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Limbaler Entspannungsschnitt im Vergleich zu einer torischen Intraokularlinse bei Hornhautverkrümmung während einer Kataraktoperation.

27. November 2014 aktualisiert von: Christin Henein

Limbal entspannende Inzisionen im Vergleich zu torischen Intraokularlinsen bei keratometrischem Astigmatismus

Diese Studie vergleicht torische Intraokularlinsen (IOL) mit limbalen Relaxationsschnitten (LRI) bei der Korrektur von Astigmatismus bei Patienten, die sich einer Standard-Kataraktoperation unterziehen.

Astigmatismus ist eine ungleiche Krümmung des Auges; Das Auge ist eher oval als kugelförmig. Unkorrigierter Astigmatismus von mehr als etwa 0,75 Dioptrien (D) kann zu visueller Unschärfe, Geisterbildern oder Lichthöfen führen. Über 20 % der Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, haben eine Hornhautverkrümmung, die wahrscheinlich durch eine Brille korrigiert wurde.

Bei der Kataraktoperation wird die natürliche trübende Augenlinse durch eine durchsichtige künstliche Kunststoff-Intraokularlinse (IOL) ersetzt. Die Linsenstärke kann ausgewählt werden, um das Brillenrezept des Patienten zu korrigieren. Die am weitesten verbreiteten IOLs korrigieren die Brille nur in einer Entfernung, d. h. entweder in der Nähe oder in der Ferne. Eine Restverkrümmung nach einer Kataraktoperation erfordert eine Brille zur Korrektur, was für viele Patienten unerwünscht ist.

Limbal Relaxing Incisions (LRI) sind umlaufende partielle Dickenschnitte am durchsichtigen Fenster des Auges (Hornhaut) während der Operation. Diese LRIs können Hornhautverkrümmung korrigieren und haben kein zusätzliches Komplikationsrisiko.

Alternativ sind torische IOLs erhältlich, die Astigmatismus im Auge korrigieren. Sie sind seit einigen Jahren für den routinemäßigen Einsatz verfügbar; Die Technik hat sich deutlich verbessert und die Objektive sind billiger geworden.

Studien haben gezeigt, dass torische IOLs nach einer Kataraktoperation eine bessere Sicht bieten als die regulären IOLs. Torische IOL werden häufig in der Privatpraxis und zunehmend auch im National Health Service (NHS) eingesetzt. LRIs sind für die Behandlung von Astigmatismus kostengünstig, es wird jedoch angenommen, dass ihre Vorhersagbarkeit geringer ist als bei torischen IOLs. Da es keine randomisierten kontrollierten Studien gibt, die die Ergebnisse zwischen LRIs und torischen IOLs vergleichen. Diese Forschung wird diese Wissenslücke schließen und dementsprechend wird die zukünftige Praxis in der Lage sein, Patienten mit Informationen über die besten Ergebnisse zu behandeln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BF
        • Rekrutierung
        • Sussex Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
        • Unterermittler:
          • Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
        • Unterermittler:
          • Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatischer Katarakt, für den der Patient eine Operation wünscht
  2. Hornhautverkrümmung größer oder gleich 0,75 dpt und kleiner oder gleich 2,5 dpt.
  3. Keine signifikante ophthalmologische Komorbidität, die die postoperativen Sehergebnisse beeinträchtigen würde.

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre alt
  2. Signifikante ophthalmologische Komorbidität, die sich nachteilig auf die endgültigen visuellen Ergebnisse auswirkt
  3. Nicht befugt, eine Einwilligung zu erteilen
  4. Gleichzeitige Anwendung von Augenmedikamenten einschließlich Gleitmitteln
  5. Kann nicht an Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Torische Intraokularlinse
Torische Intraokularlinsenimplantation während einer Standard-Kataraktoperation
Experimental: Limbal entspannende Schnitte
Limbal entspannende Inzisionen während der Standard-Kataraktoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ungestützte Distanz LogMAR-Sehschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Ungestützte Distanz LogMAR-Sehschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ungestützte Distanz LogMAR-Sehschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ungestützte Distanz LogMAR-Sehschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT135670

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Torische Intraokularlinse

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