Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interstitiell fotodynamisk terapi vid behandling av patienter med återkommande huvud- och halscancer

11 september 2017 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Interstitiell fotodynamisk terapi under standardkemoterapi för palliation av patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke - Fas II

Denna fas II-studie studerar effekterna av interstitiell fotodynamisk terapi hos patienter med huvud- och halscancer som har kommit tillbaka. Interstitiell fotodynamisk terapi använder en kombination av laserljus och ett ljuskänsligt läkemedel som kallas porfimernatrium för att förstöra tumörer. Under behandlingen används ett laserljus för att aktivera läkemedlet. Interstitiell fotodynamisk terapi kan vara en effektiv behandling för huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Visa att vårt bildstyrda dosimetrisystem för interstitiell fotodynamisk terapi (I-PDT) kan användas för att skräddarsy denna terapi till individuella patienter.

SKISSERA:

Patienterna får porfimernatrium intravenöst (IV) under 3-5 minuter dag 0. Patienterna genomgår sedan bildstyrd I-PDT dag 2.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1 månad, 2 månader, 4 månader och sedan varannan månad i upp till 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Histologiskt bekräftat återkommande skivepitelcancer i munhåla, svalg, (orofarynx, struphuvud) och hals
  • Tumör tillgänglig för obegränsad belysning för interstitiell fotodynamisk terapi (PDT) (tillgänglighet som bestäms av läkaren)
  • Patienter på kemoterapi och/eller riktade medel för palliation
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader enligt läkarens bedömning
  • Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och i 6 månader efter den senaste behandlingen; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Föremålsperson eller juridiskt ombud måste förstå denna studies undersökningskaraktär och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av institutionell granskningsnämnd innan man får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling inom de senaste 2 månaderna i det område som ska behandlas
  • Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning
  • Tumör som invaderar ett stort blodkärl (som halspulsådern)
  • Tumören visas inte tydligt på en datortomografi (CT)-skanning
  • Placering och förlängning av tumören utesluter en effektiv I-PDT
  • Patienter med porfyri eller med känd överkänslighet mot porfyriner eller porfyrinliknande föreningar
  • Medan blodkroppar (WBC) < 2,0 x 10^9/L
  • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dl
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Alkaliskt fosfatas (lever) > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, akut förvärring av kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkraven och försiktighetsåtgärderna för ljusexponering
  • Varje tillstånd som enligt utredarnas uppfattning anser att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få studieläkemedel och terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (porfimernatrium, bildstyrd I-PDT)
Patienterna får porfimernatrium IV under 3-5 minuter dag 0. Patienterna genomgår sedan bildstyrd I-PDT dag 2.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Porfimernatrium
Givet IV
Andra namn:
  • CL-184116
  • DHE
  • Dihematoporfyrinester
  • Photofrin II
  • Dihematoporfyrin-eter
Läkemedel: Fotodynamisk terapi
Genomgå bildguidad I-PDT
Andra namn:
  • PDT
  • Ljusstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 12 månader
Tumörsvarsfrekvens enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum alkaliskt DNas (SADA) aktivitet
Tidsram: Upp till 12 månader
SADA-aktivitet kommer att korreleras med tumörsvar enligt riktlinjerna i de reviderade svarskriterierna i solida tumörer 1.1.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

4 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 235613 (ÖVRIG: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-00210 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera