Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Limbal avslappende snitt versus torisk intraokulær linse for hornhinneastigmatisme under kataraktkirurgi.

27. november 2014 oppdatert av: Christin Henein

Limbal avslappende snitt versus torisk intraokulær linse for keratometrisk astigmatisme

Denne studien vil sammenligne torisk intraokulær linse (IOL) med limbal relaxing incisions (LRI) for å korrigere astigmatisme hos pasienter som gjennomgår standard kataraktkirurgi.

Astigmatisme er ulik krumning av øyet; øyet er ovalt i stedet for sfærisk. Ukorrigert astigmatisme på mer enn ca. 0,75 dioptriere (D) kan forårsake visuell uskarphet, spøkelse av bilder eller glorier. Over 20 % av pasientene som gjennomgår kataraktoperasjoner har astigmatisme som sannsynligvis har blitt korrigert med briller.

Kataraktkirurgi innebærer erstatning av den naturlige opasifiserende krystallinske linsen med en klar kunstig plastisk intraokulær linse (IOL). Linsestyrken kan velges for å korrigere pasientens brilleresept. De mest brukte IOL-ene korrigerer bare briller på én avstand, dvs. enten nær eller avstand. Resterende astigmatisme etter kataraktkirurgi vil trenge briller for korreksjon, noe som er uønsket for mange pasienter.

Limbal relaxing incisions (LRI) er periferiske partielle kutt til det klare vinduet i øyet (hornhinnen) under operasjonen. Disse LRI-ene kan korrigere hornhinneastigmatisme og har ingen ekstra risiko for komplikasjoner.

Alternativt er toriske IOLer tilgjengelige som korrigerer astigmatisme inne i øyet. De har vært tilgjengelig for rutinemessig bruk de siste årene; teknologien har blitt markant forbedret og linsene har blitt billigere.

Studier har antydet at toriske IOL-er gir bedre syn etter kataraktkirurgi enn vanlige IOL-er. Toric IOL er mye brukt i privat praksis og i økende grad i National Health Service (NHS). LRI-er er kostnadseffektive for å behandle astigmatisme, men deres forutsigbarhet antas å være lavere enn toriske IOL-er. Siden det ikke er noen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner resultatene mellom LRI-er og toriske IOL-er. Denne forskningen vil adressere dette gapet i kunnskap og følgelig vil fremtidig praksis fra denne forskningen kunne gi behandling til pasienter med informasjon om de beste resultatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BF
        • Rekruttering
        • Sussex Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
        • Underetterforsker:
          • Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
        • Underetterforsker:
          • Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk grå stær som pasienten ønsker kirurgi for
  2. Hornhinneastigmatisme større enn eller lik 0,75 D og mindre enn eller lik 2,5D.
  3. Ingen signifikant oftalmisk komorbiditet som ville påvirke de postoperative visuelle resultatene.

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år
  2. Betydelig oftalmisk komorbiditet som er skadelig for endelige visuelle utfall
  3. Ikke kompetent til å gi samtykke
  4. Samtidig bruk av øyemedisiner inkludert smøremidler
  5. Kan ikke delta på oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Torisk intraokulær linse
Torisk intraokulær linseimplantasjon under standard kataraktkirurgi
Enhet: Torisk intraokulær linse
Eksperimentell: Limbal avslappende snitt
Limbal avslappende snitt under standard kataraktkirurgi
Fremgangsmåte: Limbal avslappende snitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uhjulpet avstand LogMAR synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Uhjulpet avstand LogMAR synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Uhjulpet avstand LogMAR synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uhjulpet avstand LogMAR synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christin Henein

Samarbeidspartnere

Rayner Intraocular Lenses Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT135670

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere