Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródmiąższowa terapia fotodynamiczna w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem głowy i szyi

11 września 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Śródmiąższowa terapia fotodynamiczna podczas standardowej chemioterapii w leczeniu paliatywnym pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi – faza II

To badanie fazy II bada efekty śródmiąższowej terapii fotodynamicznej u pacjentów z nawrotem raka głowy i szyi. Śródmiąższowa terapia fotodynamiczna wykorzystuje kombinację światła laserowego i światłoczułego leku o nazwie sól sodowa porfimeru do niszczenia guzów. Podczas zabiegu do aktywacji leku wykorzystuje się światło lasera. Śródmiąższowa terapia fotodynamiczna może być skuteczną metodą leczenia raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazać, że nasz system dozymetrii śródmiąższowej terapii fotodynamicznej (I-PDT) sterowany obrazem może być wykorzystany do dostosowania tej terapii do indywidualnych pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują sól sodową porfimeru dożylnie (IV) przez 3-5 minut w dniu 0. Następnie pacjenci przechodzą I-PDT pod kontrolą obrazu w dniu 2.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, a następnie co 2 miesiące przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Potwierdzony histologicznie nawrotowy rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, gardła (ustnej części gardła, krtani) i szyi
  • Guz dostępny do nieograniczonego naświetlania w śródmiąższowej terapii fotodynamicznej (PDT) (dostępność określona przez lekarza)
  • Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub celowanym lekom paliatywnym
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy w ocenie lekarza
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej, abstynencji) przed włączeniem do badania i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia w ciągu ostatnich 2 miesięcy na leczonym obszarze
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego
  • Guz naciekający duże naczynie krwionośne (takie jak tętnica szyjna)
  • Guz nie jest wyraźnie widoczny na tomografii komputerowej (CT).
  • Lokalizacja i rozległość guza wykluczają skuteczną I-PDT
  • Pacjenci z porfirią lub znaną nadwrażliwością na porfiryny lub związki podobne do porfiryn
  • Podczas gdy krwinka (WBC) < 2,0 x 10^9/L
  • Całkowita bilirubina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna (wątrobowa) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) > 3-krotność górnej granicy normy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, ostre zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu i środków ostrożności związanych z ekspozycją na światło
  • Dowolny stan, który w opinii badaczy sprawia, że ​​badany nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku i terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (sól sodowa porfimeru, I-PDT pod kontrolą obrazu)
Pacjenci otrzymują sól sodową porfimeru dożylnie przez 3-5 minut w dniu 0. Następnie pacjenci przechodzą I-PDT pod kontrolą obrazu w dniu 2.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Sól sodowa porfimeru
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CL-184116
  • DHE
  • Ester dihematoporfiryny
  • Fotofryna II
  • Eter dihematoporfiryny
Lek: Terapia fotodynamiczna
Poddaj się I-PDT pod kontrolą obrazu
Inne nazwy:
  • PDT
  • Terapia fotoradiacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi guza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność DNazy zasadowej (SADA) w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Aktywność SADA zostanie skorelowana z odpowiedzią guza zgodnie z wytycznymi poprawionych kryteriów odpowiedzi w guzach litych 1.1.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 235613 (INNY: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00210 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj