Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Limbale ontspannende incisie versus torische intraoculaire lens voor hoornvliesastigmatisme tijdens staaroperaties.

27 november 2014 bijgewerkt door: Christin Henein

Limbale ontspannende incisies versus torische intraoculaire lens voor keratometrisch astigmatisme

Deze studie zal een torische intra-oculaire lens (IOL) vergelijken met limbaal ontspannende incisies (LRI) bij het corrigeren van astigmatisme bij patiënten die een standaard cataractoperatie ondergaan.

Astigmatisme is ongelijke kromming van het oog; het oog is eerder ovaal dan bolvormig. Ongecorrigeerd astigmatisme van meer dan ongeveer 0,75 dioptrieën (D) kan visuele vervaging, beeldschaduwen of halo's veroorzaken. Meer dan 20% van de patiënten die een cataractoperatie ondergaan, heeft astigmatisme dat waarschijnlijk door een bril is gecorrigeerd.

Cataractchirurgie omvat de vervanging van de natuurlijke ondoorzichtige kristallijne lens door een heldere kunstmatige plastic intra-oculaire lens (IOL). De sterkte van de lens kan worden geselecteerd om de sterkte van de bril van de patiënt te corrigeren. De meest gebruikte IOL's corrigeren alleen een bril op één afstand, d.w.z. dichtbij of op afstand. Restastigmatisme na een cataractoperatie heeft een bril nodig voor correctie, wat voor veel patiënten onwenselijk is.

Limbal Relaxing Incisies (LRI) zijn omtreksneden van gedeeltelijke dikte naar het doorzichtige venster van het oog (hoornvlies) tijdens een operatie. Deze LRI's kunnen astigmatisme van het hoornvlies corrigeren en hebben geen extra risico op complicaties.

Als alternatief zijn er torische IOL's verkrijgbaar die astigmatisme in het oog corrigeren. Ze zijn de afgelopen jaren beschikbaar geweest voor routinematig gebruik; de technologie is aanzienlijk verbeterd en de lenzen zijn goedkoper geworden.

Studies hebben gesuggereerd dat torische IOL's een beter zicht bieden na een cataractoperatie dan de reguliere IOL's. Torische IOL's worden veel gebruikt in de privépraktijk en in toenemende mate in de National Health Service (NHS). LRI's zijn kosteneffectief voor de behandeling van astigmatisme, maar men neemt aan dat hun voorspelbaarheid lager is dan die van torische IOL's. Aangezien er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn die de uitkomsten tussen LRI's en torische IOL's vergelijken. Dit onderzoek zal deze leemte in kennis opvullen en dienovereenkomstig zal de toekomstige praktijk op basis van dit onderzoek in staat zijn patiënten te behandelen met informatie over de beste resultaten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BF
        • Werving
        • Sussex Eye Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
        • Onderonderzoeker:
          • Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
        • Onderonderzoeker:
          • Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatisch cataract waarvoor de patiënt een operatie wenst
  2. Hoornvliesastigmatisme groter dan of gelijk aan 0,75 D en kleiner dan of gelijk aan 2,5 D.
  3. Geen significante oogheelkundige comorbiditeit die de postoperatieve visuele resultaten zou beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  1. <18 jaar
  2. Aanzienlijke oftalmische comorbiditeit die schadelijk is voor de uiteindelijke visuele resultaten
  3. Niet bevoegd om toestemming te geven
  4. Gelijktijdig gebruik van oculaire medicijnen, waaronder smeermiddelen
  5. Niet in staat om follow-ups bij te wonen na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Torische intraoculaire lens
Torische intraoculaire lensimplantatie tijdens standaard cataractchirurgie
Experimenteel: Limbale ontspannende incisies
Limbal ontspannende incisies tijdens standaard cataractoperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afstand zonder hulp LogMAR gezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden
Afstand zonder hulp LogMAR gezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Afstand zonder hulp LogMAR gezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Afstand zonder hulp LogMAR gezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT135670

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren