- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02067429
Limbale ontspannende incisie versus torische intraoculaire lens voor hoornvliesastigmatisme tijdens staaroperaties.
Limbale ontspannende incisies versus torische intraoculaire lens voor keratometrisch astigmatisme
Deze studie zal een torische intra-oculaire lens (IOL) vergelijken met limbaal ontspannende incisies (LRI) bij het corrigeren van astigmatisme bij patiënten die een standaard cataractoperatie ondergaan.
Astigmatisme is ongelijke kromming van het oog; het oog is eerder ovaal dan bolvormig. Ongecorrigeerd astigmatisme van meer dan ongeveer 0,75 dioptrieën (D) kan visuele vervaging, beeldschaduwen of halo's veroorzaken. Meer dan 20% van de patiënten die een cataractoperatie ondergaan, heeft astigmatisme dat waarschijnlijk door een bril is gecorrigeerd.
Cataractchirurgie omvat de vervanging van de natuurlijke ondoorzichtige kristallijne lens door een heldere kunstmatige plastic intra-oculaire lens (IOL). De sterkte van de lens kan worden geselecteerd om de sterkte van de bril van de patiënt te corrigeren. De meest gebruikte IOL's corrigeren alleen een bril op één afstand, d.w.z. dichtbij of op afstand. Restastigmatisme na een cataractoperatie heeft een bril nodig voor correctie, wat voor veel patiënten onwenselijk is.
Limbal Relaxing Incisies (LRI) zijn omtreksneden van gedeeltelijke dikte naar het doorzichtige venster van het oog (hoornvlies) tijdens een operatie. Deze LRI's kunnen astigmatisme van het hoornvlies corrigeren en hebben geen extra risico op complicaties.
Als alternatief zijn er torische IOL's verkrijgbaar die astigmatisme in het oog corrigeren. Ze zijn de afgelopen jaren beschikbaar geweest voor routinematig gebruik; de technologie is aanzienlijk verbeterd en de lenzen zijn goedkoper geworden.
Studies hebben gesuggereerd dat torische IOL's een beter zicht bieden na een cataractoperatie dan de reguliere IOL's. Torische IOL's worden veel gebruikt in de privépraktijk en in toenemende mate in de National Health Service (NHS). LRI's zijn kosteneffectief voor de behandeling van astigmatisme, maar men neemt aan dat hun voorspelbaarheid lager is dan die van torische IOL's. Aangezien er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn die de uitkomsten tussen LRI's en torische IOL's vergelijken. Dit onderzoek zal deze leemte in kennis opvullen en dienovereenkomstig zal de toekomstige praktijk op basis van dit onderzoek in staat zijn patiënten te behandelen met informatie over de beste resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BF
- Werving
- Sussex Eye Hospital
-
Contact:
- Deborah Horney
- E-mail: Deborah.Horney2@bsuh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
-
Onderonderzoeker:
- Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
-
Onderonderzoeker:
- Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch cataract waarvoor de patiënt een operatie wenst
- Hoornvliesastigmatisme groter dan of gelijk aan 0,75 D en kleiner dan of gelijk aan 2,5 D.
- Geen significante oogheelkundige comorbiditeit die de postoperatieve visuele resultaten zou beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Aanzienlijke oftalmische comorbiditeit die schadelijk is voor de uiteindelijke visuele resultaten
- Niet bevoegd om toestemming te geven
- Gelijktijdig gebruik van oculaire medicijnen, waaronder smeermiddelen
- Niet in staat om follow-ups bij te wonen na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Torische intraoculaire lens
Torische intraoculaire lensimplantatie tijdens standaard cataractchirurgie
|
|
|
Experimenteel: Limbale ontspannende incisies
Limbal ontspannende incisies tijdens standaard cataractoperaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afstand zonder hulp LogMAR gezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 1 maanden
|
1 maanden
|
|
Afstand zonder hulp LogMAR gezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Afstand zonder hulp LogMAR gezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Afstand zonder hulp LogMAR gezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT135670
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .