Limbális lazító bemetszés a tórikus intraokuláris lencsével szemben a szaruhártya asztigmatizmusára szürkehályog-műtét során.
Limbálisan lazító bemetszések a tórikus intraokuláris lencsével szemben keratometrikus asztigmatizmus esetén
Ez a tanulmány összehasonlítja a tórikus intraokuláris lencsét (IOL) a limbális relaxáló bemetszéssel (LRI) a standard szürkehályog-műtéten átesett betegek asztigmatizmusának korrigálásában.
Az asztigmatizmus a szem egyenlőtlen görbülete; a szem inkább ovális, mint gömb alakú. Körülbelül 0,75 dioptriánál (D) nagyobb korrigálatlan asztigmatizmus látászavart, szellemképet vagy fényudvarokat okozhat. A szürkehályog-műtéten átesett betegek több mint 20%-ának asztigmatizmusa van, amelyet valószínűleg szemüveggel korrigáltak.
A szürkehályog-műtét során a természetes opacizáló kristálylencsét átlátszó mesterséges műanyag intraokuláris lencsére (IOL) cserélik. A lencse teljesítménye megválasztható a páciens szemüvegfelírásának korrigálása érdekében. A legszélesebb körben használt IOL-ok csak egy távolságból javítják a szemüveget, azaz közelről vagy távolságról. A szürkehályog műtét utáni maradék asztigmatizmus korrekciójához szemüvegre lesz szükség, ami sok beteg számára nem kívánatos.
A végtag ellazító bemetszések (LRI) a műtét során a szem tiszta ablakának (szaruhártya) kerületi, részleges vastagságú bevágásai. Ezek az LRI-k korrigálhatják a szaruhártya asztigmatizmusát, és nem járnak további szövődmények kockázatával.
Alternatív megoldásként tórikus IOL-ok is rendelkezésre állnak, amelyek korrigálják a szemen belüli asztigmatizmust. Az elmúlt néhány évben rutinszerű használatra rendelkezésre álltak; A technológia jelentősen javult, és a lencsék olcsóbbak lettek.
A tanulmányok azt sugallják, hogy a tórikus szemlencse jobb látást biztosít a szürkehályog műtét után, mint a hagyományos IOL. A toric IOL-t széles körben használják a magánpraxisban, és egyre inkább az Országos Egészségügyi Szolgálatban (NHS). Az LRI-k költséghatékonyak az asztigmatizmus kezelésében, azonban úgy vélik, hogy kiszámíthatóságuk alacsonyabb, mint a tórikus IOL-ek. Mivel nincsenek randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek összehasonlítanák az LRI-k és a tórikus IOL-ok eredményeit. Ez a kutatás orvosolni fogja ezt a tudásbeli hiányosságot, és ennek megfelelően a jövőbeli gyakorlat képes lesz a betegek számára a legjobb eredményekre vonatkozó információkkal rendelkező kezelést biztosítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BF
- Toborzás
- Sussex Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Horney
- E-mail: Deborah.Horney2@bsuh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
-
Alkutató:
- Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
-
Alkutató:
- Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti szürkehályog, amely miatt a beteg műtétet igényel
- A szaruhártya asztigmatizmusa nagyobb vagy egyenlő, mint 0,75 D és kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 D.
- Nincs jelentős szemészeti társbetegség, amely befolyásolná a posztoperatív látási eredményeket.
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Jelentős szemészeti komorbiditás, amely káros a végső vizuális eredményekre
- Nem jogosult beleegyezést adni
- Szemészeti gyógyszerek, köztük kenőanyagok egyidejű alkalmazása
- Nem tud részt venni az 1, 3, 6 és 12 hónapos utóvizsgálatokon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Toric intraokuláris lencse
Tórikus intraokuláris lencse beültetés a standard szürkehályog műtét során
|
|
|
Kísérleti: Limbális lazító bemetszések
Limbális lazító bemetszések a standard szürkehályog-műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Távolsági logMAR látásélesség (UDVA)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Távolsági logMAR látásélesség (UDVA)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Távolsági logMAR látásélesség (UDVA)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Távolsági logMAR látásélesség (UDVA)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT135670
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .