Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Limbal afslappende snit versus torisk intraokulær linse til hornhindeastigmatisme under kataraktkirurgi.

27. november 2014 opdateret af: Christin Henein

Limbal afslappende indsnit versus torisk intraokulær linse til keratometrisk astigmatisme

Denne undersøgelse vil sammenligne torisk intraokulær linse (IOL) med limbal relaxing incisions (LRI) til at korrigere astigmatisme hos patienter, der gennemgår standard kataraktkirurgi.

Astigmatisme er ulige krumning af øjet; øjet er ovalt snarere end sfærisk. Ukorrigeret astigmatisme på mere end ca. 0,75 dioptrier (D) kan forårsage visuel sløring, spøgelse af billeder eller glorier. Over 20 % af patienter, der gennemgår grå stæroperation, har astigmatisme, som sandsynligvis er blevet korrigeret med briller.

Grå stær kirurgi involverer udskiftning af den naturlige opacificerende krystallinske linse med en klar kunstig plastik intraokulær linse (IOL). Linsestyrken kan vælges til at korrigere patientens brillerecept. De mest udbredte IOL'er korrigerer kun briller på én afstand, dvs. enten nær eller afstand. Resterende astigmatisme efter kataraktoperation vil have brug for briller til korrektion, hvilket er uønsket for mange patienter.

Limbal relaxing incisions (LRI) er perifere partielle tykkelsessnit til det klare vindue i øjet (hornhinden) under operationen. Disse LRI'er kan korrigere corneastigmatisme og har ingen yderligere risiko for komplikationer.

Alternativt er toriske IOL'er tilgængelige, som korrigerer astigmatisme inde i øjet. De har været tilgængelige til rutinemæssig brug i de sidste par år; teknologien er markant forbedret, og linserne er blevet billigere.

Undersøgelser har antydet, at toriske IOL'er giver bedre syn efter kataraktoperation end de almindelige IOL'er. Toric IOL er meget udbredt i privat praksis og i stigende grad i National Health Service (NHS). LRI'er er omkostningseffektive til behandling af astigmatisme, men deres forudsigelighed menes at være lavere end toriske IOL'er. Da der ikke er nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner resultaterne mellem LRI'er og toriske IOL'er. Denne forskning vil afhjælpe dette hul i viden, og derfor vil fremtidig praksis ud fra denne forskning være i stand til at give behandling til patienterne information om de bedste resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BF
        • Rekruttering
        • Sussex Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
        • Underforsker:
          • Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
        • Underforsker:
          • Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk grå stær, som patienten ønsker operation
  2. Hornhindeastigmatisme større end eller lig med 0,75 D og mindre end eller lig med 2,5D.
  3. Ingen signifikant oftalmisk komorbiditet, som ville påvirke de postoperative visuelle resultater.

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år
  2. Betydelig oftalmisk komorbiditet til skade for de endelige visuelle resultater
  3. Ikke kompetent til at give samtykke
  4. Samtidig brug af øjenmedicin inklusive smøremidler
  5. Kan ikke deltage i opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Torisk intraokulær linse
Torisk intraokulær linseimplantation under standard operation for grå stær
Eksperimentel: Limbal afslappende snit
Limbal afslappende snit under standard operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ustøttet afstand LogMAR synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ustøttet afstand LogMAR synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ustøttet afstand LogMAR synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ustøttet afstand LogMAR synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT135670

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Torisk intraokulær linse

3
Abonner