Limbal avslappnande snitt kontra torisk intraokulär lins för hornhinneastigmatism under kataraktkirurgi.
Limbala avslappnande snitt kontra torisk intraokulär lins för keratometrisk astigmatism
Denna studie kommer att jämföra toriska intraokulära linser (IOL) med limbal relaxing incisions (LRI) för att korrigera astigmatism hos patienter som genomgår standard operation för grå starr.
Astigmatism är ojämn krökning av ögat; ögat är ovalt snarare än sfäriskt. Okorrigerad astigmatism på mer än cirka 0,75 dioptrier (D) kan orsaka visuell suddighet, spökbilder eller glorier. Över 20 % av patienterna som genomgår kataraktoperation har astigmatism som sannolikt har korrigerats med glasögon.
Kataraktkirurgi innebär att den naturligt opacifierande kristallina linsen ersätts med en genomskinlig konstgjord intraokulär plastlins (IOL). Linsstyrkan kan väljas för att korrigera patientens glasögonrecept. De mest använda IOL:erna korrigerar endast glasögon på ett avstånd, dvs antingen nära eller avstånd. Återstående astigmatism efter kataraktoperation kommer att behöva glasögon för korrigering, vilket är oönskat för många patienter.
Limbal relaxing incisions (LRI) är periferiella partiella tjocklekar till det genomskinliga fönstret i ögat (hornhinnan) under operation. Dessa LRI kan korrigera hornhinneastigmatism och har ingen ytterligare risk för komplikationer.
Alternativt finns toriska IOL som korrigerar astigmatism inuti ögat. De har varit tillgängliga för rutinmässig användning under de senaste åren; tekniken har förbättrats markant och linserna har blivit billigare.
Studier har föreslagit att toriska IOL ger bättre syn efter kataraktoperationer än vanliga IOL. Toric IOL används i stor utsträckning i den privata praktiken och allt oftare i National Health Service (NHS). LRI är kostnadseffektiva för att behandla astigmatism men deras förutsägbarhet tros vara lägre än toriska IOL. Eftersom det inte finns några randomiserade kontrollerade studier som jämför resultaten mellan LRI och toriska IOL. Denna forskning kommer att ta itu med denna kunskapslucka och följaktligen från denna forskning kommer framtida praxis att kunna ge behandling till patienter med information om de bästa resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BF
- Rekrytering
- Sussex Eye Hospital
-
Kontakt:
- Deborah Horney
- E-post: Deborah.Horney2@bsuh.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Mayank Nanavaty, DO, MRCSEd, FRCOphth
-
Underutredare:
- Christin Henein, MBBS, MRes, FRCOphth (part 1)
-
Underutredare:
- Saul Rajak, MBBS, PhD, FRCOphth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk grå starr för vilken patienten önskar operation
- Hornhinneastigmatism större än eller lika med 0,75 D och mindre än eller lika med 2,5D.
- Ingen signifikant oftalmisk komorbiditet som skulle påverka de postoperativa visuella resultaten.
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Betydande oftalmisk samsjuklighet som är skadlig för slutliga visuella resultat
- Inte behörig att ge samtycke
- Samtidig användning av ögonmedicin inklusive smörjmedel
- Kan inte delta i uppföljningar vid 1, 3, 6 och 12 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Torisk intraokulär lins
Torisk intraokulär linsimplantation under standard operation för grå starr
|
|
|
Experimentell: Limbala avslappnande snitt
Limbala avslappnande snitt under standard operation för grå starr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utan hjälp avstånd LogMAR synskärpa (UDVA)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Utan hjälp avstånd LogMAR synskärpa (UDVA)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Utan hjälp avstånd LogMAR synskärpa (UDVA)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Utan hjälp avstånd LogMAR synskärpa (UDVA)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT135670
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .