Interstitiaalinen fotodynaaminen hoito toistuvaa pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Interstitiaalinen fotodynaaminen hoito tavallisen kemoterapian aikana pään ja kaulan levyepiteelisyöpää sairastavien potilaiden lievitykseen - vaihe II
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii interstitiaalisen fotodynaamisen hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on uusiutunut pään ja kaulan syöpä.
Interstitiaalinen fotodynaaminen hoito käyttää yhdistelmää laservaloa ja valoherkkää lääkettä nimeltä porfimeerinatrium tuhoamaan kasvaimia.
Hoidon aikana käytetään laservaloa lääkkeen aktivoimiseen.
Interstitiaalinen fotodynaaminen hoito voi olla tehokas hoito pään ja kaulan syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Osoita, että kuvaohjattua interstitiaalista fotodynaamista hoitoa (I-PDT) voidaan käyttää tämän hoidon räätälöimiseen yksittäisille potilaille.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat porfimeerinatriumia suonensisäisesti (IV) 3–5 minuutin aikana päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät kuvaohjatun I-PDT:n päivänä 2.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Histologisesti vahvistettu toistuva suuontelon, nielun, (suunielun, kurkunpään) ja kaulan okasolusyöpä
- Kasvain, johon pääsee esteettä valaisemaan interstitiaalista fotodynaamista hoitoa (PDT) varten (saatavuus lääkärin määräämänä)
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai kohdennettuja aineita lievitykseen
- Elinajanodote lääkärin arvion mukaan vähintään 6 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Tutkittavan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoitoa viimeisten 2 kuukauden aikana hoidettavalla alueella
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
- Kasvain, joka tunkeutuu suureen verisuoniin (kuten kaulavaltimoon)
- Kasvain ei näy selvästi tietokonetomografiassa (CT).
- Kasvaimen sijainti ja laajeneminen estävät tehokkaan I-PDT:n
- Potilaat, joilla on porfyria tai tunnettu yliherkkyys porfyriineille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille
- Kun verisolut (WBC) < 2,0 x 10^9/l
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi (maksa) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia ja valoaltistusta koskevia varotoimia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan ei ole sopiva ehdokas saamaan tutkimuslääkettä ja -terapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (porfimeerinatrium, kuvaohjattu I-PDT)
Potilaat saavat porfimeerinatrium IV 3-5 minuutin ajan päivänä 0. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät kuvaohjatun I-PDT:n päivänä 2.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kuvaohjattu I-PDT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kasvaimen vastenopeus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa 1.1.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin alkalisen DNA:n (SADA) aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
SADA-aktiivisuus korreloidaan kasvainvasteen kanssa tarkistettujen kiinteiden kasvainten vastekriteerien 1.1 ohjeiden mukaisesti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma, verrucous
- Antineoplastiset aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Dihematoporfyriinieetteri
- Trioxsalen
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 235613 (MUUTA: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00210 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .