- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02067429
Incisão relaxante limbal versus lente intraocular tórica para astigmatismo corneano durante cirurgia de catarata.
Incisões relaxantes límbicas versus lentes intraoculares tóricas para astigmatismo ceratométrico
Este estudo irá comparar lentes intra-oculares tóricas (LIO) com incisões relaxantes límbicas (LRI) na correção do astigmatismo em pacientes submetidos à cirurgia de catarata padrão.
O astigmatismo é a curvatura desigual do olho; o olho é oval em vez de esférico. Astigmatismo não corrigido maior que aproximadamente 0,75 dioptrias (D) pode causar embaçamento visual, fantasmas de imagens ou halos. Mais de 20% dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata têm astigmatismo, que provavelmente foi corrigido por óculos.
A cirurgia de catarata envolve a substituição do cristalino opacificante natural por uma lente intraocular (LIO) de plástico artificial transparente. A potência da lente pode ser selecionada para corrigir a prescrição de óculos do paciente. As LIOs mais usadas corrigem os óculos apenas a uma distância, ou seja, perto ou longe. O astigmatismo residual após a cirurgia de catarata precisará de óculos para correção, o que é indesejável para muitos pacientes.
As incisões relaxantes límbicas (LRI) são cortes circunferenciais de espessura parcial na janela transparente do olho (córnea) durante a cirurgia. Esses LRIs podem corrigir o astigmatismo da córnea e não apresentam risco adicional de complicações.
Como alternativa, estão disponíveis LIOs tóricas que corrigem o astigmatismo dentro do olho. Eles estão disponíveis para uso rotineiro nos últimos anos; a tecnologia melhorou consideravelmente e as lentes ficaram mais baratas.
Estudos sugeriram que as LIOs tóricas fornecem uma visão melhor após a cirurgia de catarata do que as LIOs regulares. As LIOs tóricas são amplamente utilizadas na prática privada e cada vez mais no Serviço Nacional de Saúde (NHS). LRIs são rentáveis para o tratamento do astigmatismo, no entanto, acredita-se que sua previsibilidade seja menor do que as LIOs tóricas. Como não há estudos controlados randomizados comparando os resultados entre LRIs e LIOs tóricas. Esta pesquisa abordará essa lacuna no conhecimento e, consequentemente, a partir dessa pesquisa, a prática futura será capaz de fornecer tratamento aos pacientes com informações sobre os melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BF
- Recrutamento
- Sussex Eye Hospital
-
Contato:
- Deborah Horney
- E-mail: Deborah.Horney2@bsuh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
-
Subinvestigador:
- Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
-
Subinvestigador:
- Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata sintomática para a qual o paciente deseja cirurgia
- Astigmatismo corneano maior ou igual a 0,75 D e menor ou igual a 2,5 D.
- Nenhuma co-morbidade oftálmica significativa que afetaria os resultados visuais pós-operatórios.
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Comorbidade oftálmica significativa prejudicial aos resultados visuais finais
- Incompetente para dar consentimento
- Uso concomitante de medicamentos oculares, incluindo lubrificantes
- Incapaz de comparecer aos acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lente Intraocular Tórica
Implante de lente intraocular tórica durante cirurgia de catarata padrão
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Experimental: Incisões relaxantes límbicas
Incisões relaxantes límbicas durante a cirurgia de catarata padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Distância sem auxílio LogMAR acuidade visual (UDVA)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Distância sem auxílio LogMAR acuidade visual (UDVA)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Distância sem auxílio LogMAR acuidade visual (UDVA)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Distância sem auxílio LogMAR acuidade visual (UDVA)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT135670
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