Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intersticiální fotodynamická terapie při léčbě pacientů s recidivující rakovinou hlavy a krku

11. září 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Intersticiální fotodynamická terapie během standardní chemoterapie pro paliaci pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku - fáze II

Tato studie fáze II studuje účinky intersticiální fotodynamické terapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku, která se vrátila. Intersticiální fotodynamická terapie využívá ke zničení nádorů kombinaci laserového světla a léku citlivého na světlo zvaného porfimer sodný. Během léčby se k aktivaci léku používá laserové světlo. Intersticiální fotodynamická terapie může být účinnou léčbou rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Ukažte, že náš dozimetrický systém intersticiální fotodynamické terapie (I-PDT) řízený obrazem lze použít k přizpůsobení této terapie jednotlivým pacientům.

OBRYS:

Pacienti dostávají porfimer sodný intravenózně (IV) po dobu 3-5 minut v den 0. Pacienti pak podstoupí I-PDT na základě obrazu 2. den.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, 2 měsících, 4 měsících a poté každé 2 měsíce po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologicky potvrzený recidivující spinocelulární karcinom dutiny ústní, hltanu, (orofaryngu, hrtanu) a krku
  • Nádor přístupný pro neomezené osvětlení pro intersticiální fotodynamickou terapii (PDT) (dostupnost určí lékař)
  • Pacienti na chemoterapii a/nebo cílené léky pro paliaci
  • Očekávaná délka života minimálně 6 měsíců dle úsudku lékaře
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (např. hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu 6 měsíců po poslední léčbě; pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí rozumět výzkumné povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat schválený písemný informovaný souhlas Institucionální revizní radou.

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie během posledních 2 měsíců v oblasti, která má být léčena
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni
  • Nádor napadající hlavní krevní cévu (jako je krční tepna)
  • Nádor není jasně zobrazen na počítačové tomografii (CT).
  • Lokalizace a extenze nádoru brání účinnému I-PDT
  • Pacienti s porfyrií nebo se známou přecitlivělostí na porfyriny nebo sloučeniny porfyrinu
  • Zatímco krevní buňky (WBC) < 2,0 x 10^9/l
  • Celkový sérový bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza (jaterní) > 3násobek horní normální hranice
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) > 3násobek horní hranice normy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, akutní exacerbace městnavého srdečního selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu a opatření pro vystavení světlu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících považuje subjekt za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku a terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (porfimer sodný, I-PDT s obrazem)
Pacienti dostávají porfimer sodný IV po dobu 3-5 minut v den 0. Pacienti pak podstoupí I-PDT na základě obrazu 2. den.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Porfimer sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CL-184116
  • DHE
  • Dihematoporfyrinový ester
  • Photofrin II
  • Dihematoporfyrin ether
Lék: Fotodynamická terapie
Absolvujte I-PDT s obrazovým průvodcem
Ostatní jména:
  • PDT
  • Fotoradiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra odpovědi nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita sérové ​​alkalické DNázy (SADA).
Časové okno: Až 12 měsíců
Aktivita SADA bude korelována s odpovědí nádoru podle pokynů v revidovaných kritériích odpovědi u pevných nádorů 1.1.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 235613 (JINÝ: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00210 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující spinocelulární karcinom hrtanu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit