Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Limbal Relaxační řez versus torická nitrooční čočka pro rohovkový astigmatismus během operace katarakty.

27. listopadu 2014 aktualizováno: Christin Henein

Limbální relaxační řezy versus torická nitrooční čočka pro keratometrický astigmatismus

Tato studie bude porovnávat torickou nitrooční čočku (IOL) s limbálními relaxačními incizemi (LRI) při korekci astigmatismu u pacienta podstupujícího standardní operaci katarakty.

Astigmatismus je nestejné zakřivení oka; oko je spíše oválné než kulovité. Nekorigovaný astigmatismus větší než přibližně 0,75 dioptrií (D) může způsobit rozmazání zraku, zdvojení obrazu nebo halo. Více než 20 % pacientů podstupujících operaci šedého zákalu má astigmatismus, který byl pravděpodobně korigován brýlemi.

Operace šedého zákalu zahrnuje nahrazení přirozené opacifikující krystalické čočky čirou umělou plastovou nitrooční čočkou (IOL). Sílu čočky lze zvolit pro korekci pacientova předpisu brýlí. Nejrozšířenější IOL korigují brýle pouze na jednu vzdálenost, tj. na blízko nebo na dálku. Zbytkový astigmatismus po operaci šedého zákalu bude vyžadovat brýle pro korekci, což je pro mnoho pacientů nežádoucí.

Limbální relaxační řezy (LRI) jsou obvodové řezy částečné tloušťky do čistého očního okna (rohovky) během operace. Tyto LRI mohou korigovat rohovkový astigmatismus a nemají žádné další riziko komplikací.

Alternativně jsou k dispozici torické IOL, které korigují astigmatismus uvnitř oka. V posledních několika letech byly k dispozici pro běžné použití; technologie se výrazně zlepšila a čočky zlevnily.

Studie naznačují, že torické IOL poskytují lepší vidění po operaci katarakty než běžné IOL. Torické nitrooční čočky jsou široce používány v soukromé praxi a stále více v National Health Service (NHS). LRI jsou nákladově efektivní pro léčbu astigmatismu, avšak jejich předvídatelnost je pravděpodobně nižší než torické IOL. Protože neexistují žádné randomizované kontrolované studie porovnávající výsledky mezi LRI a torickými IOL. Tento výzkum se bude zabývat touto mezerou ve znalostech a podle toho bude budoucí praxe schopna poskytnout pacientům léčbu s informacemi o nejlepších výsledcích.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Brighton, Spojené království, BN2 5BF
        • Nábor
        • Sussex Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická katarakta, pro kterou pacient touží po operaci
  2. Rohovkový astigmatismus větší nebo rovný 0,75 D a menší nebo rovný 2,5D.
  3. Žádná významná oftalmická komorbidita, která by ovlivnila pooperační zrakové výsledky.

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let
  2. Významná oftalmická komorbidita škodlivá pro konečné vizuální výsledky
  3. Není kompetentní udělit souhlas
  4. Současné užívání očních léků včetně lubrikantů
  5. Nemohu se zúčastnit následných kontrol v 1, 3, 6 a 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Torická nitrooční čočka
Implantace torické nitrooční čočky při standardní operaci katarakty
Experimentální: Limbální relaxační řezy
Limbální relaxační řezy při standardní operaci šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost LogMAR na dálku bez pomoci (UDVA)
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Zraková ostrost LogMAR na dálku bez pomoci (UDVA)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zraková ostrost LogMAR na dálku bez pomoci (UDVA)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zraková ostrost LogMAR na dálku bez pomoci (UDVA)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RCT135670

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torická nitrooční čočka

3
Předplatit