间质光动力疗法治疗复发性头颈癌患者
2017年9月11日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
头颈部鳞状细胞癌患者标准化疗期间的间质光动力疗法 - II 期
这项 II 期试验研究了间质光动力疗法对复发的头颈癌患者的影响。
间质光动力疗法结合使用激光和一种称为卟啉钠的光敏药物来破坏肿瘤。
在治疗期间，激光用于激活药物。
间质光动力疗法可能是治疗头颈癌的有效方法。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 证明我们的图像引导间质光动力疗法 (I-PDT) 剂量测定系统可用于为个体患者量身定制该疗法。
大纲：
患者在第 0 天在 3-5 分钟内静脉内 (IV) 接受卟啉钠。然后患者在第 2 天接受图像引导的 I-PDT。
完成研究后，患者在 1 个月、2 个月、4 个月时接受随访，然后每 2 个月随访一次，最长 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 经组织学证实的口腔、咽（口咽、喉）和颈部复发性鳞状细胞癌
- 肿瘤可用于间质光动力疗法 (PDT) 的无限制照明（由医生确定可及性）
- 接受化疗和/或靶向药物进行姑息治疗的患者
- 根据医生的判断，预期寿命至少为 6 个月
- 有生育能力的受试者必须同意在研究开始前和最后一次治疗后 6 个月内使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 受试者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 最近 2 个月内在接受治疗的区域接受过放射治疗
- 已知脑转移的患者应排除在该临床试验之外
- 肿瘤侵犯主要血管（如颈动脉）
- 计算机断层扫描 (CT) 扫描未清楚显示肿瘤
- 肿瘤的位置和扩展排除了有效的 I-PDT
- 卟啉症患者，或已知对卟啉或卟啉类化合物过敏的患者
- 当血细胞 (WBC) < 2.0 x 10^9/L
- 总血清胆红素 > 2.0 mg/dl
- 血清肌酐 > 2 毫克/分升
- 碱性磷酸酶（肝脏）> 正常上限的 3 倍
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) > 正常上限的 3 倍
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、充血性心力衰竭急性加重、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 不愿意或不能遵守协议要求和光照预防措施
- 研究者认为受试者不适合接受研究药物和治疗的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（卟啉钠，图像引导 I-PDT）
患者在第 0 天接受 3-5 分钟的卟啉钠静脉注射。然后患者在第 2 天接受图像引导的 I-PDT。
|
相关研究
鉴于IV
其他名称：
接受图像引导的 I-PDT
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 RECIST v1.1 完全响应或部分响应的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
|
根据实体瘤反应评估标准 1.1 的肿瘤反应率。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清碱性 DNase (SADA) 活性
大体时间：长达 12 个月
|
根据修订后的实体瘤反应标准 1.1 的指南，SADA 活性将与肿瘤反应相关联。
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hassan Arshad、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月13日
研究完成 (实际的)
2016年11月4日
研究注册日期
首次提交
2014年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月18日
首次发布 (估计)
2014年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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