Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intersticiális fotodinamikus terápia visszatérő fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2017. szeptember 11. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Intersticiális fotodinamikus terápia a szokásos kemoterápia során fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek palliációjához – II.

Ez a II. fázisú vizsgálat az intersticiális fotodinamikus terápia hatásait vizsgálja visszatérő fej-nyaki rákos betegeknél. Az intersticiális fotodinamikus terápia a lézerfény és a porfimer-nátrium nevű fényérzékeny gyógyszer kombinációját használja a daganatok elpusztítására. A kezelés során lézerfényt használnak a gyógyszer aktiválására. Az intersticiális fotodinamikus terápia hatékony kezelés lehet a fej-nyaki rák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mutassa be, hogy képvezérelt intersticiális fotodinamikus terápiás (I-PDT) dozimetriai rendszerünk alkalmas arra, hogy ezt a terápiát az egyes betegekhez igazítsuk.

VÁZLAT:

A betegek porfimer-nátriumot kapnak intravénásan (IV) 3-5 perc alatt a 0. napon. Ezután a betegek képvezérelt I-PDT-n esnek át a 2. napon.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 1 hónaponként, 2 hónaponként, 4 hónaponként, majd 2 havonta követik nyomon 12 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
  • Szövettanilag igazolt visszatérő szájüreg, garat, (oropharynx, gége) és nyak laphámsejtes karcinóma
  • Korlátlan megvilágítással hozzáférhető daganat intersticiális fotodinamikus terápia (PDT) számára (az elérhetőséget az orvos határozza meg)
  • Kemoterápiában és/vagy palliációs célzott szerekkel kezelt betegek
  • A várható élettartam az orvos megítélése szerint legalább 6 hónap
  • A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és az utolsó kezelés után 6 hónapig; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Az alanynak vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia az Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Sugárterápia az elmúlt 2 hónapban a kezelendő területen
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból
  • A nagyobb véredénybe (például a nyaki artériába) behatoló daganat
  • A daganat nem látható egyértelműen a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat során
  • A daganat elhelyezkedése és kiterjedése kizárja a hatékony I-PDT-t
  • Porfíriában vagy porfirinekkel vagy porfirinszerű vegyületekkel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Míg a vérsejt (WBC) < 2,0 x 10^9/l
  • A szérum összbilirubin > 2,0 mg/dl
  • Szérum kreatinin > 2 mg/dl
  • Alkáli foszfatáz (máj) > a normál felső határ háromszorosa
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) a normálérték felső határának háromszorosa
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a pangásos szívelégtelenség akut exacerbációját, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes vagy szoptató női alanyok
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokoll követelményeit és a fényexpozícióra vonatkozó óvintézkedéseket
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint az alanyt alkalmatlan jelöltnek tartja tanulmányi gyógyszer és terápia fogadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (porfimer-nátrium, képvezérelt I-PDT)
A betegek porfimer-nátrium IV-et kapnak 3-5 perc alatt a 0. napon. A betegek ezután képvezérelt I-PDT-n esnek át a 2. napon.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Porfimer nátrium
Adott IV
Más nevek:
  • CL-184116
  • DHE
  • Dihematoporfirin-észter
  • Photofrin II
  • Dihematoporfirin-éter
Drog: Fotodinamikus terápia
Végezzen képvezérelt I-PDT-t
Más nevek:
  • PDT
  • Fotosugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár 12 hónapig
A tumorválasz aránya a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban 1.1. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum lúgos DNáz (SADA) aktivitás
Időkeret: Akár 12 hónapig
A SADA aktivitást korrelálni kell a tumorválaszsal a Solid Tumors Response Criteria in Response Criteria in Solid Tumors 1.1 irányelveinek megfelelően.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 235613 (EGYÉB: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-00210 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel