Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relaksujące nacięcie rąbka a toryczna soczewka wewnątrzgałkowa w leczeniu astygmatyzmu rogówki podczas operacji zaćmy.

27 listopada 2014 zaktualizowane przez: Christin Henein

Relaksujące nacięcia rąbka a toryczna soczewka wewnątrzgałkowa dla astygmatyzmu keratometrycznego

Niniejsze badanie porównuje toryczną soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) z relaksacyjnymi nacięciami rąbka (LRI) w korekcji astygmatyzmu u pacjenta poddawanego standardowej operacji usunięcia zaćmy.

Astygmatyzm to nierówna krzywizna oka; oko jest raczej owalne niż kuliste. Nieskorygowany astygmatyzm większy niż około 0,75 dioptrii (D) może powodować niewyraźne widzenie, poświaty lub aureole. Ponad 20% pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy ma astygmatyzm, który prawdopodobnie został skorygowany okularami.

Operacja zaćmy polega na wymianie naturalnej zmętniającej soczewki krystalicznej na przezroczystą sztuczną soczewkę wewnątrzgałkową (IOL). Można wybrać moc soczewek, aby skorygować receptę okularów pacjenta. Najszerzej stosowane soczewki IOL korygują okulary tylko do jednej odległości, tj. do bliży lub do dali. Resztkowy astygmatyzm po operacji zaćmy będzie wymagał okularów korekcyjnych, co jest niepożądane dla wielu pacjentów.

Limbal relaksujące nacięcia (LRI) to obwodowe nacięcia częściowej grubości przezroczystego okienka oka (rogówki) podczas operacji. Te LRI mogą korygować astygmatyzm rogówki i nie wiążą się z dodatkowym ryzykiem powikłań.

Alternatywnie dostępne są toryczne soczewki IOL, które korygują astygmatyzm wewnątrz oka. Były dostępne do rutynowego użytku w ciągu ostatnich kilku lat; technologia znacznie się poprawiła, a soczewki stały się tańsze.

Badania sugerują, że toryczne soczewki IOL zapewniają lepsze widzenie po operacji usunięcia zaćmy niż zwykłe soczewki IOL. Toric IOL są szeroko stosowane w prywatnej praktyce i coraz częściej w National Health Service (NHS). LRI są opłacalne w leczeniu astygmatyzmu, jednak uważa się, że ich przewidywalność jest niższa niż w przypadku torycznych soczewek IOL. Ponieważ nie ma randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących wyniki między LRI a torycznymi soczewkami IOL. Badania te uzupełnią tę lukę w wiedzy i odpowiednio z tych badań przyszłe praktyki będą w stanie zapewnić pacjentom leczenie z informacjami o najlepszych wynikach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BF
        • Rekrutacyjny
        • Sussex Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
        • Pod-śledczy:
          • Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
        • Pod-śledczy:
          • Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowa zaćma, którą pacjent chce poddać operacji
  2. Astygmatyzm rogówki większy lub równy 0,75 D i mniejszy lub równy 2,5 D.
  3. Brak istotnych współistniejących chorób okulistycznych, które mogłyby wpłynąć na pooperacyjne wyniki widzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. <18 lat
  2. Znacząca współchorobowość okulistyczna szkodliwa dla ostatecznych efektów wizualnych
  3. Brak kompetencji do wyrażenia zgody
  4. Jednoczesne stosowanie leków do oczu, w tym środków nawilżających
  5. Brak możliwości uczestniczenia w wizytach kontrolnych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa
Wszczepienie torycznej soczewki wewnątrzgałkowej podczas standardowej operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa
Eksperymentalny: Nacięcia relaksujące kończyny
Nacięcia relaksacyjne kończyn podczas standardowej operacji zaćmy
Procedura: Nacięcia relaksujące kończyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do odległości bez wspomagania LogMAR (UDVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ostrość wzroku do odległości bez wspomagania LogMAR (UDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ostrość wzroku do odległości bez wspomagania LogMAR (UDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ostrość wzroku do odległości bez wspomagania LogMAR (UDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christin Henein

Współpracownicy

Rayner Intraocular Lenses Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT135670

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj