- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02067429
Limbal Relaxační řez versus torická nitrooční čočka pro rohovkový astigmatismus během operace katarakty.
Limbální relaxační řezy versus torická nitrooční čočka pro keratometrický astigmatismus
Tato studie bude porovnávat torickou nitrooční čočku (IOL) s limbálními relaxačními incizemi (LRI) při korekci astigmatismu u pacienta podstupujícího standardní operaci katarakty.
Astigmatismus je nestejné zakřivení oka; oko je spíše oválné než kulovité. Nekorigovaný astigmatismus větší než přibližně 0,75 dioptrií (D) může způsobit rozmazání zraku, zdvojení obrazu nebo halo. Více než 20 % pacientů podstupujících operaci šedého zákalu má astigmatismus, který byl pravděpodobně korigován brýlemi.
Operace šedého zákalu zahrnuje nahrazení přirozené opacifikující krystalické čočky čirou umělou plastovou nitrooční čočkou (IOL). Sílu čočky lze zvolit pro korekci pacientova předpisu brýlí. Nejrozšířenější IOL korigují brýle pouze na jednu vzdálenost, tj. na blízko nebo na dálku. Zbytkový astigmatismus po operaci šedého zákalu bude vyžadovat brýle pro korekci, což je pro mnoho pacientů nežádoucí.
Limbální relaxační řezy (LRI) jsou obvodové řezy částečné tloušťky do čistého očního okna (rohovky) během operace. Tyto LRI mohou korigovat rohovkový astigmatismus a nemají žádné další riziko komplikací.
Alternativně jsou k dispozici torické IOL, které korigují astigmatismus uvnitř oka. V posledních několika letech byly k dispozici pro běžné použití; technologie se výrazně zlepšila a čočky zlevnily.
Studie naznačují, že torické IOL poskytují lepší vidění po operaci katarakty než běžné IOL. Torické nitrooční čočky jsou široce používány v soukromé praxi a stále více v National Health Service (NHS). LRI jsou nákladově efektivní pro léčbu astigmatismu, avšak jejich předvídatelnost je pravděpodobně nižší než torické IOL. Protože neexistují žádné randomizované kontrolované studie porovnávající výsledky mezi LRI a torickými IOL. Tento výzkum se bude zabývat touto mezerou ve znalostech a podle toho bude budoucí praxe schopna poskytnout pacientům léčbu s informacemi o nejlepších výsledcích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah Horney
- E-mail: Deborah.Horney2@bsuh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BF
- Nábor
- Sussex Eye Hospital
-
Kontakt:
- Deborah Horney
- E-mail: Deborah.Horney2@bsuh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická katarakta, pro kterou pacient touží po operaci
- Rohovkový astigmatismus větší nebo rovný 0,75 D a menší nebo rovný 2,5D.
- Žádná významná oftalmická komorbidita, která by ovlivnila pooperační zrakové výsledky.
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Významná oftalmická komorbidita škodlivá pro konečné vizuální výsledky
- Není kompetentní udělit souhlas
- Současné užívání očních léků včetně lubrikantů
- Nemohu se zúčastnit následných kontrol v 1, 3, 6 a 12 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Torická nitrooční čočka
Implantace torické nitrooční čočky při standardní operaci katarakty
|
|
Experimentální: Limbální relaxační řezy
Limbální relaxační řezy při standardní operaci šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zraková ostrost LogMAR na dálku bez pomoci (UDVA)
Časové okno: 1 měsíce
|
1 měsíce
|
Zraková ostrost LogMAR na dálku bez pomoci (UDVA)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Zraková ostrost LogMAR na dálku bez pomoci (UDVA)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Zraková ostrost LogMAR na dálku bez pomoci (UDVA)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT135670
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torická nitrooční čočka
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
Glaukos CorporationNáborGlaukom, otevřený úhelSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončeno