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Terapia fotodinamica interstiziale nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente

11 settembre 2017 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Terapia fotodinamica interstiziale durante la chemioterapia standard per la palliazione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo - Fase II

Questo studio di fase II studia gli effetti della terapia fotodinamica interstiziale in pazienti con tumore della testa e del collo che è ricomparso. La terapia fotodinamica interstiziale utilizza una combinazione di luce laser e un farmaco fotosensibile chiamato porfimer sodico per distruggere i tumori. Durante il trattamento viene utilizzata una luce laser per attivare il farmaco. La terapia fotodinamica interstiziale può essere un trattamento efficace per il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare che il nostro sistema dosimetrico di terapia fotodinamica interstiziale guidata da immagini (I-PDT) può essere utilizzato per adattare questa terapia ai singoli pazienti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono porfimer sodico per via endovenosa (IV) per 3-5 minuti il ​​giorno 0. I pazienti vengono quindi sottoposti a I-PDT guidata da immagini il giorno 2.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e poi ogni 2 mesi fino a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Carcinoma a cellule squamose ricorrente confermato istologicamente del cavo orale, della faringe (orofaringe, laringe) e del collo
  • Tumore accessibile per illuminazione illimitata per terapia fotodinamica interstiziale (PDT) (accessibilità determinata dal medico)
  • Pazienti in chemioterapia e/o agenti mirati per la palliazione
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi a giudizio del medico
  • - I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il soggetto o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia negli ultimi 2 mesi nell'area da trattare
  • I pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico
  • Tumore che invade un grande vaso sanguigno (come l'arteria carotide)
  • Il tumore non è chiaramente mostrato su una scansione di tomografia computerizzata (TC).
  • La posizione e l'estensione del tumore precludono un'efficace I-PDT
  • Pazienti con porfiria o con nota ipersensibilità alle porfirine o ai composti porfirina-simili
  • Mentre le cellule del sangue (WBC) < 2,0 x 10^9/L
  • Bilirubina sierica totale > 2,0 mg/dl
  • Creatinina sierica > 2 mg/dl
  • Fosfatasi alcalina (epatica) > 3 volte il limite normale superiore
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) > 3 volte il limite superiore della norma
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Riluttanza o impossibilità a seguire i requisiti del protocollo e le precauzioni sull'esposizione alla luce
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione degli Investigatori, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a ricevere il farmaco e la terapia oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (porfimer sodico, I-PDT guidata da immagini)
I pazienti ricevono porfimer sodico EV per 3-5 minuti il ​​giorno 0. I pazienti vengono quindi sottoposti a I-PDT guidata da immagini il giorno 2.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Porfimero sodico
Dato IV
Altri nomi:
  • CL-184116
  • DHE
  • Estere diematoporfirina
  • Photofrin II
  • Diematoporfirina Etere
Droga: Terapia fotodinamica
Sottoponiti a I-PDT guidato da immagini
Altri nomi:
  • PDT
  • Terapia con fotoradiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di risposta del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della DNasi alcalina sierica (SADA).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'attività del SADA sarà correlata con la risposta del tumore secondo le linee guida dei criteri di risposta rivisti nei tumori solidi 1.1.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 235613 (ALTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00210 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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