Incisión de relajación limbal versus lente intraocular tórica para el astigmatismo corneal durante la cirugía de cataratas.
Incisiones limbares relajantes versus lentes intraoculares tóricas para el astigmatismo queratométrico
Este estudio comparará una lente intraocular (LIO) tórica con incisiones de relajación limbal (LRI) para corregir el astigmatismo en pacientes que se someten a una cirugía de cataratas estándar.
El astigmatismo es la curvatura desigual del ojo; el ojo es ovalado en lugar de esférico. El astigmatismo no corregido de más de aproximadamente 0,75 dioptrías (D) puede causar imágenes borrosas, fantasmas o halos. Más del 20% de los pacientes que se someten a cirugía de cataratas tienen astigmatismo que probablemente se haya corregido con anteojos.
La cirugía de cataratas implica el reemplazo del cristalino opacificador natural con una lente intraocular (IOL) de plástico transparente artificial. Se puede seleccionar la potencia de la lente para corregir la graduación de las gafas del paciente. Las LIO más utilizadas solo corrigen las gafas a una distancia, es decir, de cerca o de lejos. El astigmatismo residual después de la cirugía de cataratas necesitará anteojos para su corrección, lo que no es deseable para muchos pacientes.
Las incisiones de relajación limbal (LRI, por sus siglas en inglés) son cortes circunferenciales de espesor parcial en la ventana transparente del ojo (córnea) durante la cirugía. Estos LRI pueden corregir el astigmatismo corneal y no tienen riesgo adicional de complicaciones.
Como alternativa, existen lentes intraoculares tóricas que corrigen el astigmatismo dentro del ojo. Han estado disponibles para uso rutinario en los últimos años; la tecnología ha mejorado notablemente y las lentes se han abaratado.
Los estudios han sugerido que las LIO tóricas brindan una mejor visión después de la cirugía de cataratas que las LIO normales. Las LIO tóricas se utilizan ampliamente en la práctica privada y cada vez más en el Servicio Nacional de Salud (NHS). Las LRI son rentables para tratar el astigmatismo; sin embargo, se cree que su previsibilidad es menor que la de las LIO tóricas. Dado que no existen ensayos controlados aleatorios que comparen los resultados entre las LRI y las LIO tóricas. Esta investigación abordará esta brecha en el conocimiento y, en consecuencia, a partir de esta investigación, la práctica futura podrá brindar tratamiento a los pacientes con información sobre los mejores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BF
- Reclutamiento
- Sussex Eye Hospital
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Contacto:
- Deborah Horney
- Correo electrónico: Deborah.Horney2@bsuh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
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Sub-Investigador:
- Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
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Sub-Investigador:
- Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata sintomática por la cual el paciente desea cirugía
- Astigmatismo corneal mayor o igual a 0,75 D y menor o igual a 2,5 D.
- Sin comorbilidad oftálmica significativa que pudiera afectar los resultados visuales postoperatorios.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Comorbilidad oftálmica significativa perjudicial para los resultados visuales finales
- No es competente para dar consentimiento
- Uso concurrente de medicamentos oculares, incluidos lubricantes
- No puede asistir a los seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente intraocular tórica
Implante de lente intraocular tórica durante la cirugía estándar de cataratas
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Experimental: Incisiones de relajación limbal
Incisiones limbares relajantes durante la cirugía estándar de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual LogMAR a distancia sin ayuda (UDVA)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Agudeza visual LogMAR a distancia sin ayuda (UDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Agudeza visual LogMAR a distancia sin ayuda (UDVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Agudeza visual LogMAR a distancia sin ayuda (UDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT135670
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