Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interstitiell fotodynamisk terapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende hode- og nakkekreft

11. september 2017 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Interstitiell fotodynamisk terapi under standard kjemoterapi for palliasjon av pasienter med hode- og nakkeplateepitelkarsinom - Fase II

Denne fase II-studien studerer effekten av interstitiell fotodynamisk terapi hos pasienter med hode- og nakkekreft som har kommet tilbake. Interstitiell fotodynamisk terapi bruker en kombinasjon av laserlys og et lysfølsomt medikament kalt porfimernatrium for å ødelegge svulster. Under behandlingen brukes et laserlys for å aktivere stoffet. Interstitiell fotodynamisk terapi kan være en effektiv behandling for hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere at vårt bildestyrte interstitielle fotodynamiske terapi (I-PDT) dosimetrisystem kan brukes til å skreddersy denne terapien til individuelle pasienter.

OVERSIKT:

Pasienter får porfimernatrium intravenøst ​​(IV) over 3-5 minutter på dag 0. Pasientene gjennomgår deretter bildeveiledet I-PDT på dag 2.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og deretter hver 2. måned i opptil 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Histologisk bekreftet tilbakevendende plateepitelkarsinom i munnhulen, svelget, (orofarynx, strupehode) og nakke
  • Tumor tilgjengelig for ubegrenset belysning for interstitiell fotodynamisk terapi (PDT) (tilgjengelighet som bestemt av legen)
  • Pasienter på kjemoterapi og/eller målrettede midler for palliasjon
  • Forventet levealder på minst 6 måneder etter legens vurdering
  • Personer i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og i 6 måneder etter siste behandling; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Emnet eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board før du mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling innen de siste 2 månedene i området som skal behandles
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien
  • Tumor som invaderer en større blodåre (som halspulsåren)
  • Tumor vises ikke tydelig på en computertomografi (CT)-skanning
  • Plassering og utvidelse av svulsten utelukker en effektiv I-PDT
  • Pasienter med porfyri, eller med kjent overfølsomhet overfor porfyriner eller porfyrinlignende forbindelser
  • Mens blodceller (WBC) < 2,0 x 10^9/L
  • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dl
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Alkalisk fosfatase (lever) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, akutt forverring av kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinnelige emner
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkravene og forholdsregler for lyseksponering
  • Enhver tilstand som etter etterforskernes mening anser forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin og terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (porfimernatrium, bildeveiledet I-PDT)
Pasienter får porfimernatrium IV over 3-5 minutter på dag 0. Pasientene gjennomgår deretter bildeveiledet I-PDT på dag 2.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Porfimer natrium
Gitt IV
Andre navn:
  • CL-184116
  • DHE
  • Dihematoporfyrinester
  • Photofrin II
  • Dihematoporfyrin-eter
Legemiddel: Fotodynamisk terapi
Gjennomgå bildeveiledet I-PDT
Andre navn:
  • PDT
  • Fotostrålingsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons eller delvis respons i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tumorresponsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum alkalisk DNase (SADA) aktivitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
SADA-aktivitet vil være korrelert med tumorrespons i henhold til retningslinjene til de reviderte responskriteriene i solide svulster 1.1.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 235613 (ANNEN: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00210 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere