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Incisione di rilassamento limbare contro lente intraoculare torica per l'astigmatismo corneale durante la chirurgia della cataratta.

27 novembre 2014 aggiornato da: Christin Henein

Incisioni di rilassamento limbare contro lente intraoculare torica per astigmatismo cheratometrico

Questo studio confronterà la lente intraoculare torica (IOL) con le incisioni di rilassamento limbare (LRI) nella correzione dell'astigmatismo in pazienti sottoposti a chirurgia standard della cataratta.

L'astigmatismo è una curvatura disuguale dell'occhio; l'occhio è ovale piuttosto che sferico. Un astigmatismo non corretto superiore a circa 0,75 diottrie (D) può causare offuscamento visivo, immagini fantasma o aloni. Oltre il 20% dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta ha un astigmatismo che probabilmente è stato corretto dagli occhiali.

La chirurgia della cataratta prevede la sostituzione del cristallino opacizzante naturale con una lente intraoculare (IOL) in plastica artificiale trasparente. La potenza della lente può essere selezionata per correggere la prescrizione di occhiali del paziente. Le IOL più utilizzate correggono gli occhiali solo a una distanza, cioè vicino o lontano. L'astigmatismo residuo dopo l'intervento di cataratta avrà bisogno di occhiali per la correzione che è indesiderabile per molti pazienti.

Le incisioni di rilassamento limbare (LRI) sono tagli circonferenziali a spessore parziale della finestra trasparente dell'occhio (cornea) durante l'intervento chirurgico. Questi LRI possono correggere l'astigmatismo corneale e non hanno alcun rischio aggiuntivo di complicanze.

In alternativa, sono disponibili IOL toriche che correggono l'astigmatismo all'interno dell'occhio. Sono stati disponibili per l'uso di routine negli ultimi anni; la tecnologia è notevolmente migliorata e le lenti sono diventate più economiche.

Gli studi hanno suggerito che le IOL toriche forniscono una visione migliore dopo l'intervento di cataratta rispetto alle normali IOL. Le IOL toriche sono ampiamente utilizzate nella pratica privata e sempre più nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Gli LRI sono convenienti per il trattamento dell'astigmatismo, tuttavia si ritiene che la loro prevedibilità sia inferiore rispetto alle IOL toriche. Poiché non esistono studi controllati randomizzati che confrontino i risultati tra LRI e IOL toriche. Questa ricerca affronterà questa lacuna nella conoscenza e di conseguenza da questa ricerca la pratica futura sarà in grado di fornire al trattamento ai pazienti informazioni sui migliori risultati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BF
        • Reclutamento
        • Sussex Eye Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
        • Sub-investigatore:
          • Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
        • Sub-investigatore:
          • Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cataratta sintomatica per la quale il paziente desidera un intervento chirurgico
  2. Astigmatismo corneale maggiore o uguale a 0,75 D e minore o uguale a 2,5 D.
  3. Nessuna comorbilità oftalmica significativa che potrebbe influenzare i risultati visivi postoperatori.

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni di età
  2. Significativa comorbilità oftalmica dannosa per gli esiti visivi finali
  3. Non competente a dare il consenso
  4. Uso concomitante di farmaci oculari inclusi i lubrificanti
  5. Impossibile partecipare ai follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente intraoculare torica
Impianto di lente intraoculare torica durante un intervento di cataratta standard
Sperimentale: Incisioni di rilassamento limbare
Incisioni di rilassamento limbare durante la chirurgia standard della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva LogMAR a distanza senza aiuto (UDVA)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Acuità visiva LogMAR a distanza senza aiuto (UDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Acuità visiva LogMAR a distanza senza aiuto (UDVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Acuità visiva LogMAR a distanza senza aiuto (UDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT135670

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente intraoculare torica

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