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Incisão relaxante limbal versus lente intraocular tórica para astigmatismo corneano durante cirurgia de catarata.

27 de novembro de 2014 atualizado por: Christin Henein

Incisões relaxantes límbicas versus lentes intraoculares tóricas para astigmatismo ceratométrico

Este estudo irá comparar lentes intra-oculares tóricas (LIO) com incisões relaxantes límbicas (LRI) na correção do astigmatismo em pacientes submetidos à cirurgia de catarata padrão.

O astigmatismo é a curvatura desigual do olho; o olho é oval em vez de esférico. Astigmatismo não corrigido maior que aproximadamente 0,75 dioptrias (D) pode causar embaçamento visual, fantasmas de imagens ou halos. Mais de 20% dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata têm astigmatismo, que provavelmente foi corrigido por óculos.

A cirurgia de catarata envolve a substituição do cristalino opacificante natural por uma lente intraocular (LIO) de plástico artificial transparente. A potência da lente pode ser selecionada para corrigir a prescrição de óculos do paciente. As LIOs mais usadas corrigem os óculos apenas a uma distância, ou seja, perto ou longe. O astigmatismo residual após a cirurgia de catarata precisará de óculos para correção, o que é indesejável para muitos pacientes.

As incisões relaxantes límbicas (LRI) são cortes circunferenciais de espessura parcial na janela transparente do olho (córnea) durante a cirurgia. Esses LRIs podem corrigir o astigmatismo da córnea e não apresentam risco adicional de complicações.

Como alternativa, estão disponíveis LIOs tóricas que corrigem o astigmatismo dentro do olho. Eles estão disponíveis para uso rotineiro nos últimos anos; a tecnologia melhorou consideravelmente e as lentes ficaram mais baratas.

Estudos sugeriram que as LIOs tóricas fornecem uma visão melhor após a cirurgia de catarata do que as LIOs regulares. As LIOs tóricas são amplamente utilizadas na prática privada e cada vez mais no Serviço Nacional de Saúde (NHS). LRIs são rentáveis ​​para o tratamento do astigmatismo, no entanto, acredita-se que sua previsibilidade seja menor do que as LIOs tóricas. Como não há estudos controlados randomizados comparando os resultados entre LRIs e LIOs tóricas. Esta pesquisa abordará essa lacuna no conhecimento e, consequentemente, a partir dessa pesquisa, a prática futura será capaz de fornecer tratamento aos pacientes com informações sobre os melhores resultados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BF
        • Recrutamento
        • Sussex Eye Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
        • Subinvestigador:
          • Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
        • Subinvestigador:
          • Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Catarata sintomática para a qual o paciente deseja cirurgia
  2. Astigmatismo corneano maior ou igual a 0,75 D e menor ou igual a 2,5 D.
  3. Nenhuma co-morbidade oftálmica significativa que afetaria os resultados visuais pós-operatórios.

Critério de exclusão:

  1. <18 anos de idade
  2. Comorbidade oftálmica significativa prejudicial aos resultados visuais finais
  3. Incompetente para dar consentimento
  4. Uso concomitante de medicamentos oculares, incluindo lubrificantes
  5. Incapaz de comparecer aos acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente Intraocular Tórica
Implante de lente intraocular tórica durante cirurgia de catarata padrão
Experimental: Incisões relaxantes límbicas
Incisões relaxantes límbicas durante a cirurgia de catarata padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distância sem auxílio LogMAR acuidade visual (UDVA)
Prazo: 1 mês
1 mês
Distância sem auxílio LogMAR acuidade visual (UDVA)
Prazo: 3 meses
3 meses
Distância sem auxílio LogMAR acuidade visual (UDVA)
Prazo: 6 meses
6 meses
Distância sem auxílio LogMAR acuidade visual (UDVA)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RCT135670

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lente Intraocular Tórica

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