- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02067429
Incisione di rilassamento limbare contro lente intraoculare torica per l'astigmatismo corneale durante la chirurgia della cataratta.
Incisioni di rilassamento limbare contro lente intraoculare torica per astigmatismo cheratometrico
Questo studio confronterà la lente intraoculare torica (IOL) con le incisioni di rilassamento limbare (LRI) nella correzione dell'astigmatismo in pazienti sottoposti a chirurgia standard della cataratta.
L'astigmatismo è una curvatura disuguale dell'occhio; l'occhio è ovale piuttosto che sferico. Un astigmatismo non corretto superiore a circa 0,75 diottrie (D) può causare offuscamento visivo, immagini fantasma o aloni. Oltre il 20% dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta ha un astigmatismo che probabilmente è stato corretto dagli occhiali.
La chirurgia della cataratta prevede la sostituzione del cristallino opacizzante naturale con una lente intraoculare (IOL) in plastica artificiale trasparente. La potenza della lente può essere selezionata per correggere la prescrizione di occhiali del paziente. Le IOL più utilizzate correggono gli occhiali solo a una distanza, cioè vicino o lontano. L'astigmatismo residuo dopo l'intervento di cataratta avrà bisogno di occhiali per la correzione che è indesiderabile per molti pazienti.
Le incisioni di rilassamento limbare (LRI) sono tagli circonferenziali a spessore parziale della finestra trasparente dell'occhio (cornea) durante l'intervento chirurgico. Questi LRI possono correggere l'astigmatismo corneale e non hanno alcun rischio aggiuntivo di complicanze.
In alternativa, sono disponibili IOL toriche che correggono l'astigmatismo all'interno dell'occhio. Sono stati disponibili per l'uso di routine negli ultimi anni; la tecnologia è notevolmente migliorata e le lenti sono diventate più economiche.
Gli studi hanno suggerito che le IOL toriche forniscono una visione migliore dopo l'intervento di cataratta rispetto alle normali IOL. Le IOL toriche sono ampiamente utilizzate nella pratica privata e sempre più nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Gli LRI sono convenienti per il trattamento dell'astigmatismo, tuttavia si ritiene che la loro prevedibilità sia inferiore rispetto alle IOL toriche. Poiché non esistono studi controllati randomizzati che confrontino i risultati tra LRI e IOL toriche. Questa ricerca affronterà questa lacuna nella conoscenza e di conseguenza da questa ricerca la pratica futura sarà in grado di fornire al trattamento ai pazienti informazioni sui migliori risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah Horney
- Email: Deborah.Horney2@bsuh.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Brighton, Regno Unito, BN2 5BF
- Reclutamento
- Sussex Eye Hospital
-
Contatto:
- Deborah Horney
- Email: Deborah.Horney2@bsuh.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
-
Sub-investigatore:
- Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
-
Sub-investigatore:
- Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta sintomatica per la quale il paziente desidera un intervento chirurgico
- Astigmatismo corneale maggiore o uguale a 0,75 D e minore o uguale a 2,5 D.
- Nessuna comorbilità oftalmica significativa che potrebbe influenzare i risultati visivi postoperatori.
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Significativa comorbilità oftalmica dannosa per gli esiti visivi finali
- Non competente a dare il consenso
- Uso concomitante di farmaci oculari inclusi i lubrificanti
- Impossibile partecipare ai follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lente intraoculare torica
Impianto di lente intraoculare torica durante un intervento di cataratta standard
|
|
Sperimentale: Incisioni di rilassamento limbare
Incisioni di rilassamento limbare durante la chirurgia standard della cataratta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Acuità visiva LogMAR a distanza senza aiuto (UDVA)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Acuità visiva LogMAR a distanza senza aiuto (UDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Acuità visiva LogMAR a distanza senza aiuto (UDVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Acuità visiva LogMAR a distanza senza aiuto (UDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT135670
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lente intraoculare torica
-
University of PennsylvaniaRitiratoFlebotomiaStati Uniti
-
Coopervision, Inc.CompletatoAstigmatismo | MiopiaStati Uniti
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
-
Beaver-Visitec International, Inc.CompletatoCataratta | Astigmatismo | Opacità della lenteFrancia
-
Kyungpook National University HospitalCompletatoCataratta congenitaCorea, Repubblica di
-
Alcon ResearchCompletato
-
Hospital Oftalmologico de BrasiliaUniversity of Sao PauloCompletato
-
Coopervision, Inc.CompletatoAstigmatismo | MiopiaStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaCompletato