Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interstitiel fotodynamisk terapi til behandling af patienter med tilbagevendende hoved- og nakkekræft

11. september 2017 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Interstitiel fotodynamisk terapi under standardkemoterapi til palliation af patienter med hoved- og nakkepladecellekarcinom - fase II

Dette fase II-forsøg undersøger virkningerne af interstitiel fotodynamisk terapi hos patienter med hoved- og halskræft, der er kommet tilbage. Interstitiel fotodynamisk terapi bruger en kombination af laserlys og et lysfølsomt lægemiddel kaldet porfimernatrium til at ødelægge tumorer. Under behandlingen bruges et laserlys til at aktivere lægemidlet. Interstitiel fotodynamisk terapi kan være en effektiv behandling af hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrer, at vores billedstyrede interstitielle fotodynamiske terapi (I-PDT) dosimetrisystem kan bruges til at skræddersy denne terapi til individuelle patienter.

OMRIDS:

Patienterne får porfimernatrium intravenøst ​​(IV) over 3-5 minutter på dag 0. Patienterne gennemgår derefter billedstyret I-PDT på dag 2.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og derefter hver 2. måned i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Histologisk bekræftet tilbagevendende pladecellekarcinom i mundhulen, svælget, (oropharynx, strubehovedet) og halsen
  • Tumor tilgængelig for ubegrænset belysning til interstitiel fotodynamisk terapi (PDT) (tilgængelighed som bestemt af lægen)
  • Patienter i kemoterapi og/eller målrettede midler til palliation
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder efter lægens vurdering
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i 6 måneder efter sidste behandling; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af Institutional Review Board, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling inden for de sidste 2 måneder i det område, der skal behandles
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
  • Tumor, der invaderer et større blodkar (såsom halspulsåren)
  • Tumor er ikke tydeligt vist på en computertomografi (CT) scanning
  • Placering og forlængelse af tumoren udelukker en effektiv I-PDT
  • Patienter med porfyri eller med kendt overfølsomhed over for porphyriner eller porphyrinlignende forbindelser
  • Mens blodlegemer (WBC) < 2,0 x 10^9/L
  • Total serumbilirubin > 2,0 mg/dl
  • Serum kreatinin > 2 mg/dl
  • Alkalisk fosfatase (lever) > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) > 3 gange den øvre grænse for normal
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, akut forværring af kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkravene og forholdsreglerne for lyseksponering
  • Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesmedicin og terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (porfimernatrium, billedstyret I-PDT)
Patienterne får porfimernatrium IV over 3-5 minutter på dag 0. Patienterne gennemgår derefter billedstyret I-PDT på dag 2.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Porfimer Natrium
Givet IV
Andre navne:
  • CL-184116
  • DHE
  • Dihematoporphyrin Ester
  • Photofrin II
  • Dihematoporphyrin Ether
Medicin: Fotodynamisk terapi
Gennemgå billedstyret I-PDT
Andre navne:
  • PDT
  • Fotostrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tumorresponsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum alkalisk DNase (SADA) aktivitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
SADA-aktivitet vil være korreleret med tumorrespons i henhold til retningslinjerne i de reviderede responskriterier i solide tumorer 1.1.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (SKØN)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 235613 (ANDET: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00210 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende larynx pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner