Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interstitiële fotodynamische therapie bij de behandeling van patiënten met terugkerende hoofd-halskanker

11 september 2017 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Interstitiële fotodynamische therapie tijdens standaardchemotherapie voor palliatie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek - fase II

Deze fase II-studie bestudeert de effecten van interstitiële fotodynamische therapie bij patiënten met teruggekomen hoofd-halskanker. Interstitiële fotodynamische therapie maakt gebruik van een combinatie van laserlicht en een lichtgevoelig medicijn genaamd porfimeernatrium om tumoren te vernietigen. Tijdens de behandeling wordt een laserlicht gebruikt om het medicijn te activeren. Interstitiële fotodynamische therapie kan een effectieve behandeling zijn voor hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Aantonen dat ons dosimetriesysteem voor beeldgeleide interstitiële fotodynamische therapie (I-PDT) kan worden gebruikt om deze therapie af te stemmen op individuele patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen porfimeernatrium intraveneus (IV) gedurende 3-5 minuten op dag 0. Patiënten ondergaan vervolgens beeldgestuurde I-PDT op dag 2.

Na afronding van het onderzoek worden de patiënten na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden en vervolgens elke 2 maanden gedurende maximaal 12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
  • Histologisch bevestigd recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, keelholte, (orofarynx, strottenhoofd) en hals
  • Tumor toegankelijk voor onbeperkte verlichting voor interstitiële fotodynamische therapie (PDT) (toegankelijkheid zoals bepaald door de arts)
  • Patiënten op chemotherapie en/of gerichte middelen voor palliatie
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden naar het oordeel van de arts
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste behandeling; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de Institutional Review Board goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie in de afgelopen 2 maanden in het te behandelen gebied
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie
  • Tumor die een groot bloedvat binnendringt (zoals de halsslagader)
  • Tumor wordt niet duidelijk weergegeven op een computertomografie (CT) scan
  • Locatie en uitbreiding van de tumor verhindert een effectieve I-PDT
  • Patiënten met porfyrie of met een bekende overgevoeligheid voor porfyrines of porfyrineachtige verbindingen
  • Terwijl bloedcel (WBC) < 2,0 x 10^9/L
  • Totaal serumbilirubine > 2,0 mg/dl
  • Serumcreatinine > 2 mg/dl
  • Alkalische fosfatase (lever) > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, acute exacerbatie van congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
  • Niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten en de voorzorgsmaatregelen voor blootstelling aan licht te volgen
  • Elke aandoening waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoekers een ongeschikte kandidaat is om studiegeneesmiddel en therapie te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (porfimeernatrium, beeldgeleide I-PDT)
Patiënten krijgen porfimeernatrium IV gedurende 3-5 minuten op dag 0. Patiënten ondergaan vervolgens beeldgestuurde I-PDT op dag 2.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Porfimeer Natrium
IV gegeven
Andere namen:
  • CL-184116
  • DHE
  • Dihematoporfyrine Ester
  • Fotofrin II
  • Dihematoporfyrine Ether
Geneesmiddel: Fotodynamische therapie
Onderga beeldgeleide I-PDT
Andere namen:
  • PDT
  • Fotostralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons of gedeeltelijke respons volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tumorresponspercentage volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1. Beoordelingscriteria per respons bij vaste tumoren (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Alkaline DNase (SADA) Activiteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De SADA-activiteit wordt gecorreleerd met de tumorrespons volgens de richtlijnen van de herziene Response Criteria in Solid Tumors 1.1.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 235613 (ANDER: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00210 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren