- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02067429
Incision de relaxation limbique versus lentille intraoculaire torique pour l'astigmatisme cornéen pendant la chirurgie de la cataracte.
Incisions limbiques relaxantes versus lentille intraoculaire torique pour l'astigmatisme kératométrique
Cette étude comparera la lentille intra-oculaire torique (IOL) avec les incisions de relaxation limbique (LRI) dans la correction de l'astigmatisme chez les patients subissant une chirurgie standard de la cataracte.
L'astigmatisme est une courbure inégale de l'œil; l'œil est ovale plutôt que sphérique. Un astigmatisme non corrigé supérieur à environ 0,75 dioptrie (D) peut provoquer un flou visuel, des images fantômes ou des halos. Plus de 20 % des patients opérés de la cataracte présentent un astigmatisme susceptible d'avoir été corrigé par des lunettes.
La chirurgie de la cataracte consiste à remplacer le cristallin opacifiant naturel par une lentille intra-oculaire (LIO) artificielle en plastique transparent. La puissance de la lentille peut être sélectionnée pour corriger la prescription de lunettes du patient. Les LIO les plus utilisées ne corrigent les verres qu'à une distance, c'est-à-dire de près ou de loin. L'astigmatisme résiduel après une chirurgie de la cataracte nécessitera des lunettes pour la correction, ce qui n'est pas souhaitable pour de nombreux patients.
Les incisions de relaxation limbique (LRI) sont des coupes circonférentielles d'épaisseur partielle de la fenêtre transparente de l'œil (cornée) pendant la chirurgie. Ces LRI peuvent corriger l'astigmatisme cornéen et ne présentent aucun risque supplémentaire de complications.
Alternativement, des LIO toriques sont disponibles pour corriger l'astigmatisme à l'intérieur de l'œil. Ils ont été disponibles pour une utilisation de routine au cours des dernières années ; la technologie s'est nettement améliorée et les lentilles sont devenues moins chères.
Des études ont suggéré que les LIO toriques offrent une meilleure vision après une chirurgie de la cataracte que les LIO ordinaires. Les LIO toriques sont largement utilisées dans les cabinets privés et de plus en plus dans le National Health Service (NHS). Les LRI sont rentables pour le traitement de l'astigmatisme, mais leur prévisibilité est considérée comme inférieure à celle des LIO toriques. Comme il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés comparant les résultats entre les LRI et les LIO toriques. Cette recherche comblera cette lacune dans les connaissances et, par conséquent, à partir de cette recherche, la pratique future sera en mesure de fournir un traitement aux patients avec des informations sur les meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BF
- Recrutement
- Sussex Eye Hospital
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Contact:
- Deborah Horney
- E-mail: Deborah.Horney2@bsuh.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
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Sous-enquêteur:
- Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
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Sous-enquêteur:
- Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte symptomatique pour laquelle le patient souhaite une intervention chirurgicale
- Astigmatisme cornéen supérieur ou égal à 0,75 D et inférieur ou égal à 2,5 D.
- Pas de comorbidité ophtalmique significative qui affecterait les résultats visuels postopératoires.
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Comorbidité ophtalmique importante préjudiciable aux résultats visuels finaux
- Incompétence pour donner son consentement
- Utilisation simultanée de médicaments oculaires, y compris des lubrifiants
- Impossible d'assister aux suivis à 1, 3, 6 et 12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille intraoculaire torique
Implantation de lentilles intraoculaires toriques lors d'une chirurgie standard de la cataracte
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Expérimental: Incisions relaxantes limbiques
Incisions relaxantes des limbes lors d'une chirurgie standard de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle LogMAR à distance sans aide (UDVA)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Acuité visuelle LogMAR à distance sans aide (UDVA)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Acuité visuelle LogMAR à distance sans aide (UDVA)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Acuité visuelle LogMAR à distance sans aide (UDVA)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT135670
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