuksen perusteella tuleva käytäntö pystyy tarjoamaan potilaille hoitoa, jolla on tietoa parhaista tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BF
- Rekrytointi
- Sussex Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Horney
- Sähköposti: Deborah.Horney2@bsuh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
-
Alatutkija:
- Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
-
Alatutkija:
- Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen kaihi, jonka vuoksi potilas haluaa leikata
- Sarveiskalvon astigmatismi on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D ja pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 D.
- Ei merkittäviä oftalmisia samanaikaisia sairauksia, jotka vaikuttaisivat postoperatiivisiin näkötuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Merkittävä oftalminen samanaikainen sairaus, joka haittaa lopullisia visuaalisia tuloksia
- Ei toimivaltaa antamaan suostumusta
- Silmään tarkoitettujen lääkkeiden, mukaan lukien voiteluaineiden, samanaikainen käyttö
- Ei voi osallistua seurantaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toric Intraokulaarinen linssi
Toorisen silmänsisäisen linssin istutus tavallisen kaihileikkauksen aikana
|
|
|
Kokeellinen: Limbaaliset rentouttavat viillot
Limbaaliset rentouttavat viillot tavallisen kaihileikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus ilman apua etänä LogMAR (UDVA)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
1 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus ilman apua etänä LogMAR (UDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus ilman apua etänä LogMAR (UDVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus ilman apua etänä LogMAR (UDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT135670
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .