- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02067429
Limbaler Entspannungsschnitt im Vergleich zu einer torischen Intraokularlinse bei Hornhautverkrümmung während einer Kataraktoperation.
Limbal entspannende Inzisionen im Vergleich zu torischen Intraokularlinsen bei keratometrischem Astigmatismus
Diese Studie vergleicht torische Intraokularlinsen (IOL) mit limbalen Relaxationsschnitten (LRI) bei der Korrektur von Astigmatismus bei Patienten, die sich einer Standard-Kataraktoperation unterziehen.
Astigmatismus ist eine ungleiche Krümmung des Auges; Das Auge ist eher oval als kugelförmig. Unkorrigierter Astigmatismus von mehr als etwa 0,75 Dioptrien (D) kann zu visueller Unschärfe, Geisterbildern oder Lichthöfen führen. Über 20 % der Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, haben eine Hornhautverkrümmung, die wahrscheinlich durch eine Brille korrigiert wurde.
Bei der Kataraktoperation wird die natürliche trübende Augenlinse durch eine durchsichtige künstliche Kunststoff-Intraokularlinse (IOL) ersetzt. Die Linsenstärke kann ausgewählt werden, um das Brillenrezept des Patienten zu korrigieren. Die am weitesten verbreiteten IOLs korrigieren die Brille nur in einer Entfernung, d. h. entweder in der Nähe oder in der Ferne. Eine Restverkrümmung nach einer Kataraktoperation erfordert eine Brille zur Korrektur, was für viele Patienten unerwünscht ist.
Limbal Relaxing Incisions (LRI) sind umlaufende partielle Dickenschnitte am durchsichtigen Fenster des Auges (Hornhaut) während der Operation. Diese LRIs können Hornhautverkrümmung korrigieren und haben kein zusätzliches Komplikationsrisiko.
Alternativ sind torische IOLs erhältlich, die Astigmatismus im Auge korrigieren. Sie sind seit einigen Jahren für den routinemäßigen Einsatz verfügbar; Die Technik hat sich deutlich verbessert und die Objektive sind billiger geworden.
Studien haben gezeigt, dass torische IOLs nach einer Kataraktoperation eine bessere Sicht bieten als die regulären IOLs. Torische IOL werden häufig in der Privatpraxis und zunehmend auch im National Health Service (NHS) eingesetzt. LRIs sind für die Behandlung von Astigmatismus kostengünstig, es wird jedoch angenommen, dass ihre Vorhersagbarkeit geringer ist als bei torischen IOLs. Da es keine randomisierten kontrollierten Studien gibt, die die Ergebnisse zwischen LRIs und torischen IOLs vergleichen. Diese Forschung wird diese Wissenslücke schließen und dementsprechend wird die zukünftige Praxis in der Lage sein, Patienten mit Informationen über die besten Ergebnisse zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BF
- Rekrutierung
- Sussex Eye Hospital
-
Kontakt:
- Deborah Horney
- E-Mail: Deborah.Horney2@bsuh.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
-
Unterermittler:
- Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
-
Unterermittler:
- Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatischer Katarakt, für den der Patient eine Operation wünscht
- Hornhautverkrümmung größer oder gleich 0,75 dpt und kleiner oder gleich 2,5 dpt.
- Keine signifikante ophthalmologische Komorbidität, die die postoperativen Sehergebnisse beeinträchtigen würde.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Signifikante ophthalmologische Komorbidität, die sich nachteilig auf die endgültigen visuellen Ergebnisse auswirkt
- Nicht befugt, eine Einwilligung zu erteilen
- Gleichzeitige Anwendung von Augenmedikamenten einschließlich Gleitmitteln
- Kann nicht an Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Torische Intraokularlinse
Torische Intraokularlinsenimplantation während einer Standard-Kataraktoperation
|
|
|
Experimental: Limbal entspannende Schnitte
Limbal entspannende Inzisionen während der Standard-Kataraktoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ungestützte Distanz LogMAR-Sehschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Ungestützte Distanz LogMAR-Sehschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Ungestützte Distanz LogMAR-Sehschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Ungestützte Distanz LogMAR-Sehschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT135670
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Torische Intraokularlinse
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.AbgeschlossenAstigmatismusVereinigtes Königreich
-
Biotech Healthcare Holding GmbhRekrutierungKurzsichtigkeit, degenerativ | Kurzsichtiger Astigmatismus | Myopie, mäßigDeutschland, Indien
-
Jin YangRekrutierung
-
Beaver-Visitec International, Inc.Zurückgezogen
-
Indonesia UniversityAbgeschlossenSehschärfe vorübergehend reduziertIndonesien
-
Kyungpook National University HospitalAbgeschlossenAngeborener KataraktKorea, Republik von
-
Alcon ResearchAbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten
-
Hospital Oftalmologico de BrasiliaUniversity of Sao PauloAbgeschlossen
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AbgeschlossenKatarakt | HornhautastigmatismusVereinigte Staaten