- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02067429
Limbal afslappende snit versus torisk intraokulær linse til hornhindeastigmatisme under kataraktkirurgi.
Limbal afslappende indsnit versus torisk intraokulær linse til keratometrisk astigmatisme
Denne undersøgelse vil sammenligne torisk intraokulær linse (IOL) med limbal relaxing incisions (LRI) til at korrigere astigmatisme hos patienter, der gennemgår standard kataraktkirurgi.
Astigmatisme er ulige krumning af øjet; øjet er ovalt snarere end sfærisk. Ukorrigeret astigmatisme på mere end ca. 0,75 dioptrier (D) kan forårsage visuel sløring, spøgelse af billeder eller glorier. Over 20 % af patienter, der gennemgår grå stæroperation, har astigmatisme, som sandsynligvis er blevet korrigeret med briller.
Grå stær kirurgi involverer udskiftning af den naturlige opacificerende krystallinske linse med en klar kunstig plastik intraokulær linse (IOL). Linsestyrken kan vælges til at korrigere patientens brillerecept. De mest udbredte IOL'er korrigerer kun briller på én afstand, dvs. enten nær eller afstand. Resterende astigmatisme efter kataraktoperation vil have brug for briller til korrektion, hvilket er uønsket for mange patienter.
Limbal relaxing incisions (LRI) er perifere partielle tykkelsessnit til det klare vindue i øjet (hornhinden) under operationen. Disse LRI'er kan korrigere corneastigmatisme og har ingen yderligere risiko for komplikationer.
Alternativt er toriske IOL'er tilgængelige, som korrigerer astigmatisme inde i øjet. De har været tilgængelige til rutinemæssig brug i de sidste par år; teknologien er markant forbedret, og linserne er blevet billigere.
Undersøgelser har antydet, at toriske IOL'er giver bedre syn efter kataraktoperation end de almindelige IOL'er. Toric IOL er meget udbredt i privat praksis og i stigende grad i National Health Service (NHS). LRI'er er omkostningseffektive til behandling af astigmatisme, men deres forudsigelighed menes at være lavere end toriske IOL'er. Da der ikke er nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner resultaterne mellem LRI'er og toriske IOL'er. Denne forskning vil afhjælpe dette hul i viden, og derfor vil fremtidig praksis ud fra denne forskning være i stand til at give behandling til patienterne information om de bedste resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deborah Horney
- E-mail: Deborah.Horney2@bsuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BF
- Rekruttering
- Sussex Eye Hospital
-
Kontakt:
- Deborah Horney
- E-mail: Deborah.Horney2@bsuh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
-
Underforsker:
- Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
-
Underforsker:
- Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk grå stær, som patienten ønsker operation
- Hornhindeastigmatisme større end eller lig med 0,75 D og mindre end eller lig med 2,5D.
- Ingen signifikant oftalmisk komorbiditet, som ville påvirke de postoperative visuelle resultater.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Betydelig oftalmisk komorbiditet til skade for de endelige visuelle resultater
- Ikke kompetent til at give samtykke
- Samtidig brug af øjenmedicin inklusive smøremidler
- Kan ikke deltage i opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Torisk intraokulær linse
Torisk intraokulær linseimplantation under standard operation for grå stær
|
|
Eksperimentel: Limbal afslappende snit
Limbal afslappende snit under standard operation for grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ustøttet afstand LogMAR synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Ustøttet afstand LogMAR synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Ustøttet afstand LogMAR synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ustøttet afstand LogMAR synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT135670
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Torisk intraokulær linse
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchTrukket tilbage
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.AfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Coopervision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Astigmatisme | LinseopaciteterFrankrig
-
Eye Center of North FloridaScience in VisionAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Beaver-Visitec International, Inc.Trukket tilbage